近年來，隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。與全新靶點(diǎn)和結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥相比，改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成份藥品的研究數(shù)據(jù)，可減少研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期。但目前國內(nèi)外均無明確、系統(tǒng)的臨床藥理學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則，難以科學(xué)合理地指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)和藥品審評(píng)工作。
為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），經(jīng)中心內(nèi)部討論，現(xiàn)形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：李棟，周譽(yù)
聯(lián)系方式：lidong@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年7月28日
化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）征求意見反饋表.docx
化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）起草說明.pdf
化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）.pdf
