新的一年給美國帶來一位新的總統(tǒng)、一位新的FDA局長、許多新的藥品監(jiān)管規(guī)定，還可能有醫(yī)療保險制度改革?？紤]到一批重要的品牌藥將在2009年陸續(xù)失去專利保護，制藥公司不會在仿制藥和藥品專利問題上停止游說努力，而是將繼續(xù)展開“金彈”攻勢，敦促政府制定有利于它們的政策。 以下是部分制藥公司在2008年第三季度所報告的在游說活動上所花費的資金。 輝瑞310萬美元 為了阻止聯(lián)邦政府針對聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）計劃所采購的藥品與制藥公司在藥品價格問題上進行討價還價，輝瑞展開了游說活動。它還向美國國會游說，希望禁止從加拿大和其他國家進口價格更加便宜的處方藥。 其支持者表示，來自外國的競爭將有助于降低美國藥品的價格，而輝瑞等美國國內的制藥公司認為，進口藥品將有可能使消費者遇上假冒偽劣產品。迄今為止，這一問題在國會還沒有贏得多大的關注，但是，在當選總統(tǒng)奧巴馬政府任內，這種情況有可能將會改變。 梯瓦57萬美元 梯瓦以及美國非專利藥物協(xié)會在許多問題上向美國國會、美國FDA以及美國其他部門進行了游說，不過，它們目前首要的議題就是推進生物仿制藥的立法，這一法規(guī)預計在2009年將取得進展。梯瓦還在與專利和產品商品化有關的問題上進行游說。 原研藥和仿制藥公司之間的競爭不僅體現(xiàn)在市場上，它們還投下大量金錢和努力開展游說活動。作為這種努力的一部分，2008年第三季度，美國非專利藥物協(xié)會投入了50.7萬美元的游說資金，而梯瓦更是投入了57萬美元。 默沙東110萬美元 默沙東反對眾議院民主黨人提出的一項動議，那就是，讓政府與制藥公司就藥品價格進行談判，從而讓參加Medicare計劃的美國老年人享受到更多的實惠。目前，私營保險公司可以在藥價問題上與制藥公司討價還價，并向老年人提供了各種保險計劃。 默沙東為旨在評價減肥管理計劃有效性的典型示范項目開展了游說活動，它對“國會為提高民眾對減肥認識而作出的努力”表示了支持。未來幾年里，減肥藥將一直是默沙東優(yōu)先研究的領域之一，但是去年10月，其終止了減肥藥taranabant的開發(fā)，因為該藥可能會引發(fā)憂郁癥和其他精神問題。 為默沙東服務的說客們也反對允許從加拿大等國家進口價格更加便宜的處方藥。 百時美施貴寶84萬美元 美國國會正在審議一項議案，該議案將禁止在兒童食品包裝中使用一種被稱為雙酚A的塑料硬化化學物質。這種化學品被用來密封裝有嬰兒奶粉的食品包裝容器。為此，生產Enfamil嬰兒奶粉的百時美施貴寶正在通過游說方式向國會傳遞信息，表明用來密封嬰兒奶粉罐的這種化學品是安全的。 根據百時美施貴寶在10月16日向眾議院提交的申請表，公司呼吁，要保持制藥公司目前向Medicare計劃出售藥品時所享受的退稅水平，并將減稅優(yōu)惠延伸到制藥公司的研發(fā)活動。 公司還呼吁，要提高認識，增加撥款，幫助病人在幾個治療領域里能夠買得起藥物，它們包括用來預防中風的抗凝血藥物，以及用于治療艾滋病和精神疾病的藥物。而在這幾個領域里，百時美施貴寶均有相應的藥物出售，其中包括全球第二大暢銷藥物波立維（Plavix）和Coumadin，抗艾滋病藥物Atripla和Sustiva，以及用來治療抑郁癥和精神分裂癥的藥物Abilify。 PhRMA540萬美元 在通過立法允許生物仿制藥進入市場和處方藥的再進口，以及為FDA和美國衛(wèi)生與人類服務部下?lián)茴A算等問題上，美國藥物研究和生產商協(xié)會（PhRMA）正在游說聯(lián)邦政府。 PhRMA反對國會為改革美國專利體系而作出的努力。高科技公司支持這項于2008年在美國眾議院通過的議案，它們認為，這將有助于減少一些毫無意義的專利侵權訴訟。但是，制藥行業(yè)爭辯說，如果減少侵權處罰，這將削弱對藥品專利的保護。 這項議案在參議院被擱置下來，估計今年將不會獲得通過。 安進240萬美元 由于害怕來自生物仿制藥的競爭，這家位于加州的生物科技公司正在通過游說，阻止美國國會允許FDA批準生物仿制藥，它的主要理由是生物仿制藥存在著安全性問題。 Amylin54萬美元 在有關生物仿制藥的問題上，Amylin制藥公司投下了54萬美元的游說資金。雖然監(jiān)管部門早已為仿制藥的審批建立了相關的規(guī)章制度，但在目前，并沒有相似的途徑來快速審批生物仿制藥。這種狀況對生物科技公司來說一直是一大福音，因為它們不必像大型制藥公司那樣，時刻擔憂專利的失效和仿制藥構成的競爭威脅。 但是，隨著奧巴馬政府希望大幅度削減醫(yī)療保健開支，生物科技公司不會面臨仿制藥競爭威脅的黃金時代也許將一去不復返。藥品價格是2008年美國總統(tǒng)大選的一個關注焦點，而生物制藥產品更是首當其沖，因為其中一些藥物的價格極其昂貴。為生物仿制藥完善審批程序將是抑制生物科技產品價格節(jié)節(jié)攀升的途徑之一，對此，美國新政府當然會加以考慮。 基因泰克57萬美元 基因泰克游說的重點是，允許仿制藥企業(yè)生產價格更加便宜的生物仿制藥的計劃；要求制藥公司披露它們在向醫(yī)生贈送禮品上投入的費用的一項議案，以及有關專利改革的議案?；蛱┛讼Ｍ柚惯@些計劃和議案的通過。 生物技術工業(yè)組織（BIO）90萬美元 基因泰克和安進公司都是該組織成員。在反對讓仿制藥企業(yè)生產價格更加便宜的生物仿制藥上，該組織也一直站在戰(zhàn)斗的前列。目前，F(xiàn)DA只為仿制藥企業(yè)仿制化學藥品建立了比較完善的規(guī)章制度，而生物制藥產品通過利用活細胞生產而成，其工藝和技術要更加復雜。（2008-02-04）
