廣西食品藥品監(jiān)管部門分批、分階段向全區(qū)19家高風(fēng)險類和興奮劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，對注射劑、生物制品、特殊藥品三類高風(fēng)險品種和興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)施行駐廠監(jiān)督，有效地保障了藥品質(zhì)量的安全可靠。 我區(qū)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)248家，其中高風(fēng)險類藥品生產(chǎn)企業(yè)17家、興奮劑生產(chǎn)企業(yè)2家。 去年2月以來，我區(qū)先后向全區(qū)19家企業(yè)派駐了20名監(jiān)督員。這些派駐監(jiān)督員全部接受了國家食品藥品監(jiān)管局組織的專業(yè)培訓(xùn)，責(zé)任心強，熟悉藥品管理法律法規(guī)，具有豐富的藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)驗。 監(jiān)督員的職責(zé)主要是對進駐的藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）情況進行依法監(jiān)督檢查。對于企業(yè)在硬件、軟件、操作過程中對GMP理解偏差及不規(guī)范情況，派駐監(jiān)督員在檢查中一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除及時指出并督促整改外，還視情況向派出監(jiān)管部門反映報告。派駐監(jiān)督員每月還開展質(zhì)量安全風(fēng)險評估，及時糾正缺陷，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理能力。 派駐監(jiān)督員的辦法，有效地從源頭上規(guī)范了我區(qū)藥品的生產(chǎn)秩序，避免企業(yè)可能存在的違法違規(guī)行為，把握住了原輔料的合法性、物料、產(chǎn)品的檢驗情況，直接接觸藥品包裝材料的合法性、生產(chǎn)工藝、處方的執(zhí)行情況，從而促使企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中自覺執(zhí)行GMP，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、加強產(chǎn)品質(zhì)量驗證工作。（2008-10-14）
