[嘉賓]
姚新生(中國工程院院士、暨南大學中藥及天然藥物研究所所長)
周榮漢(中國藥材GAP研究促進會會長)
陳蔚文(嶺南中藥資源教育部重點實驗室主任、廣州中醫(yī)藥大學副校長)
徐鴻華(廣東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會技術顧問、廣州中醫(yī)藥大學首席教授)
蘇薇薇(中山大學生命科學院教授)
詹若挺(廣州中醫(yī)藥大學中藥資源科學與工程研究中心副主任、研究員)
謝志堅(華潤三九醫(yī)藥股份有限公司生產中心高級經理)
楊全(廣東藥學院中藥資源系主任、中國中藥資源生態(tài)專業(yè)委員會委員)
廖偉星(廣東祥豐農林科技有限公司部長)
10年前，包括天士力商洛丹參基地、三九集團雅安魚腥草基地、廣州白云山和記黃埔中藥有限公司阜陽板藍根基地等第一批8個中藥企業(yè)的GAP基地通過國家認證之日起，“藥材好，藥才好”的理念日漸深入人心，讓越來越多中藥企業(yè)自覺走上了原料藥材規(guī)范化之路。2012年是我國GAP實施十周年，10年里，我國在技術上以經驗為主、形式上以小農經濟為主的傳統(tǒng)中藥材生產開始邁進規(guī)范化、規(guī)模化和現代化生產軌道，是中藥發(fā)展史上的一個里程碑。在經歷多年的探索后，中藥材GAP種植模式即將迎來一次大革命。
上月底，由中國藥材GAP研究促進會(GAPA)、嶺南中藥資源教育部重點實驗室(廣州中醫(yī)藥大學)主辦的“中國藥材(南藥)GAP發(fā)展研討會”在廣州舉行，包括廣東南領藥業(yè)、華潤三九、廣藥集團、廣東綠色生命有限公司、中智藥業(yè)、白云山和記黃埔、康美藥業(yè)、香雪制藥等十多家國內中藥企業(yè)負責人及業(yè)內資深專家、學者共同參與。
會議回顧和總結了10年來中藥材(南藥)GAP實施成果，共同探討了中藥材GAP生產基地建設、中藥材生產與中藥標準化、現代化所應注意的問題和原則。從業(yè)內專家前沿的視角中，可以清晰看到中藥產業(yè)鏈正逐步向規(guī)范化延伸。
不要辜負了這10年
周榮漢：我國中藥農業(yè)現代化的目標在過去10年中，遵循SFDA發(fā)布的《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)，在許多方面取得了較大進步。但在實施中藥材GAP過程中，我仍有一個問題困惑不解，就是傳統(tǒng)中藥材生產與農業(yè)現代化問題。盡管GAP建設取得一定成效，但只是在傳統(tǒng)農業(yè)的基礎上，加以整理和組合，形成有進步意義的標準操作規(guī)程(SOP)，而真正在改革、創(chuàng)新方面并不顯著。有些問題雖已提出，但并未認真組織研究與實施。
如規(guī)范中提到的“加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質資源”，實際上絕大部分沒有優(yōu)良品種，栽培的是遺傳混雜群體，整齊度差，產量低，品質不穩(wěn)定。而藥用作物品種選育的標準更應以品質為首選，其次才是產量性狀。
與此同時，藥物的功能性物質主要是藥用作物的次生代謝產物，如生物堿類、苷類、酚酸類、萜類等，如果是現代中藥，如青蒿、石杉、銀杏葉等，其功效物質清楚，選育的指標是高含量的品種。而現在的問題是，許多常用中藥的功能性成分不清楚或不完全清楚。據估計，現在全世界有植物30萬種，產生的次生代謝產物大約有100萬種，這些產物的結構特殊、合成及代謝途徑還不清楚，而且還有一些是未知成分。
陳蔚文：10年里，GAP初步形成了一個相對完善的產業(yè)鏈，目前，GAP在種植方面做得比較好，但粗放型的生產模式與產業(yè)需求之間仍有相當大的距離。首先，管理方面缺乏統(tǒng)籌，關鍵是思路不清;其次，科學生產存在問題，特別是在種質保護方面。
楊全：總結起來，有三個方面的問題值得企業(yè)注意。第一，GAP實施過程中在改善本區(qū)域內種植水平上有待提高;第二，部分已通過GAP認證的基地，SOP可操作性不強;第三，GAP的技術問題，產量問題是一方面，更重要的是安全、有效和穩(wěn)定性能否得到保證。此外，在這里也要強調種質選育，“藥材好、藥才好”的觀念要演變?yōu)椤胺N質好、藥材好、藥才好”，而目前的情況是品種選育不夠、病蟲草害防治還有待提升。因此，企業(yè)需要有中藥和農業(yè)兩方面的專家做指導，但這在實際生產過程中并未得到重視。
詹若挺：“安全、穩(wěn)定、有效、可控”一直是衡量中藥材質量的重要指標。事實上，伴隨著近年來部分中藥材價格的不斷上升，中藥材的質量不斷波動或下降，不少中成藥生產企業(yè)由于采購不到生產急需的中藥材，而不得不降低中藥材的質量，或出現摻假混雜的現象，甚至由于原料問題而減少或停產某些品種。此外，化肥催生、濫用農藥、摻雜使假、游資炒作等亂象，越來越多的中藥企業(yè)體會到：不從生產環(huán)節(jié)著手，難以把握藥材質量;不從資源建設著手，難以穩(wěn)定藥材原料價格與供應。
近十多年來我國實施了以GAP為主要技術指導的中藥材種植業(yè)，我國中藥材逐步駛入規(guī)范化、規(guī)模化生產軌道，但與現代農業(yè)高科技、高價值、高商品化相比相差甚遠。中藥企業(yè)要想在國際競爭中生存并發(fā)展必須依靠技術創(chuàng)新，增強企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，而高校恰好可以在其中發(fā)揮科研優(yōu)勢。例如，廣州中醫(yī)藥大學中藥資源科學與工程研究中心與中國科學院物理研究所、華潤三九共同完成的“南藥資源可持續(xù)開發(fā)利用的系列研究”，在南藥道地藥材種質的研究方面取得的創(chuàng)新性成果，解決了一些產業(yè)發(fā)展迫切需要解決的技術問題。
投入與產出的顧慮
周榮漢：藥材生產與生態(tài)文明建設結合在今后會是一個很好的方向，像皖西制藥的六味地黃丸，每一味藥均有GAP基地。然而，少部分企業(yè)完成GAP認證建設后疏于管理、流于形式，把中藥材GAP基地當作向外推介、展示形象的招牌，存在重建設、輕管理的現象，這種違背科學、不注重后期管理的中藥材GAP基地自然不會長久，實施意義不大，因此建議提出復檢制度。
蘇薇薇：中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質量的非強制性行業(yè)標準，其目的是規(guī)范中藥材生產全過程，從源頭上控制中藥飲片、中成藥及保健食品的質量?；偌t目前賣到300元/公斤，GAP基地有這個品種，市場的推動作用功不可沒，從企業(yè)的反饋來看，目前特別關注的有幾方面，首先是質量，即是不是進入GAP基地的藥材質量比野生型好;其次，政策上是否會對進入GAP基地的藥材有優(yōu)惠，特別是主藥有GAP認證的藥品可不可以特殊定價;在商業(yè)價值上能否有價格保證。
在前期剛開始實施中藥材GAP時，各中藥制藥企業(yè)和新興企業(yè)緊跟國家政策，花了大量人力、物力、財力建立GAP基地，生產出高質量的、符合GAP要求的、也是高成本的中藥材，但在市場上與同品種中藥材在市場售價上區(qū)別不大。這時，實施中藥材GAP的企業(yè)只感受到成本的上漲和競爭力的減弱，這必然要挫傷企業(yè)實施和認證中藥材GAP的積極性。對此，建議已用GAP藥材入藥的藥品可以標識認證LOGO，與非GAP基地藥材生產的藥品有所區(qū)別，以吸引更多的企業(yè)參與GAP基地建設。
此外，“資源不掌握就沒有辦法擴張”，幾乎是企業(yè)的共識，這也體現了GAP的推動作用。資源研究與保護過去是以科學家介入為主，現階段應以企業(yè)介入為主，廣東省目前已有幾個企業(yè)走在前沿，如白云山、三九等。
徐鴻華：對于藥企自建GAP基地，不是企業(yè)不想做，很多企業(yè)實際上是無奈興建，主要還是投入問題，尤其是中小企業(yè)，更像一個旁觀者，因為GAP基地建設要求非常高，投入大，導致企業(yè)不愿也不敢投入。與此同時，中藥企業(yè)把GAP基地建成以后，它的生產成本甚至會比相應的市場價格高很多。因此藥企更偏向于收購原料藥材。
雖然國家投入資金有2億多元，但資金最終能否落到實處?目前GAP真正規(guī)范化還談不上，必須由工信部、國家中醫(yī)藥管理局、農業(yè)部等國家主管部門有計劃、有步驟地認真研究完善，先以省為單位，例如廣東省率先統(tǒng)一規(guī)范化GAP管理。
謝志堅：目前國內很多大型中藥企業(yè)都已經建立起了藥材種植基地，但由于企業(yè)生產涉及藥材原料眾多，自建基地所生產的藥材供應比例仍然偏低。華潤三九也非常重視資源掌握，已建成部分GAP基地，但目前最大的困惑是，包括勞動力成本在內的種植成本比野生成本高，影響了進一步的推廣，迫切需要國家扶持。從企業(yè)的角度，首先，我們會繼續(xù)堅持GAP基地建設，為將來戰(zhàn)略地位做準備，因此采收的品種會越來越多，目前正在與廣東南領藥業(yè)有限公司、廣州中醫(yī)藥大學合作，在廣東建設公司中成藥大品種原料藥材的GAP產業(yè)化基地;其次，GAP大農業(yè)項目與工業(yè)思路不一樣，可能6、7年后才到收獲期，結果有不可預測性;此外，病蟲害防治、農藥問題也是企業(yè)面臨的嚴峻挑戰(zhàn)，期待有新的技術出現。
練好內功接受挑戰(zhàn)
姚新生：中藥走出國門走向世界需要接受世界藥物評價標準的評判。這里可以和大家分享下日本漢方藥規(guī)范化、標準化的基本經驗。近年來，日本十分重視和漢藥物(中藥及天然藥物)的研究工作，已形成一支龐大的專業(yè)研究隊伍。研究門類齊全領域寬廣、包括植物栽培、組織培養(yǎng)和生物工程、植物化學、制劑學等各方面。每個研究單位都有明確而穩(wěn)定的研究方向。例如日本津村公司，為確保原料藥材穩(wěn)定性，開展包括野生藥材的栽培研究，栽培技術的改良研究以及加工研究等。同時在日本國內大學等公立機關采用機械化進行大規(guī)模的栽培研究。
此外，為確保使用安全可靠的藥材，日本對重金屬、農藥殘留等都有非常嚴格的檢測標準。對藥材種屬還要求進行基因鑒定。值得一提的是，日本GMP中專門設置有漢方GMP，企業(yè)內部會聘請具備藥材鑒定的專業(yè)人員。我們需要將其他國家的經驗借鑒學習過來，共同研發(fā)與合作，這樣才能在不遠的將來引領世界。
廖偉星：用GAP規(guī)范道地藥材培植，使其植物特性、重金屬含量、農藥殘留量等均符合國際標準，是確保道地藥材質量并走向國際市場的必由之路。在管理、物種保障和栽培等多方面，GAP確實有優(yōu)勢。
我在GAP一線工作已7年，總結經驗和教訓，為什么有的基地做得特別成功，例如綠色生命有限公司的化橘紅基地，首先是理念的正確，將宣傳推廣走在前面;其次是生產控制嚴格;再次是科技成果，有專門的軟件和專利技術支撐。其實企業(yè)最關注的是GAP的建設成本和經濟效益。從長遠來看，一個藥物要保證其穩(wěn)定可靠的療效和品牌，一個企業(yè)要成為百年藥企，一定要從源頭做起，而這也正是企業(yè)的社會責任。
陳蔚文：應當推進中成藥生產企業(yè)的藥材原料基地市場化運作，聯合共建共享機制，實現原料藥材互聯互通。成立藥材GAP基地企業(yè)聯盟，共同發(fā)起并邀請更多企業(yè)在進一步溝通交流上廣泛合作，建立藥材資源可持續(xù)健康發(fā)展的科學新模式、新體系，以推進我國中藥材資源質量穩(wěn)定、價格穩(wěn)定、生產供應穩(wěn)定。
同時，接下來要繼續(xù)堅持走“產學研”道路，建立和發(fā)展“中藥產學研聯盟”，將國內外中醫(yī)藥科研、產業(yè)、人才、技術、資金、市場等優(yōu)質資源聚合起來，共同籌劃，統(tǒng)一協(xié)調，促成中藥創(chuàng)新和產業(yè)轉化的主要平臺。
詹若挺：GAP在技術層面上，應該結合中藥材在道地性、有效性、安全性的特有因素，充分借鑒、參考傳統(tǒng)和現代農業(yè)的先進技術與經驗，有些品種還可以借鑒、參考現代綠化園林的先進技術。在專業(yè)技術人才方面，在加大中藥農業(yè)人才培養(yǎng)的同時，還要吸納現代農業(yè)、現代園林的優(yōu)秀人才加入到中藥農業(yè)的建設隊伍中。在品種選擇上，應從道地藥材品種、中成藥生產急需的中藥材大品種、中醫(yī)臨床用藥大品種入手，循序漸進。在產業(yè)化基地模式上，國家主管部門應進一步加大力度，從政策、資金、市場等環(huán)節(jié)引導和扶持大型中成藥生產企業(yè)、中藥飲片生產企業(yè)進入中藥農業(yè)領域。
周榮漢：總結下來，藥材質量如何保證，中藥材標準如何制定，規(guī)范化生產如何實施，這都是傳統(tǒng)中醫(yī)藥必須認真對待和解決的現實問題，希望國家有關部門有計劃、有步驟地認真研究，組織農學家、藥學家、中醫(yī)學家、制藥企業(yè)家共同商討，并提出實施方案，建立實體平臺，如建立國家級的中藥品種選育及制種基地，提供專項資金重點進行農藥試驗及藥材安全性評價，特別是轉基因藥物應根據國家規(guī)定進行安全性評價。認真實施中藥材GAP，需要選擇代表性的大品種藥材深入研究，確定各品種選育的性狀定位，以及有關中藥材生產、中成藥生產的重大問題;還有專業(yè)人員的培養(yǎng)需要重視。 GAP十年，每個品種、每個環(huán)節(jié)都應該有總結的東西，綜合利用才是產業(yè)今后的出路。(摘自《醫(yī)藥經濟報》)
