國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心近日出臺《藥品重點監(jiān)測管理規(guī)范（試行）》，強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點監(jiān)測中的主體和實施單位。 《規(guī)范》規(guī)定，當(dāng)一種藥品出現(xiàn)以下6種情況之一時，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將對其啟動重點監(jiān)測。 這6種情況是：出現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)信號；已知不良反應(yīng)的發(fā)生數(shù)量、頻率、人群等突然改變；出現(xiàn)突發(fā)、群體不良事件；國外因藥品安全性原因發(fā)布警告或采取行政措施；《藥品不良反應(yīng)信息通報》中的品種以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認(rèn)為需要開展重點監(jiān)測的其他情況。 《規(guī)范》規(guī)定，在確定重點監(jiān)測品種后，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將向企業(yè)發(fā)出藥品重點監(jiān)測啟動通知書。藥品生產(chǎn)企業(yè)接到啟動通知書后，應(yīng)立即制訂科學(xué)、有效、可行的重點監(jiān)測方案，并應(yīng)在方案承諾的時限內(nèi)完成重點監(jiān)測。 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為確保上市藥品的安全有效，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的安全性信息，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展監(jiān)測工作。 （2008-07-16）
