放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則
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第一章 總則
第一條 為加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本細則。
第二條 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應當符合國家相關規(guī)定和本細則要求，在采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保放射性藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)放射性藥品可追溯。
第三條 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當取得《輻射安全許可證》，并應當按照核準的經(jīng)營范圍銷售放射性藥品。堅持誠實守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。
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第二章 質(zhì)量管理體系與機構(gòu)職責
第四條 企業(yè)應當依據(jù)國家相關規(guī)定和本細則要求，建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，并貫徹到放射性藥品經(jīng)營活動的全過程。
第五條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應
當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。
第六條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對放射性藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。
企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審并進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
第七條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。
第八條 企業(yè)負責人是放射性藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本細則要求經(jīng)營放射性藥品。
第九條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責放射性藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對放射性藥品質(zhì)量管理具有裁決權。
第十條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行，質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：
（一）督促采購、儲存、銷售、運輸?shù)认嚓P部門和崗位人員執(zhí)行放射性藥品管理的國家相關規(guī)定和本細則要求；
（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進放射性藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；
（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立放射性藥品質(zhì)量檔案；
（五）負責放射性藥品的驗收，指導并監(jiān)督放射性藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
（六）負責不合格放射性藥品的確認，對不合格放射性藥品的處理過程實施監(jiān)督；
（七）負責放射性藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（八）負責假劣放射性藥品的報告；
（九）負責放射性藥品質(zhì)量查詢；
（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；
（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責放射性藥品召回的管理；
（十四）負責放射性藥品不良反應的報告；
（十五）組織質(zhì)量管理體系的風險評估和內(nèi)審管理；
（十六）組織對放射性藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；
（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；
（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。
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第三章 人員與培訓
第十一條 企業(yè)從事放射性藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，符合國家相關規(guī)定和本細則規(guī)定的資格要求：
（一）企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的核醫(yī)學及藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關放射性藥品管理的法律法規(guī)及本細則；
（二）質(zhì)量負責人應當具有核醫(yī)學、藥學、臨床醫(yī)學或放射性化學相關專業(yè)大學本科以上學歷或者執(zhí)業(yè)藥師資格，以及3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
（三）質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和具備3
年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
（四）質(zhì)量管理人員應當具有藥學中?；蚝酸t(yī)學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過核醫(yī)學及藥學專業(yè)知識培訓，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作。
第十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的采購、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售等崗位人員：
（一）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有核醫(yī)學、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
（二）從事采購的人員應當具有核醫(yī)學、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。
第十四條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應專業(yè)技術，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。
（一）企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責；
（二）培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、放射性藥品專業(yè)知識及技能、核與輻射相關法規(guī)與專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等；
（三）培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
第十五條 企業(yè)應制定員工個人衛(wèi)生管理制度，驗收、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|放射性藥品的崗位人員著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求。
放射性工作區(qū)或直接接觸放射性藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立個人輻射劑量檔案和職業(yè)健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
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第四章 質(zhì)量管理體系文件
第十六條 企業(yè)應當制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并
保存相關記錄；
（二）文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱；
（三）企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；
（四）企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。
第十七條 企業(yè)建立的放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
（六）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>
（七）放射性藥品有效期的管理；
（八）不合格放射性藥品、放射性藥品銷毀的管理；
（九）放射性藥品退貨的管理；
（十）放射性藥品召回的管理；
（十一）質(zhì)量查詢的管理；
（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十三）放射性藥品不良反應報告的規(guī)定；
（十四）放射性藥品經(jīng)營環(huán)境、健康、安全管理相關規(guī)定；
（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；
（十六）設施設備保管和維護的管理；
（十七）設施設備驗證和校準的管理；
（十八）記錄和憑證的管理；
（十九）計算機系統(tǒng)的管理；
（二十）放射性藥品追溯的規(guī)定；
（二十一）有健全的安全和防護管理規(guī)章制度、輻射事故應急措施等相關應急預案；
（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。
由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位，或委托運輸企業(yè)承運放射性藥品的，應當指導供貨單位或運輸企業(yè)結(jié)合實際，建立以上適用的相關制度。
第十八條 企業(yè)部門及崗位職責應當包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、
銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等人員的崗位職責；
（四）其他人員的崗位職責。
第十九條 企業(yè)的操作規(guī)程應當包括以下內(nèi)容：
（一）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程；
（二）設施設備的標準操作規(guī)程和維護保養(yǎng)的操作規(guī)程。
第二十條 企業(yè)應當建立放射性藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲存溫濕度監(jiān)測、不合格品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
（一）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄；
（二）書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；
（三）記錄及憑證應當至少保存放射性藥品有效期后5年。
第二十一條 不合格、退回和召回的放射性藥品，應在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下根據(jù)國家相關規(guī)定進行處置，銷毀方式應采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，確保無核輻射風險，并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進行記錄。
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第五章 設施設備與校準驗證
第二十二條 企業(yè)應當具有與放射性藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，工作區(qū)域應有明顯的放射性標志，并按要求對設施設備開展驗證和校準。
第二十三條 企業(yè)庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求，防止放射性藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房的規(guī)模及條件應當滿足放射性藥品的合理、安全儲存，并符合以下要求：
（一）儲存放射性藥品應設立專庫，使用面積不得少于40平方米且應符合放射性物品安全、環(huán)保相關防護要求；
（二）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化；
（三）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；
（四）放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)應有效隔離，確保非放射性工作區(qū)無核輻射風險，并有明確的分區(qū)標識；
（五）庫房有可靠的安全防護措施和放射性物品防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止放射性藥品被盜、替換、混入假藥；
（六）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天
氣影響的措施；
（七）有特殊溫控要求的放射性藥品的，還應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備符合要求的專庫或?qū)９瘛?/p>
第二十四條 企業(yè)庫房應當配備以下設施設備：
（一）放射性藥品與地面之間有效隔離的設備；
（二）防輻射、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；
（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；
（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
（六）輻照計量監(jiān)控設備，放射性工作區(qū)應配備相關輻射防護設備；
（七）包裝物料的存放場所；
（八）驗收、發(fā)貨的專用場所；
（九）不合格、退貨或召回的放射性藥品隔離存放的專用存放場所；
（十）有特殊溫控要求的放射性藥品應當配備符合其要求的設施設備。
第二十五條 企業(yè)運輸放射性藥品應當符合國家相關規(guī)定，使用符合放射性物品轉(zhuǎn)移規(guī)定的封閉式貨物運輸工具，有特殊溫控要求的放射性藥品，還應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備符合要求的儲運設施設備。
第二十六條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備、輻射計量監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，對特殊溫控要求的儲運等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，并符合以下相關要求：
（一）企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等；
（二）驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔；
（三）企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用或指導督促運輸企業(yè)正確、合理使用相關設施設備。
第二十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機信息系統(tǒng)，實現(xiàn)放射性藥品可追溯，計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；
（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；
（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。倉儲管理系統(tǒng)應當與業(yè)務管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行實時對接，實現(xiàn)放射性藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能；
（四）有放射性藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；
（五）有符合本細則要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
第二十八條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第二十九條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本細則第二十條的要求。
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第六章 采購、收貨與驗收
第三十條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：
（一）確定供貨單位的合法資格；
（二）確定所購入放射性藥品的合法性；
（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；
（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，由采購部門申請，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時進行實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
第三十一條 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或者《放射性藥品經(jīng)營許可證》復印件；
（二）《輻射安全許可證》復印件；
（三）營業(yè)執(zhí)照復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）進口境外生產(chǎn)企業(yè)放射性藥品的，應按法律法規(guī)相關規(guī)定審核其資質(zhì)。
第三十二條 采購首營品種應當審核放射性藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的放射性藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。相關資料應當歸入放射性藥品質(zhì)量檔案。
第三十三條 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
第三十四條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應當至少包括以下內(nèi)容：
（一）明確雙方質(zhì)量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
（四）放射性藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；
（五）放射性藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；
（六）放射性藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；
（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
第三十五條 采購放射性藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票，并符合以下要求：
（一）發(fā)票應當列明放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；
（二）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。
第三十六條 采購放射性藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當注明放射性藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購數(shù)量、采購價格、采購日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治、經(jīng)營半衰期較
短的藥品等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可以直接將放射性藥品從供貨單位發(fā)送到購貨單位，但應建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量追溯。
第三十七條 企業(yè)至少每年一次對放射性藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立放射性藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。
第三十八條 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨放射性藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格品入庫。
第三十九條 放射性藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對放射性藥品，做到票、賬、貨相符，并符合以下要求：
（一）隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；
（二）收貨人員對符合收貨要求的放射性藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收；
（三）有特殊溫控要求的放射性藥品，應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求收貨。
第四十條 放射性藥品應當按照國家相關規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)驗收，并符合以下要求：
（一）企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨的放射性藥品進行逐批抽樣驗收，對有特殊質(zhì)量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品，可不開箱檢查，但應留存相關備查憑證；
（二）驗收放射性藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書應當加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，其傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性；
（三）驗收人員應當對抽樣放射性藥品的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。驗收結(jié)束后應有標志；
（四）驗收放射性藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期（精確到分鐘）、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期（精確到分鐘）；
（五）驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施；
（六）放射性藥品由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位的，可委托購貨單位進行放射性藥品驗收，建立專門的驗收記錄，購貨單位應及時將驗收記錄相關信息傳遞給委托驗收的企業(yè)；
（七）企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的放射性藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理；
（八）符合其他安全控制要求等。
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第七章 儲存與養(yǎng)護
第四十一條 企業(yè)應當根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存，并符合以下要求：
（一）按包裝標示的貯藏要求儲存藥品，包裝上沒有標示的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；
（二）在人工作業(yè)的庫房儲存放射性藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；
（三）儲存放射性藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（四）搬運和堆碼放射性藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
（五）放射性藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距、與地面間距應當符合規(guī)定；
（六）放射性藥品應當專庫存放，不得與其他藥品、非藥品混放；
（七）儲存放射性藥品應有相應的安全管理設施，儲存場所應當安裝高清可視探頭，雙人雙鎖儲存保管；
（八）儲存放射性藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清
潔，無破損和雜物堆放。不得存放與儲存管理無關的物品；
（九）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響放射性藥品質(zhì)量和安全的行為。
第四十二條 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、放射性藥品質(zhì)量特性等對放射性藥品進行養(yǎng)護，并按以下要求實施：
（一）指導和督促儲存人員對放射性藥品進行合理儲存與作業(yè)；
（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）對庫房溫濕度、監(jiān)控輻照計量進行有效監(jiān)測、調(diào)控；
（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存放射性藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；
（五）發(fā)現(xiàn)有問題的放射性藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；
（六）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。
第四十三條 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存放射性藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
第四十四條 放射性藥品因破損而導致泄漏時，應當迅速采取應急預案處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他品種造成污染，并按要求向相關部門報告。
第四十五條 對質(zhì)量可疑的放射性藥品應當立即采取停售
措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：
（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；
（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；
（三）由放射性藥品產(chǎn)生的放射性廢物，按照國家有關規(guī)定處理；
（四）不合格放射性藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；
（五）對不合格放射性藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
第四十六條 企業(yè)應當對庫存放射性藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
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第八章 出庫銷售與運輸配送
第四十七條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核，并禁止拼箱發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并立即采取應急處置措施，同時報告質(zhì)量管理部門處理。
（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標志內(nèi)容與實物不符；
（四）放射性藥品已超過有效期；
（五）其他異常情況的放射性藥品。
第四十八條 放射性藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期（精確到分鐘）、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。
第四十九條 放射性藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)放射性藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按本細則規(guī)定從放射性藥品供貨單位直接發(fā)貨至購貨單位的，該放射性藥品出庫時，由供貨單位將隨貨同行單（票）分別發(fā)往企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應當符合本細則第三十九條的要求，還應當標明放射性藥品經(jīng)營企業(yè)和直接發(fā)貨的放射性藥品供貨單位名稱。
第五十條 企業(yè)應當將放射性藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及運輸人員的身份證明進行核實，保證放射性藥品銷售流向真實、合法。禁止使用現(xiàn)金進行放射性藥品交易。
第五十一條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的經(jīng)營范圍和診療范圍，并按相應的范圍銷售放射性藥品。
第五十二條 企業(yè)銷售放射性藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
企業(yè)應當做好放射性藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括放射
性藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第五十三條 放射性藥品的運輸按國家有關規(guī)定執(zhí)行，同時符合當?shù)卣畬τ诜派湫运幤愤\輸?shù)挠嘘P規(guī)定。企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，采取有效措施保證運輸過程中的放射性藥品質(zhì)量與安全，并嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸放射性藥品，并符合以下要求：
（一）運輸放射性藥品應做好運輸記錄，應當根據(jù)放射性藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題；
（二）發(fā)運放射性藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合放射性藥品運輸有關規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸放射性藥品過程中，運載工具應當保持密閉并能有效隔離輻射；
（三）有特殊溫控要求的放射性藥品的運輸，應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求執(zhí)行；
（四）企業(yè)應當制定放射性藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵、放射性藥品泄漏等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施或應急預案。
第五十四條 企業(yè)可委托有放射性藥品運輸資質(zhì)的單位運輸放射性藥品，并對承運方運輸放射性藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合國家有關規(guī)定及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托，并符合以下要求：
（一）企業(yè)委托運輸放射性藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容；
（二）企業(yè)委托運輸放射性藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間（準確到分鐘）、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應當至少保存放射性藥品有效期后5年；
（三）已裝車的放射性藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)模髽I(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響放射性藥品質(zhì)量；
（四）企業(yè)在省、直轄市行政區(qū)域內(nèi)同期不能委托超過兩家企業(yè)運輸放射性藥品，運輸企業(yè)不得再次委托。
第五十五條 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生放射性藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
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第九章 售后管理
第五十六條 企業(yè)應加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)放射性藥品的質(zhì)量和安全。需要退貨的放射性藥品，企業(yè)需指導購貨
單位按要求進行運輸退回。
第五十七條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，并符合以下要求：
（一）投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等；
（二）企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位或放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)；
（三）企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第五十八條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出放射性藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第五十九條 企業(yè)應當協(xié)助放射性藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的放射性藥品，并建立放射性藥品召回記錄。
第六十條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔放射性藥品不良反應監(jiān)測和報告等藥物警戒工作。
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第十章 附 則
第六十一條 本細則由重慶市藥品監(jiān)督管理局和四川省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。本細則自2023年5月1日起施行。國家后續(xù)出臺相關規(guī)定的，從其規(guī)定。
