國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛日前向媒體透露，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請，也就是對中藥和化學藥品中改劑型以及仿制藥的注冊申請將成為過渡期集中評審中的重點。 國家藥監(jiān)局的決定是針對2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期）之前已受理卻尚未完成評審對過渡期注冊申請的品種開展集中評審。 過渡期品種集中評審是國家藥監(jiān)局在一定時間內(nèi)集中國內(nèi)藥學、醫(yī)學專家和其他評審人員，按照藥品注冊有關要求、程序和技術標準對過渡期注冊申請品種所進行的評審工作。其目的主要有兩點，一是調(diào)動外部審評資源，加快對因歷史原因造成大注冊品種積壓，審評時限過長問題進行處理。二是嚴格執(zhí)行法規(guī)程序和標準，堅決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復申報的注冊品種。顏江瑛強調(diào)，凡是有資料雷同、內(nèi)容重復、數(shù)據(jù)編造的注冊申請將一律全部退審，以往資料不全，可以進行補充填寫的情況也絕對不會發(fā)生了。這就要求參與注冊的藥品一定要安全有效、質(zhì)量可控。 據(jù)悉，通過此次開展過渡期品種的集中審評，將進一步鞏固全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆映晒?，著力解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題和歷史遺留問題，進一步提高藥品審評工作的質(zhì)量與效率，確保公眾用藥安全。（2008-05-12）
