2008年1月1日果然成為眾多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的大限之日。日前，在外界關(guān)于“認(rèn)證將可能延期”的猜測(cè)中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式表明了態(tài)度：“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如果沒達(dá)到GMP條件是不允許生產(chǎn)的。該淘汰的堅(jiān)決淘汰，該關(guān)閉的堅(jiān)決關(guān)閉?！? 粗略估算，到去年年底，全國(guó)已注冊(cè)的1100多家中藥飲片企業(yè)中，已通過GMP認(rèn)證的只有288家，還有一批已經(jīng)通過認(rèn)證檢查但還沒有拿到證書的大約有110家，也就是說，主管部門的這一表態(tài)預(yù)示著有超過7成的中小企業(yè)因難以達(dá)標(biāo)可能在今年面臨關(guān)停。有觀點(diǎn)認(rèn)為，中藥飲片行業(yè)此番“洗牌”有利于行業(yè)集中度的提高，對(duì)于剩下3成企業(yè)亦構(gòu)成利好。但事實(shí)是，目前通過認(rèn)證和正在認(rèn)證的企業(yè)也并非因跨過了“生死門檻”而一勞永逸。 在認(rèn)證方面，很多企業(yè)顯然對(duì)GMP的實(shí)質(zhì)理解得尚不甚透徹。個(gè)別企業(yè)取得了GMP證書后，并沒有有意識(shí)地按照GMP要求嚴(yán)格管理，前一輪藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證中企業(yè)“重硬件輕軟件、重結(jié)果輕過程、重眼前輕長(zhǎng)遠(yuǎn)”等現(xiàn)象在一部分中藥飲片企業(yè)中也不同程度地存在，致使GMP規(guī)范流于形式，為產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)經(jīng)營(yíng)埋下隱患。 在生產(chǎn)過程中，一些企業(yè)沒有因?yàn)镚MP認(rèn)證而對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行重塑，而存在管理松懈、質(zhì)量監(jiān)管不到位的情況。企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證往往要經(jīng)過“設(shè)計(jì)、立標(biāo)、驗(yàn)證、生產(chǎn)、檢測(cè)、再驗(yàn)證”的動(dòng)態(tài)循環(huán)。但有調(diào)查顯示，個(gè)別企業(yè)從事生產(chǎn)和管理的人員缺乏專業(yè)技術(shù)的系統(tǒng)培訓(xùn)，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)渙散；生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在實(shí)際生產(chǎn)過程中不能很好地執(zhí)行，批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄書寫不規(guī)范的情況并不鮮見。 在企業(yè)運(yùn)營(yíng)上，目前通過GMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)中，有相當(dāng)一部分企業(yè)由于產(chǎn)能過剩導(dǎo)致生產(chǎn)線開工不足，新建或改建的符合GMP要求的生產(chǎn)線處于停產(chǎn)閑置狀態(tài)并非個(gè)別。甚至有一些企業(yè)接到訂單不做生產(chǎn)準(zhǔn)備，通過買進(jìn)賣出來維持企業(yè)的運(yùn)轉(zhuǎn)。 在產(chǎn)品開發(fā)上，由于企業(yè)迫切需要將投入的固定資產(chǎn)在最短的時(shí)間內(nèi)得到回報(bào)，加工粗淺、盲目增產(chǎn)、產(chǎn)品大量積壓的惡性循環(huán)也在一些地方出現(xiàn)。例如，對(duì)一些有市場(chǎng)前景的產(chǎn)品，蜂擁而上，結(jié)果在同一地區(qū)同時(shí)有多家企業(yè)上馬生產(chǎn)同一種飲片，造成市場(chǎng)供需失衡，人力和物力資源浪費(fèi)，還催生了“家門口競(jìng)爭(zhēng)”的怪現(xiàn)象。 本報(bào)記者在采訪中獲得的數(shù)據(jù)是，在已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)中，大多數(shù)經(jīng)營(yíng)狀況并未因此有明顯改觀。目前全國(guó)70%左右通過GMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)處在虧損或虧損的邊緣，大約有50多家企業(yè)處于半停產(chǎn)狀態(tài)。 從上述情況不難看出，在此一輪GMP認(rèn)證中，大部分企業(yè)未通過不能簡(jiǎn)單地歸結(jié)為“優(yōu)勝劣汰”。從企業(yè)認(rèn)證不積極到認(rèn)證通過后的經(jīng)營(yíng)困難所反映的實(shí)質(zhì)是中藥飲片行業(yè)當(dāng)前所面臨的整體性困難：一方面是產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)則尚未建立之前的無所適從，另一方面是不得不承受近年來中醫(yī)藥日漸式微和國(guó)家扶持政策缺失的后遺效應(yīng)，這些并不因?yàn)橥ㄟ^GMP與否而境遇各異。從這個(gè)層面上考量，7成企業(yè)未通過認(rèn)證當(dāng)是產(chǎn)業(yè)艱難現(xiàn)狀的折射，而不是產(chǎn)業(yè)效率提高的注解。 從企業(yè)認(rèn)證不積極到認(rèn)證通過后的經(jīng)營(yíng)困難所反映的實(shí)質(zhì)是中藥飲片行業(yè)當(dāng)前所面臨的整體性困難：一方面是產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)則尚未建立之前的無所適從，另一方面是不得不承受近年來中醫(yī)藥日漸式微和國(guó)家扶持政策缺失的后遺效應(yīng)，這些并不因?yàn)橥ㄟ^GMP與否而境遇各異。從這個(gè)層面上考量，7成企業(yè)未通過認(rèn)證當(dāng)是產(chǎn)業(yè)艱難現(xiàn)狀的折射，而不是產(chǎn)業(yè)效率提高的注解。（2008-09-18）
