隨著大型制藥公司繼續(xù)加大外包業(yè)務的力度、將外包視為生產新產品的一種默認做法，今后幾年里，合同生產領域有可能會實現(xiàn)持續(xù)、高速發(fā)展的良好勢頭。 這是葛蘭素史克歐洲合同生產部主任Jim Browne在近期于倫敦召開的歐洲醫(yī)藥合同生產會議上發(fā)表演講時作出的預測。 從上世紀80~90年代以來，醫(yī)藥領域發(fā)生了翻天覆地的變化。當時，制藥行業(yè)欣欣向榮，新品大量涌現(xiàn)，獲批上市通道順暢，對醫(yī)療補償金和大量使用藥品的限制性規(guī)定較少，“重磅炸彈”藥物的銷售一路高歌。制藥公司可以明確判斷未來的藥品銷售，并投巨資擴大生產能力。在這樣一個較好的環(huán)境下，大型制藥公司為了取得生產優(yōu)勢，紛紛在建設最大規(guī)模的生產廠上展開了激烈的競逐。 那時的合同生產商所扮演的角色與今天完全不同，它們主要提供專門技術，或者尋找市場上對產品的需求超過大型制藥公司內部生產能力時所帶來的機會。 時光流逝，斗轉星移。進入21世紀，市場形勢已經發(fā)生了很大的變化。過度投資給大型制藥公司帶來的后果是，生產能力富裕而產品研發(fā)線日漸萎縮，與此同時，監(jiān)管力度的加大使新產品的獲批時間推遲，而許多“重磅炸彈”藥物正在失去專利保護。所有這些因素正在導致生產量的下降，由此，大多數(shù)大型制藥公司出現(xiàn)了產能過剩。不可避免的是，這已經促使制藥公司越來越關注生產成本，并通過關閉或出售旗下工廠，縮減內部生產網絡的規(guī)模。對某些制藥公司來說，這意味著在新產品生產量無法確定的情況下，外包生產業(yè)務已經成為它們的第一選擇，而5年前的情況顯然不是這樣的。 在生產領域的另一端，也就是大型制藥公司內部生產基地目前正在生產的那些專利即將到期的所謂“黃昏產品”（它們的利潤率在下降），這些產品的生產業(yè)務被外包出去也正變得越來越普遍。 目前在合同生產組織（CMO）市場上，一個常見的情況是，大型制藥公司將自己內部的生產設施出售給管理層，且往往連同供貨合同一起出售，以維持現(xiàn)有生產線的生產任務。Jim Browne指出：“這種情況正在迅速發(fā)展。在對生產設施先行出售之后，緊接著，大型制藥公司會將其他資產剝離出來交給另一個管理團隊?！? 從戰(zhàn)術轉向戰(zhàn)略 以往，大型制藥公司的慣常做法就是在內部組織生產。在當時，CMO是它們的戰(zhàn)術合作伙伴，而現(xiàn)在則上升為戰(zhàn)略合作伙伴，也就是融合進了大型制藥公司的內部生產網絡，并且往往通過長期合作建立起一種比較牢固的關系。 降低產品成本和與基礎設施運行有關的管理費用是促使這種變化發(fā)生的一個因素，但是，另外一個重要因素在促進市場變化上起到了更大的作用。考慮到監(jiān)管環(huán)境的變化往往意味著，對那些無法率先上市銷售的新產品來說，醫(yī)療補償是一個不明朗的環(huán)境因素。 籠統(tǒng)地說，目前大型制藥公司的研發(fā)產品正在從大容量/小分子產品轉向小容量/大分子產品，而后者大多是它們從規(guī)模較小的研究型公司那里通過許可交易方式獲得的。而這種情況已經改變了對生產的技術要求，而且往往使得生產業(yè)務外包變得更具吸引力（與大型制藥公司在內部投資建設全新的生產線相比）。 大型制藥公司的這種工作重心的轉移已經使得歐洲合同生產領域得到了快速的擴張，其中許多CMO脫胎于大型制藥公司出售內部的生產設施，并由此已經催生出了一個富有活力和競爭力的經營領域。隨著外包業(yè)務向合同開發(fā)服務和分銷網絡發(fā)展，這一經營領域正在繼續(xù)發(fā)生著變化。 而在全球范圍內，外包業(yè)務甚至更加充滿活力，發(fā)展更為迅速。中國的二級生產業(yè)務也開始取得不菲的成績。印度在合同生產領域投入巨資，二級生產行動大多與原料藥生產互為補充，同時還提供全面的開發(fā)服務。 低成本？不一定 Browne指出，與在歐盟地區(qū)生產相比，將生產業(yè)務外包到印度和中國并不一定是低成本的選擇。他說，比如從生產成本方面來看，歐洲許多合同生產商提供的服務非常具有競爭力，完全可以與印度公司相比。因此，從成本出發(fā)來考量合同生產商時，可能也會將歐洲地區(qū)的許多CMO包括在內。 Browne指出，在成本大致相當?shù)那闆r下，合同生產業(yè)務更青睞那些與大型制藥公司內部的生產設施更加接近的“當?shù)睾贤a商”。不過，來自新興合同生產市場的許多公司在定價政策上正變得更加聰明。 Browne說：“目前合同生產市場的利潤還是比較豐厚的，但是，如果價格競爭加劇，合同生產價格就有可能走低?！? 整合潮將起 Browne預計，CMO領域的快速增長正在引起包括私募股權公司在內的投資者越來越大的關注，而這將通過合并和收購以及新競爭者的加盟推動整合的步伐。 這種整合也受到了醫(yī)藥領域尤其是大型制藥公司的需求的推動，大型制藥公司正在尋找戰(zhàn)略合作伙伴，它們希望這些合作伙伴既能夠提供全面的開發(fā)、規(guī)?；蜕a服務，也有實力和資源確保它們將成為長期的合作伙伴。 Browne表示，在其它許多行業(yè)，成本是外包的第一考慮因素，而在制藥行業(yè)，確保供應可靠、質量上乘和交貨及時要比成本更為重要。 （2008-07-17）
