日前，廣東省食品藥品監(jiān)管局正式啟動國家食品藥品監(jiān)管局授權(quán)的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的審評審批工作。
今年2月，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)批復，同意廣東省開展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)審評審批機制改革先行先試的實施方案。根據(jù)國家局批復的實施方案，廣東省局及時在公眾網(wǎng)上公開了“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請辦事指南”、“藥品委托生產(chǎn)審批（承接國家局授權(quán)審批的品種）辦事指南”，明確以上兩事項辦理的申報資料要求和許可程序及時限等，并設(shè)計了許可項目的網(wǎng)上申報系統(tǒng)。
日前，廣東省局正式受理了第一個按此程序申報的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種，并根據(jù)企業(yè)申請，組織了對轄區(qū)內(nèi)第一家擬接受委托生產(chǎn)注射劑品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場考核，標志著廣東省局承接藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的審評審批工作正式啟動。
此項工作的正式啟動將有助于縮短有關(guān)藥品項目的審評審批時間，提高工作效率，有利于加速新藥項目在廣東省落地，為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和擴大國際、國內(nèi)影響力創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。下一步，廣東省局將加大法規(guī)及技術(shù)要求的培訓力度，著力提升廣東省內(nèi)藥品注冊的申報質(zhì)量及法規(guī)執(zhí)行力度。(摘自《中國醫(yī)藥報》)
