藥用輔料在制藥中的傳統(tǒng)作用是幫助釋放、促進(jìn)溶解、防止粘結(jié)等 ，在未來藥用輔料所發(fā)揮的作用中，促進(jìn)主藥成分的“活力”將成為一種趨勢。在日前由中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會和中國醫(yī)藥報社聯(lián)合主辦的“首屆藥用輔料規(guī)范使用論壇”上，業(yè)內(nèi)專家指出，制劑技術(shù)的進(jìn)步引起了藥用輔料功能類別的變化，多功能輔料將更加引人關(guān)注。國內(nèi)輔料生產(chǎn)商要密切關(guān)注藥用輔料的發(fā)展趨勢，在研發(fā)和生產(chǎn)上緊密跟蹤國際發(fā)展的前沿動態(tài)，促進(jìn)整個產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。 中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會常務(wù)副會長孔震宇指出，在“重磅炸彈”藥物陸續(xù)專利到期，品牌藥面臨通用名藥競爭等因素的綜合影響下，藥品生產(chǎn)企業(yè)都在思考如何能在保證質(zhì)量的前提下壓縮產(chǎn)品開發(fā)成本，提高利潤。據(jù)統(tǒng)計，到2008年，有價值超過800億美元的重磅炸彈藥物將面臨專利失效。隨著一些引人注目的“重磅炸彈”藥物研發(fā)遭遇“滑鐵盧”，許多大型制藥公司正在將研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到釋藥系統(tǒng)開發(fā)上。藥用輔料已經(jīng)成為制藥公司尋找解決辦法的一個重要“出口”。 另外，受成本上升和收入下降的雙重擠壓，在輔料使用環(huán)節(jié)上“動腦筋”已漸漸形成趨勢。制藥公司期盼著用低成本的天然輔料來取代高成本的合成產(chǎn)品，如今，許多公司發(fā)現(xiàn)，與使用纖維素或合成性輔料相比，使用淀粉類輔料的成本大大降低，并且可以幫助降低配方成本并在功能上有所增強(qiáng)。使用多功能輔料也是另外一種解決辦法，一些輔料，如可壓性淀粉可以被用作結(jié)合劑、崩解劑和稀釋劑，由于其具有強(qiáng)大的結(jié)合能力，從而使包含率降低，藥片的生產(chǎn)成本也隨之降低。 未來，隨著生物技術(shù)的進(jìn)步和以蛋白學(xué)為基礎(chǔ)的新療法的興起，藥用輔料的定義也將發(fā)生改變，新的載體或其他新概念產(chǎn)品都將被納入藥用輔料的范疇，原料藥與藥用輔料之間的界限將變得越來越模糊。藥用輔料正在被更多地視為一種功能性材料，而不是一種非活性添加劑?？渍鹩钫J(rèn)為，新技術(shù)的發(fā)展、生物科技的研究以及納米技術(shù)的應(yīng)用都意味著，藥用輔料的范圍和應(yīng)用有可能會進(jìn)一步得到擴(kuò)展，而現(xiàn)代劑型復(fù)雜性的增加也將促進(jìn)藥用輔料產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。 “因輔料的特殊性，開發(fā)一種新的藥用輔料困難非常大，但將兩種及兩種以上的輔料進(jìn)行復(fù)合將產(chǎn)生許多新的功能，這將成為輔料企業(yè)研發(fā)的一個發(fā)展方向。”安徽山河藥用輔料有限公司董事長尹正龍表示，方便性和可接受性將會推動應(yīng)用于先進(jìn)給藥系統(tǒng)的輔料使用量迅猛增長，這個市場潛力是不可估量的。 尹正龍強(qiáng)調(diào)，除了積極發(fā)展多功能輔料外，許多公司開始重新關(guān)注一些輔料產(chǎn)品，如交聯(lián)聚乙烯吡咯酮、交聯(lián)羧甲纖維素以及一些流動性較好的可壓性淀粉和多元醇類化合物等等，這些產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)可用來提高藥片的產(chǎn)量，既促進(jìn)小型藥片的生產(chǎn)又可降低成本。另外，隨著我國制劑工業(yè)的快速發(fā)展，緩控釋制劑和粉末直接壓片技術(shù)將是必然的發(fā)展趨勢。輔料企業(yè)應(yīng)緊跟形勢，開發(fā)緩控釋包衣或骨架材料以及粉末直接壓片輔料。 目前，輔料生產(chǎn)商正在開發(fā)混合型多功能輔料，并同時提升現(xiàn)有輔料的級別，一些傳統(tǒng)輔料將面臨市場萎縮的境地?？渍鹩罱榻B說，比如原料藥晶型的優(yōu)化已使粘合劑的用量在逐步縮小，而納米技術(shù)的應(yīng)用將減少所需要的潤滑劑。同時，新的給藥平臺的開發(fā)帶動了對新型輔料的研究。 “行業(yè)的積聚度將逐步形成，小企業(yè)因競爭力減弱而淘汰，在行業(yè)內(nèi)有一定影響力的企業(yè)將通過合資、并購、重組或通過資本市場的助力快速成長壯大。繼歐美日等發(fā)達(dá)國家之后，中國和印度將成為新的藥用輔料生產(chǎn)大國?！币埍硎荆袊乃幱幂o料將向精細(xì)化方向發(fā)展，現(xiàn)有的品種不斷細(xì)分成多種規(guī)格，滿足不同制劑工藝技術(shù)的要求。滿足制劑企業(yè)個性化的需求將是我國藥用輔料追求的目標(biāo)。（2008-07-04）
