4月24～25日，SFDA藥品評價中心在連云港舉行“高風險品種風險管理系列研討會” “理論上講，任何藥品上市前都應制定風險管理計劃，以評價藥品的風險效益比，分析藥品風險關(guān)聯(lián)因素，制定相應措施。世界范圍內(nèi)，在高風險藥品的監(jiān)督管理方面都存在著極大的挑戰(zhàn)?，F(xiàn)階段的中國，需要政府和企業(yè)共同努力保障百姓用藥安全。”4月24～25日，在江蘇連云港舉辦的“高風險品種風險管理系列研討會”上，國家藥品評價中心副主任武志昂如是說。 中藥注射劑是重點研討品種 目前，我國藥品監(jiān)管法制和機構(gòu)還在不斷完善，在這一進程中，化學藥物與中藥并存的現(xiàn)狀對藥品監(jiān)管的科學性提出了很大的考驗。在新修訂的《藥品注冊管理辦法》中，將中成藥的注冊管理獨立出來，也是出于更好的管理預期。但一些高風險品種，如某些中成藥注射劑，其臨床使用量隨著經(jīng)濟的發(fā)展和醫(yī)療保障的完善而不斷擴大。在這一趨勢下，對其管理的途徑、方法進行深入研討十分必要。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心召開了這次會議，并將實施“高風險品種風險管理計劃推進行動”。 會議期間，國家藥品不良反應（ADR）監(jiān)測中心工作人員向與會者通報了中藥注射劑相關(guān)品種安全性監(jiān)測的現(xiàn)狀；探討藥品風險管理趨勢、制藥企業(yè)對患者用藥安全的責任，與會專家著重對中藥注射劑不良反應和風險管理進行了研討。 “三方”聯(lián)手探索風險管理 會上，江蘇省食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處王越處長所作的題為“熱毒寧醫(yī)院集中監(jiān)測研究工作”的報告引起與會代表的廣泛關(guān)注。在我國藥品上市后評價仍處于初級階段，并主要由政府推動的工作中，這一由藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品監(jiān)管部門合作的大型藥品上市后的安全性研究活動頗為突出。 王越介紹，為考察熱毒寧注射劑上市后在大規(guī)模人群中使用的療效及安全性，分析研究導致中藥注射劑不良反應的影響因素，嘗試政府部門與企業(yè)合作監(jiān)測的新模式，探討藥品不良反應的監(jiān)測方法，江蘇省ADR中心與江蘇康緣藥業(yè)聯(lián)合，在江蘇省46家醫(yī)療機構(gòu)對使用熱毒寧注射劑的患者集中監(jiān)測。初步研究顯示，熱毒寧不良反應發(fā)生率低，未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應，王越還回答了與會觀察員的詢問。 各省ADR中心觀察員對于江蘇省ADR中心政府部門與企業(yè)、科研單位聯(lián)手，探索高風險品種風險管理的做法予以認同。來自香港大學的英國愛丁堡皇家醫(yī)學院院士、上海羅氏制藥藥品安全總監(jiān)王汝靜女士在會上表示，盡管高風險藥品監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)很大，但是看到中國政府與我國企業(yè)對藥品安全的重視程度在不斷提高，相關(guān)工作也與國際流行做法相似，如江蘇省ADR中心與我國香港、日本藥品管理部門的做法類似，相信這項工作會越做越好。（2008-05-06）
