由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)檢測(cè)等7名專家組成的中國專家代表團(tuán)于今年4月17—18日，參加了在美國馬里蘭州洛克威爾舉行的“肝素鈉問題研討會(huì)”。根據(jù)調(diào)查，中方專家認(rèn)為，在美國等國家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質(zhì)”—多硫酸軟骨素所致。 據(jù)報(bào)道，在2月中上旬，美國有四位患者在使用美國百特醫(yī)療公司(下稱“美國百特”)生產(chǎn)的抗凝血?jiǎng)└嗡剽c(Heparin)后死亡，另有300多人出現(xiàn)了過敏反應(yīng)和其他副作用。而患者死亡和過敏反應(yīng)事件的根本原因目前尚不清楚。21日，美國FDA又稱疑似81例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)。 中國藥品檢驗(yàn)所金少鴻所長表示：發(fā)生不良反應(yīng)的美國百特公司肝素鈉注射液的原料是來自美國SPL公司控股中國常州SPL公司，但法定代表人為美國人，日常生產(chǎn)管理由美國SPL公司派駐總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)。其肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷往美國。美國SPL公司到中國對(duì)常州SPL公司及其原料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，常州SPL公司所購買的原料符合采購合同所約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 同時(shí)，中方專家要求對(duì)美國百特公司進(jìn)行了解調(diào)查，但百特公司未予以配合，中方專家表示此舉不利于進(jìn)一步查明肝素鈉不良反應(yīng)的原因，對(duì)此深表遺憾 據(jù)了解，除美國和德國外，十余個(gè)國家使用含有“類肝素物質(zhì)”的肝素鈉均未發(fā)生不良反應(yīng)病例報(bào)告。美方專家亦分析在美國集中發(fā)生肝素鈉不良事件與美國臨床醫(yī)生用量大和注射速度快有一定的關(guān)系。（2008-05-08）
