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創(chuàng)建時間:2008-04-29當(dāng)前位置: 首頁 >> 行業(yè)動態(tài) >> 展會動態(tài)

為降成本 輸液瓶口和膠塞改小引業(yè)界爭議

為了降低成本,輸液廠商將玻璃瓶口和膠塞直徑改小,致使輸液產(chǎn)品安全隱患增加。4月11日,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會在北京組織座談會,探討玻璃瓶口和膠塞改小帶來的用藥安全隱患,并就藥用玻璃輸液瓶規(guī)格尺寸與外觀、丁基膠塞外觀尺寸標(biāo)準(zhǔn)征求企業(yè)意見,希望能夠?qū)Υ朔N行為進(jìn)行規(guī)范。 憂慮 國內(nèi)主要的大輸液生產(chǎn)廠商及丁基膠塞生產(chǎn)商大都參加了座談會。根據(jù)企業(yè)的反映,輸液廠商將玻璃瓶口和膠塞直徑改小的壓力來自市場,目的就是為了追求膠塞成本的最小化。“包材成本占了輸液企業(yè)成本的80%,而一瓶輸液的利潤還不到一分錢?!蹦齿斠浩髽I(yè)負(fù)責(zé)人指出,在此種情況下,將玻璃瓶口改小,所用瓶塞也會隨之改小,這樣能壓縮不少成本。 貴州科倫藥業(yè)有限公司總經(jīng)理曾勇告訴記者,科倫集團(tuán)每年要銷售約50億瓶輸液,膠塞改小降低的成本是一個不小的數(shù)目。 據(jù)曾勇介紹,從國家淘汰天然膠塞推廣丁基膠塞開始,科倫集團(tuán)就開始設(shè)計改小瓶口,譬如針對250毫升的大輸液,設(shè)計了直徑22.8毫米的瓶口?!肮咀隽舜罅康尿?yàn)證工作,我們的驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)所設(shè)置的條件與醫(yī)院使用條件相比更為苛刻。改進(jìn)是非常有效的,也得到了市場認(rèn)可。” 然而,更多的與會人士則表達(dá)了對玻璃瓶口和膠塞改小帶來的用藥安全的擔(dān)憂。上海食品藥品包裝材料測試所所長紀(jì)煒認(rèn)為,玻璃瓶口和膠塞改小現(xiàn)在還很難說是好是壞,但是有兩點(diǎn)是值得重視的:第一,國際上大的輸液企業(yè)在改變瓶口、膠塞尺寸問題上很慎重,因?yàn)槠靠?、膠塞改小后,壓強(qiáng)會增大,增加了穿刺掉屑的風(fēng)險;第二,從GMP的角度來講,改變瓶口、膠塞大小應(yīng)該做大量的驗(yàn)證工作,以證明這樣改是沒有問題的。 南通耀榮玻璃股份有限公司總工程師董孝興指出,玻璃瓶口改小,產(chǎn)生裂紋的幾率會增大,而裂紋是不容易目測到的。 來自雙鶴藥業(yè)的有關(guān)人士說,瓶口改小后膠塞頭容易掉,說明玻璃瓶口有裂紋。這一說法印證了董孝興的觀點(diǎn)。 還有的企業(yè)指出,玻璃瓶口改小后,會影響洗瓶質(zhì)量,洗瓶水倒不干凈就會混進(jìn)輸液里面去。 來自上海長征富民輸液廠的劉女士認(rèn)為,藥廠應(yīng)該把質(zhì)量第一、安全用藥第一的觀念置于降低成本之上,現(xiàn)在已經(jīng)有一些小企業(yè)投機(jī)取巧,看哪家大企業(yè)改小了瓶口、膠塞,立馬跟風(fēng),連驗(yàn)證都不做,這樣做是很容易出問題的。但在當(dāng)前的醫(yī)患關(guān)系下,市場反饋渠道并不暢通,瓶口、膠塞改小后,臨床中即便出了一些問題,也會被經(jīng)銷商“擺平”,潛在隱患不容忽視。 作為臨床使用機(jī)構(gòu)的代表,北京護(hù)理協(xié)會秘書長應(yīng)嵐道出了玻璃瓶口和膠塞直徑改小后給使用者帶來的麻煩:第一,醫(yī)院的配藥量很大,瓶口變小令操作者不便于操作;第二,瓶口、膠塞改小導(dǎo)致密封性變差,藥液會有滲出;第三,藥液保存過程中質(zhì)量會下降。 規(guī)范 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘認(rèn)為,目前實(shí)施的YBB標(biāo)準(zhǔn)(藥包材標(biāo)準(zhǔn))其指導(dǎo)原則是保證患者用藥安全有效和藥品質(zhì)量穩(wěn)定,強(qiáng)調(diào)理化性能,但規(guī)格尺寸僅作為附件,沒有檢驗(yàn)規(guī)則,對外觀質(zhì)量也沒有要求,使藥包材生產(chǎn)企業(yè)與輸液生產(chǎn)企業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)中不好運(yùn)作。 因此,制定玻璃輸液瓶、丁基膠塞的規(guī)格尺寸與外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充很有必要。參加會議的絕大多數(shù)企業(yè)對此表示贊同。他們認(rèn)為,制藥企業(yè)應(yīng)始終把用藥安全放在首位,對瓶口、膠塞制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),對用藥安全是有利的。希望各方共同努力,從安全性考慮而非各自企業(yè)的局部利益出發(fā),勇?lián)髽I(yè)責(zé)任。 專家指出,近年來,我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高了,但是關(guān)于輸液玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上下降了,這就給用藥安全造成了隱患。據(jù)悉,國外輸液的保質(zhì)期一般是5年,而國內(nèi)僅為2年。 “關(guān)于膠塞的尺寸大小問題該不該管,這應(yīng)該與我們的國情聯(lián)系起來考慮。以前我們是有尺寸、形狀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的,但是后來在與國際接軌的過程中,這種要求就取消了。國際上的規(guī)則是制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)自行決定瓶口、膠塞尺寸,政府不管。但是我們要明白,國內(nèi)外的文化價值體系有很大的差異。西方國家實(shí)行簽字認(rèn)可制度,企業(yè)要對自己的行為負(fù)責(zé),瓶口、膠塞尺寸若有變更,企業(yè)會進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險評估。但我們的企業(yè)目前還達(dá)不到這一要求,容易出現(xiàn)‘一放就亂’的結(jié)果。”湖北華強(qiáng)科技有限公司總經(jīng)理段朝陽認(rèn)為,“我們還是應(yīng)該制定標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化申報、批準(zhǔn)、注冊。膠塞不能再小了!” 國家局藥審中心審評三部部長邵穎贊成行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,認(rèn)為這樣可以使社會成本降低。他指出,新的東西出來都應(yīng)做系統(tǒng)性的風(fēng)險評估,在藥品管理法修訂之后,會更加強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任,國家今后對輸液的審評也會更加嚴(yán)格。中國企業(yè)不能脫離國際化,而應(yīng)向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊,從而有利于企業(yè)走出去。 然而,在標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性或者非強(qiáng)制性問題上,企業(yè)之間依然存在分歧。有的企業(yè)認(rèn)為,標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是推薦性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并非強(qiáng)制性的,企業(yè)可以按這個標(biāo)準(zhǔn)去做,也可以自行決定,國際上即是如此;有的企業(yè)則認(rèn)為,標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn),這樣才能得以真正落實(shí),否則只會是一紙空文,行業(yè)的不規(guī)范、無序競爭仍舊會持續(xù)下去。(2008-04-29)

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