有統(tǒng)計(jì)報(bào)告表明，2007年，全球生物藥品的處方藥銷售增長了12.5%，達(dá)到750億美元，這幾乎是2007年全球藥品市場6.4%的增速的兩倍?！斑^去5年中，生物藥品市場急劇擴(kuò)張，一直是全球藥品市場增速的2~3倍。”業(yè)內(nèi)人士表示：“最近開發(fā)上市的創(chuàng)新產(chǎn)品、現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥擴(kuò)展以及美國之外地區(qū)的生物藥品應(yīng)用的擴(kuò)大，都是引發(fā)增長的主要因素?！? 但在未來的5年中，全球生物藥品市場的發(fā)展軌跡將逐步接近傳統(tǒng)藥物市場，這向生物藥品市場的發(fā)展提出了挑戰(zhàn)。 高增長時(shí)期過去 在過去的5年中，生物藥品應(yīng)用范圍的擴(kuò)大和在多種疾病治療中使用量的穩(wěn)步增長，是生物藥品市場一個(gè)主要的增長點(diǎn)。在2007年，有22只生物藥品的銷售額超過10億美元，而在2002年僅有6只。去年，抗腫瘤靶向藥物、免疫制劑、抗糖尿病藥和疫苗是所占份額最大和銷售額增速最快的產(chǎn)品。美國仍然是全球生物藥的最大市場，占了去年總銷售額的56%；5個(gè)主要?dú)W洲國家在這個(gè)領(lǐng)域所占的份額也穩(wěn)步增長，2007年達(dá)到了24%；日本所占的市場份額略有下降，目前占全球生物藥品銷售額的5%。 該人士表示，如今形勢(shì)發(fā)生了變化，在過去20年發(fā)展形勢(shì)比較樂觀的生物藥品也將要面對(duì)現(xiàn)實(shí)，由于競爭優(yōu)勢(shì)的流失以及仿制藥的競爭，治療領(lǐng)域的細(xì)分都將使生物藥的銷售增長趨緩，如果沒有非常明確的高價(jià)值、高回報(bào)，投資者是不愿意在創(chuàng)新藥物身上投資的。另外，一些治療方法的安全性問題也是影響生物藥品市場增長速度的原因之一。但是，由于創(chuàng)新產(chǎn)品不斷上市，生物藥品領(lǐng)域仍將是制藥市場上最有活力的一部分。 未來左右市場的因素 市場環(huán)境的變化為生物藥品的發(fā)展施加了更多的壓力，上述報(bào)告指出了未來的市場增長主要取決于以下的五個(gè)關(guān)鍵因素： --創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)增加。目前生物藥品的后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品線非常豐富，在研的生物藥品占所有在研藥品的25%。雖然2007年只有3只新產(chǎn)品上市，比2006年大大減少，但是從近期來看，生物藥品的研發(fā)線比較強(qiáng)勁，到2009年底，預(yù)計(jì)將有6只新產(chǎn)品上市，這些產(chǎn)品的銷售額將達(dá)到10億美元，其中就包括治療呼吸道合胞病毒、黑色素瘤和骨質(zhì)疏松的新藥。 --對(duì)生物藥的有效性和價(jià)值的審查比以往更嚴(yán)格。當(dāng)新的生物療法被引進(jìn)的時(shí)候，投資者對(duì)其的價(jià)值審查也在進(jìn)行。在美國，衛(wèi)生管理部門也要根據(jù)臨床治療效果和經(jīng)濟(jì)學(xué)原理對(duì)應(yīng)用新產(chǎn)品和現(xiàn)有較低價(jià)格的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比后才作出最終的決定。 --社會(huì)對(duì)產(chǎn)品安全性問題給予更多關(guān)注。生物藥應(yīng)用過程中很重要的一點(diǎn)就是要綜合考慮治療效果和病人的安全性。如2007年FDA修訂生物藥品相關(guān)法規(guī)并要求修改治療貧血的藥物ESAs的標(biāo)簽，這導(dǎo)致使用ESAs的病人減少，2006年ESAs銷售額增長了12%，而2007年銷售額卻下降了9%；6月份FDA還發(fā)布了一項(xiàng)早期藥物安全性警示，目前FDA正在對(duì)抗腫瘤壞死因子（anti-TNF）用于治療兒童淋巴瘤和其他癌癥的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以及這些藥物是否可以用于青少年先天性關(guān)節(jié)炎或克羅恩病。 --生物藥品與其他藥品以及生物藥品之間的競爭越來越激烈。 在許多關(guān)鍵的治療領(lǐng)域，生物藥品及其替代療法之間的競爭越來越激烈，生物藥品相互之間也是如此。將有更多的生物制藥公司借助生物標(biāo)記或者其他方法來評(píng)價(jià)不同的生物藥品在患者群中的治療效果。 --仿制藥的潛在競爭。隨著時(shí)間的推移，最初上市的產(chǎn)品市場獨(dú)占權(quán)的丟失，生物仿制藥呼之欲出，市場形勢(shì)將發(fā)生變化。在美國，生物仿制藥的審批仍未放開，但有望在近期得到解決。 該人士對(duì)此補(bǔ)充說：“在今天的市場環(huán)境下以及不久的將來，對(duì)生物藥品公司來說，只有產(chǎn)品能滿足不斷提高的藥品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，才可能在市場競爭中取得成功。采用有效的商務(wù)模式，相應(yīng)地提高產(chǎn)品的價(jià)值，制定合理的價(jià)格和市場銷售策略，才能確保這些產(chǎn)品上市后能給病人帶來切實(shí)的效益。”（2008-07-29）
