中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)2013年年會(huì)涉藥運(yùn)輸論壇上，國(guó)家藥監(jiān)局歷次GSP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)主講專(zhuān)家溫旭民先生就新版GSP在醫(yī)藥運(yùn)輸管理方面的規(guī)定作了詳細(xì)介紹。溫先生是國(guó)家藥品流通行業(yè)知名專(zhuān)家，參與了我國(guó)2000版和2013新版GSP的制、修訂工作，是《GSP實(shí)戰(zhàn)教程(2000版)》《GSP實(shí)施指南》(2000版)的主要編撰者。他具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和精深的理論知識(shí)。
一、解讀新版GSP基本的框架體系
新版GSP總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式，總則以衛(wèi)生部部長(zhǎng)令形式發(fā)布，附錄以國(guó)家局規(guī)范性文件形式發(fā)布。總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定。
總則體現(xiàn)GSP實(shí)施的長(zhǎng)期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)。行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響。附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時(shí)的調(diào)整。
新版GSP的總體結(jié)構(gòu)：總則分為“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與“藥品零售的質(zhì)量管理”兩部分。條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3。條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條。
新舊版GSP條款增刪分析：
1、新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)16條，涉及藥品零售7條。
2、新版GSP完善舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)42條，涉及藥品零售22條。
3、新版GSP新增內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)59條，涉及藥品零售31條。
4、新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)31條，涉及藥品零售10條。
新版GSP附錄主要涉及：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，藥品收貨與驗(yàn)收，冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)檢測(cè)，藥品零售連鎖管理，冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審，藥品流通過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。
新版GSP適用范圍：
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品。
3、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
二、新版GSP涉及藥品批發(fā)企業(yè)條款分析
批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14條117條。第一節(jié)：質(zhì)量管理體系，第二節(jié)：組織結(jié)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)，第三節(jié)：人員與培訓(xùn)，第四節(jié)：質(zhì)量管理體系文件，第五節(jié)：設(shè)施與設(shè)備，第六節(jié)：校準(zhǔn)與驗(yàn)證，第七節(jié)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，第八節(jié)：采購(gòu)，第九節(jié)：收貨與驗(yàn)收，第十節(jié)：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，第十一節(jié)：銷(xiāo)售，第十二節(jié)：出庫(kù)，第十三節(jié)：運(yùn)輸與配送，第十四節(jié)：售后管理。其中，第一、二、四、六、七節(jié)是新版GSP新加入或重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，提醒藥品批發(fā)企業(yè)注意。
其中，新版GSP針對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)新增內(nèi)容集中于質(zhì)量管理體系建立，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度，庫(kù)房安全防護(hù)措施，校準(zhǔn)與驗(yàn)證，委托運(yùn)輸管理，藥品電子監(jiān)管。刪除內(nèi)容主要體現(xiàn)在：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作，藥品監(jiān)管管理部門(mén)培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定，倉(cāng)庫(kù)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積，倉(cāng)庫(kù)消防管理要求，中藥飲片分裝，易串味品、危險(xiǎn)品概念，非特殊條件藥品直調(diào)。主要提升內(nèi)容包括：質(zhì)量方針與目標(biāo)管理，GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核，質(zhì)量管理體系文件，人員資質(zhì)及培訓(xùn)，儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制，冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理，票據(jù)管理，收獲與驗(yàn)收，藥品有效期管理，運(yùn)輸設(shè)備配置及運(yùn)輸流程管理。主要改造內(nèi)容則集中在：倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件、運(yùn)輸設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)施，溫濕度調(diào)控設(shè)施，溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)，庫(kù)房安全防護(hù)，儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)急方案等方面。重點(diǎn)實(shí)施內(nèi)容為：質(zhì)量管理體系，GSP內(nèi)審，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，質(zhì)量管理文件，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，人員資質(zhì)及培訓(xùn)，委托運(yùn)輸管理，票據(jù)管理，質(zhì)量管理檔期，藥品有效期管理，驗(yàn)證與校準(zhǔn)實(shí)施。
三、對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)，則有全新的認(rèn)識(shí)：實(shí)行連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的管理應(yīng)符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定。門(mén)店的管理應(yīng)符合本規(guī)范零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。不以門(mén)店名稱(chēng)、字號(hào)簡(jiǎn)單推理是否連鎖。以質(zhì)量體系、采購(gòu)模式、計(jì)算機(jī)管控進(jìn)行判斷。
四、GSP運(yùn)輸管理相關(guān)內(nèi)容介紹。
1、關(guān)于運(yùn)輸工具。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
對(duì)冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備有規(guī)定：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上的獨(dú)立冷庫(kù)。用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。保證冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
對(duì)冷鏈運(yùn)輸工具的規(guī)定：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
對(duì)冷鏈設(shè)施的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)存溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
對(duì)收貨運(yùn)輸管理的規(guī)定。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。
對(duì)冷鏈藥品收貨的規(guī)定。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
對(duì)冷鏈藥品裝車(chē)的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫服要求。
2、運(yùn)輸過(guò)程管理
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。
運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣的因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。
發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。
運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。
3、冷鏈藥品運(yùn)輸管理
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。
4、委托運(yùn)輸管理。
企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)倆的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。
企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。
企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收獲單位、收獲地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位、采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
5、運(yùn)輸安全管理
已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止印在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(摘自慧聰制藥工業(yè)網(wǎng))
