各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：
為持續(xù)深化“放管服”改革，切實做好全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的
公告》（2024年第48號）等有關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。
一、藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間提出藥品經(jīng)營許可證重新審查發(fā)證申請。在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。
根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》規(guī)定精神，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)達到《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》要求的，可申請按《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》重新審查發(fā)證。
二、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系運行情況，按照風險管理原則分類實施。
（一）藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿申請按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》重新審查發(fā)證的，須進行現(xiàn)場檢查。
藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，尚不符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》，申請有效期至2028年12月31日的《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證，有下列情形之一的，須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》進行現(xiàn)場檢查：
1.上一次換證后停業(yè)、歇業(yè)的；
2.經(jīng)營麻醉藥品、藥品類易制毒化學品、精神藥品、藥用罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的；
3.承擔疫苗委托配送的；
4.藥品經(jīng)營許可證到期前24個月內(nèi)未接受過省級藥品監(jiān)督管理部門組織的GSP符合性體系檢查的；
5.五年內(nèi)被立案調(diào)查或行政處罰的。
企業(yè)不存在上述情形且符合重新發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》條件的，在提交重新審查發(fā)證申請時一并遞交無上述情形、經(jīng)營條件未發(fā)生改變、自查符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的書面承諾。在對企業(yè)申報資料審查合格后，準予許可并制發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
（二）藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿向省藥監(jiān)局申請按照《藥品零售連鎖總部檢查細則》重新審查發(fā)證的，須進行現(xiàn)場檢查。
藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，尚不符合《藥品零售連鎖總部檢查細則》，向原發(fā)證機關(guān)申請有效期至2025年12月31日的《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證的，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》及當?shù)叵嚓P(guān)規(guī)定進行現(xiàn)場檢查。
三、依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，調(diào)整《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍。
藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍調(diào)整為中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍調(diào)整為中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中申請經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當具備與指定醫(yī)療機構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件，配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓考核。除血液制品、細胞治療類生物制品外的生物制品經(jīng)營范圍，統(tǒng)一標注為“生物制品（不含細胞治療類生物制品）”。
四、藥品零售企業(yè)（零售連鎖門店、單體藥店）《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證工作由發(fā)證機關(guān)參照本通知要求，各地可結(jié)合本地實際，制定具體實施辦法。
藥品零售連鎖門店（加盟）申請變?yōu)閱误w藥店的，按照新開辦單體藥店的條件進行審查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《四川省藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和當?shù)叵嚓P(guān)規(guī)定進行現(xiàn)場檢查，對營業(yè)場所和倉庫面積、人員資質(zhì)等不符合規(guī)定的不得變更。
四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年5月16日
