一個醫(yī)療專家小組周一表示，輝瑞(PfizerInc.)(PFE)提交申請的骨質(zhì)疏松癥新藥對絕經(jīng)后女性患者有益，但同時指出該藥應該被局限在有嚴重骨折危險的女性患者或者對其他治療方案不敏感的患者身上使用。 輝瑞正在請求美國食品和藥品管理局批準其用以治療絕經(jīng)后女性患者骨質(zhì)疏松癥新藥Fablyn的上市請求。骨質(zhì)疏松癥通常被認為是導致患者骨折的罪魁禍首。美國食品和藥品管理局九名小組成員指出，F(xiàn)ablyn的益處大于其所存在的風險，但有三名小組成員持反對意見，另有一名成員棄權(quán)。 不過，布朗大學(BrownUniversity)婦科醫(yī)學教授桑德拉-卡森(SandraCarson)表示，美國食品和藥品管理局小組成員總體認為該藥為女性患者治療骨質(zhì)疏松提供了新的選擇，而其他一些骨質(zhì)疏松癥藥物通常存在多種副作用。該藥尤其有利于有嚴重骨折危險的絕經(jīng)后女性患者。 美國食品和藥品管理局泌尿科學和生殖保健產(chǎn)品部門主管司各特-門羅(ScottMonroe)指出，該小組成員的意見并未明確拒絕該藥的上市申請，“但也沒有明確地表示同意這一請求”。 目前尚不清楚美國食品和藥品管理局是否批準該藥的上市請求，以及該藥是否會被建議局限在某些女性患者身上使用。美國食品和藥品管理局將在做出決定時參考各小組成員的意見，其在十月份做出決定前還有一定時間。如果Fablyn的上市請求遭到拒絕，對輝瑞將是一個不小的打擊，因為許多分析師預測該藥銷售額有可能高達10億美元。 輝瑞發(fā)言人杰克-柯克斯(JackCox)在一份聲明中表示，輝瑞相信Fablyn對有嚴重骨折風險的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者具有獨到的好處。 Fablyn工作機理與荷爾蒙雌性激素類似，它只作用于人體的某些部位，不會對其他部位產(chǎn)生影響。這類藥物被稱作選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑，可以對某些組織產(chǎn)生良性影響，同時不具有雌激素的副作用。禮萊制藥(EliLilly&Co.)(LLY)的骨質(zhì)疏松癥藥物Evista就屬于這類范疇。 美國食品和藥品管理局官員在會前文件當中提出了自己關(guān)心的問題，即Fablyn導致患者死亡的風險高于安慰劑，不過多數(shù)小組成員表示他們認為并沒有足夠的信息可以證實這一點。 小組成員克利福德-羅森(CliffordRosen)指出，“我深感失望的是我們沒有看到”Fablyn與已經(jīng)獲得FDA批準的藥物之間的直接比較實驗數(shù)據(jù)。羅森是緬因州骨質(zhì)疏松癥中心的資深科學家。他認為，沒有與其他藥物的直接比較實驗，“我們事實上難以肯定地判斷哪一種藥物有效，哪一種藥物無效?！? 輝瑞則指出，造成服用Fablyn患者死亡率上升的原因似乎是實驗期間服用安慰劑患者死亡率異常低下造成的。 代表女性權(quán)益的群體也在會議的公開部分發(fā)表了講話，明確表示反對Fablyn。 “顯然該藥的好處微乎其微，”華盛頓非盈利組織美國女性及家庭研究中心(NationalResearchCenterforWomen&Families)總裁戴安娜-左克曼(DianaZuckerman)指出。 消費者倡議團體美國女性健康網(wǎng)絡(NationalWomen’sHealthNetwork)負責人辛迪-皮爾森(CindyPearson)則表示，目前沒有足夠的信息讓女性患者相信該藥對她們有利。 此前，輝瑞已經(jīng)向美國食品和藥品管理局遞交了兩次申請。2005年，美國食品和藥品管理局拒絕了這一當時名為Opria的骨質(zhì)疏松癥藥物的上市請求；2006年再次拒絕了該藥的上市申請。兩次拒絕的理由都是擔心該藥存在導致患者罹患子宮內(nèi)膜癌的風險。輝瑞在去年十二月份再次遞交了Fablyn作為骨質(zhì)疏松癥治療藥物的上市請求，并提交了全新的數(shù)據(jù)。（2008-09-10）
