各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 硫普羅寧為一種含巰基甘氨酸衍生物，其注射劑于1998年在我國(guó)上市。本品最初上市的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容較簡(jiǎn)單，適應(yīng)癥不規(guī)范，不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等安全性信息較少。為保證患者用藥安全，現(xiàn)對(duì)硫普羅寧注射劑（包括硫普羅寧葡萄糖/氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照說(shuō)明書(shū)樣稿（附件）盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤硫普羅寧注射劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。 二、說(shuō)明書(shū)樣稿中空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)，如輔料、形狀、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期等。 三、用法用量項(xiàng)的內(nèi)容按照下列要求填寫(xiě)： （一）需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液： 靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。 配制方法：臨用前每0.1g注射用硫普羅寧先用5%的碳酸氫鈉注射液（pH=8.5）2m1溶解，再擴(kuò)容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250~500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。 （二）不需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液： 靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。 配制方法：臨用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理鹽水250~500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。 （三）硫普羅寧葡萄糖/氯化鈉注射液： 靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。 四、已獲準(zhǔn)注冊(cè)的硫普羅寧注射劑，其說(shuō)明書(shū)系按照說(shuō)明書(shū)樣稿核準(zhǔn)的，不在上述要求之列。（2008-04-08）
