近日，在國(guó)家科技部和863計(jì)劃“十五”、“十一五”的連續(xù)支持下，經(jīng)過(guò)8年技術(shù)創(chuàng)新的艱苦努力，我國(guó)第一個(gè)基因重組人源化單克隆抗體藥物--泰欣生（尼妥珠單抗）已獲得監(jiān)管部門(mén)的新藥證書(shū)、生產(chǎn)批文和GMP認(rèn)證，這標(biāo)志著我國(guó)單抗技術(shù)產(chǎn)業(yè)獲得重大突破。 基因重組人源化單克隆抗體藥物是當(dāng)今世界生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)方向之一，其技術(shù)和工藝主要掌握在美國(guó)等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家手中。尤其是抗體人源化技術(shù)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)，一直處于高度保密和技術(shù)封鎖狀態(tài)。 多年來(lái)，抗體人源化一直是我國(guó)抗體技術(shù)攻關(guān)的主要方向。用小鼠制備的鼠源性單抗屬于異源性蛋白，在人體內(nèi)會(huì)引起排異反應(yīng)，有非常嚴(yán)重的毒副作用，制約了其在臨床的廣泛應(yīng)用。抗體人源化技術(shù)是把鼠源性單抗的大部分轉(zhuǎn)換為人的成分，使之接近于人體自身的抗體，從而消除人體免疫系統(tǒng)對(duì)異源性蛋白的排異反應(yīng)。 據(jù)了解，泰欣生的成功上市，不僅代表我國(guó)在單抗藥物人源化技術(shù)領(lǐng)域取得了重大突破，更重要的意義在于百泰生物藥業(yè)已成功突破了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的瓶頸技術(shù)——哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)。（2008-10-13）
