隨著我國醫(yī)藥物流市場的快速增長,一方面，國內(nèi)醫(yī)藥物流領(lǐng)域呈現(xiàn)出規(guī)模藥企不斷增多、行業(yè)聚集度不斷提高、第三方物流商越來越深入醫(yī)藥流通領(lǐng)域、小藥企數(shù)量沒有明顯減少的特點；另一方面，隨著我國對藥品流通的監(jiān)管力度不斷增強(qiáng)，各種先進(jìn)手段配合相關(guān)政策的運用，也將對我國醫(yī)藥物流企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。 結(jié)合我國藥監(jiān)部門已經(jīng)制定的相關(guān)政策和現(xiàn)有的技術(shù)手段，未來我國醫(yī)藥物流領(lǐng)域的監(jiān)管趨勢和影響將產(chǎn)生在以下幾個方面： 溫濕度監(jiān)管將加強(qiáng) 目前，在我國現(xiàn)行的GSP及相關(guān)地方解釋文件中，雖然溫濕度的標(biāo)準(zhǔn)是一致的，但是各省藥監(jiān)部門對如何達(dá)到測量這一標(biāo)準(zhǔn)卻有不同的規(guī)定。 以江蘇為例，江蘇在2006年出臺的《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細(xì)則（暫行）》的通知(蘇食藥監(jiān)市〔2006〕321號)中就有明確規(guī)定：“藥品倉庫分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，溫濕度的控制應(yīng)使用工業(yè)用中央空調(diào)，倉庫的相對濕度為45%～75％。常溫庫溫度≤30℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：40W以上/立方米/小時），陰涼庫面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：50W以上/立方米/小時）”。在該文件中，不但要求藥企的溫濕度控制系統(tǒng)必須使用工業(yè)用中央空調(diào)，而且對制冷量也有參考標(biāo)準(zhǔn)，這在企業(yè)實際的GSP檢查中，是一條非常明確和嚴(yán)格的規(guī)定。 據(jù)悉，目前已經(jīng)有專家和學(xué)者在做非正式討論，即開發(fā)一套溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，中央控制室在藥監(jiān)部門，終端在藥企倉庫，其核心思想是希望通過網(wǎng)絡(luò)的方式對藥企倉庫的溫濕度進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控。我們相信，如果該措施得以實施，對企業(yè)操作的規(guī)范性將是極大的保證。 藥品流通有據(jù)可查 隨著國家對藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管力度的加強(qiáng)，單據(jù)監(jiān)管在未來將發(fā)揮更大作用，目前藥監(jiān)部門也在這方面做了很多有益的探索。 過去，醫(yī)藥公司采購上游企業(yè)的貨品，到貨驗收合格即可入庫。但是，現(xiàn)在在來貨驗收確認(rèn)這方面的要求更高了：醫(yī)藥公司在藥品到庫時，必須向發(fā)貨單位去電，確認(rèn)該批藥品是否為發(fā)貨單位發(fā)出，并且要形成正式的記錄。這一規(guī)定看似簡單，但是真正執(zhí)行起來就要求藥企必須要有專門的人員來做該工作，這對到貨量大、批次多的單位無疑是增加工作量的，因此最好的辦法是能通過系統(tǒng)實現(xiàn)該工作的簡易化。再比如，現(xiàn)在有規(guī)定要求藥企在藥品出庫環(huán)節(jié)必須做到每一批次的藥品都要有檢驗報告發(fā)給下游客戶：這對大型快批藥企而言，如果每天發(fā)貨品種達(dá)到5萬多條，意味著該藥企每天要印刷5萬多張檢驗報告書。因此，筆者認(rèn)為藥企可以將網(wǎng)絡(luò)傳真的功能與ERP系統(tǒng)進(jìn)行連接，每銷售出一種藥品即將該藥品的檢驗報告書通過網(wǎng)絡(luò)自動發(fā)給下游客戶。還有一種思路就是由客戶到藥企的網(wǎng)絡(luò)中心自己下載所訂藥品的檢驗報告書。 分級認(rèn)證勢在必行 監(jiān)管加強(qiáng)所帶來的直接后果就是整個醫(yī)藥流通行業(yè)的凈化速度將加快，因此醫(yī)藥物流企業(yè)的分級管理制度呼之欲出。 比如，GSP標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件與制度中明確要求藥企必須投入中央空調(diào)、高位貨架、RF、自動分揀線等設(shè)施設(shè)備，實質(zhì)上也是要求藥企必須在規(guī)范作業(yè)上加大投入，這對小藥企而言無疑是要慎重的。 因此，越是規(guī)范性投入的大藥企，其得到的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)該越高，其經(jīng)營的等級就應(yīng)該越高。換言之，這樣的大型醫(yī)藥物流企業(yè)就應(yīng)該是當(dāng)?shù)氐臉?biāo)桿型企業(yè)。而那些小投入，僅僅達(dá)到認(rèn)證最低標(biāo)準(zhǔn)的小藥企，其認(rèn)證的等級就應(yīng)該較低。為了鼓勵規(guī)范經(jīng)營，筆者認(rèn)為國家有必要建立醫(yī)藥物流企業(yè)分級認(rèn)證制度，并且將藥企的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、實際等級和其經(jīng)營品種范圍、地域范圍相掛鉤，這樣無疑可以使我國的藥品流通更加規(guī)范，也能有效提高人民群眾的用藥安全。（2008-07-22）
