據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)FDA于2012年總共批準(zhǔn)了93個(gè)新藥。通過新藥申請(qǐng)（NDA）獲準(zhǔn)的新分子實(shí)體（NMEs）和通過原創(chuàng)生物產(chǎn)品許可申請(qǐng)（original biologic license applications，縮寫B(tài)LAs）獲準(zhǔn)的生物藥品總計(jì)達(dá)39個(gè)，較2011年增加9個(gè)。2010年FDA的藥品評(píng)價(jià)和研究中心給21個(gè)NMEs/BLAs開了綠燈。之前幾年放行的NMEs/BLAs數(shù)分別為：2009年26個(gè)，2008年24個(gè)，2007年18個(gè)。2012年39個(gè)是自1997年以來的新高。以下是新品臨床評(píng)價(jià)和市場(chǎng)預(yù)測(cè)。
Perjeta
2012年獲準(zhǔn)的39個(gè)NME /BLA中包括10余個(gè)腫瘤學(xué)相關(guān)產(chǎn)品。其中包括Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗），一種個(gè)性化藥物，能特異性阻斷某些癌細(xì)胞表面的HER2蛋白。羅氏/基因泰克的這個(gè)生物抗體能夠粘附于HER2受體，阻斷腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的信號(hào)，并且啟動(dòng)人體免疫系統(tǒng)的信號(hào)，摧毀癌細(xì)胞，從而產(chǎn)生療效。Perjeta獲準(zhǔn)與羅氏/基因泰克另一重磅炸彈產(chǎn)品赫賽汀（trastuzumab，曲妥珠單抗）以及docetaxel（多西紫杉醇）化療聯(lián)用，治療先前沒有接受過抗HER2或化療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。據(jù)預(yù)測(cè)，2018年P(guān)erjeta全球銷售可達(dá)25億美元。
Xeljanz
2012年獲準(zhǔn)新藥中另一個(gè)預(yù)期銷售額達(dá)10億美元級(jí)的Xeljanz，其活性成分為tofacitinib（托法替尼），它被用于治療對(duì)氨甲喋呤（methotrexate）無足夠應(yīng)答或不能耐受的成人中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。這個(gè)產(chǎn)品是10多年以來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)口服病癥緩解性抗風(fēng)濕藥，也是被稱為Janus激酶（JAK）抑制劑一類藥物中的第一個(gè)。Xeljanz作為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎二線治療藥物。一些分析機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)：至2016年Xeljanz在全球的銷售額可超過10億美元。
Stribild
2012年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了HIV治療新藥Stribild，預(yù)計(jì)2018年其全球銷售額將接近30億美元。吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司銷售該藥品，它被用于HIV-1感染治療成人初治，單丸每日一次。 Stribild將4種活性成分合在一起：整合酶抑制劑elvitegravir-藥效增強(qiáng)劑cobicistat-tenofovir disoproxil fumarate（富馬酸替諾福韋酯）-核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和emtricitabine（恩曲他濱）。
Eliquis
2012年獲準(zhǔn)新藥潛在銷售額最高者也許非Eliquis莫屬。該藥被用于減少非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。這種口服Xa因子抑制劑類抗凝血藥物所含活性化學(xué)成分為apixaban（阿哌沙班），Eliquis通過抑制關(guān)鍵的血液凝血蛋白因子Xa，減少凝血酶生成以及血液凝塊形成。一些業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)其2018年全球銷售額可超過47億美元。
Bosulif
輝瑞2012年收獲的除Xeljanz和Eliquis外，另外還有幾個(gè)新分子實(shí)體。Bosulif（bosutinib，博舒替尼）被批準(zhǔn)用于治療對(duì)先前治療抵抗或不能耐受的成人慢性，加速或急變期患者費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性粒細(xì)胞性白血病。這種激酶抑制劑通過抑制Abl和Src信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路限制癌細(xì)胞生長(zhǎng)。它是FDA批準(zhǔn)的唯一的每日一次治療方案，其獲準(zhǔn)基于一系列關(guān)鍵的臨床研究數(shù)據(jù)，其中包括伊馬替尼（imatinib）后再以第二代酪氨酸激酶抑制劑治療治療的慢性粒細(xì)胞白血病患者。
Inlyta
激酶抑制劑Inlyta（axitinib，阿西替尼）在2012年被FDA批準(zhǔn)用于一種類型的晚期腎細(xì)胞癌患者。該藥適用于先前全身治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌。這種口服治療藥旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的受體1，2，3。這3個(gè)受體能影響腫瘤生長(zhǎng)、血管生成，以及癌癥擴(kuò)散。
Revatio
Revatio口服混懸液制劑于2012年8月30日獲得FDA批準(zhǔn)。該新制劑被用于治療肺動(dòng)脈高血壓（WHO Group 1，即原發(fā)性）成人，以改善運(yùn)動(dòng)能力，延緩臨床惡化。2005年6月曾經(jīng)FDA批準(zhǔn)Revatio片劑，2009年11月其注射劑獲準(zhǔn)。預(yù)計(jì)2012年輝瑞的該產(chǎn)品全球銷售額為5.34億美元。
Stendra
Stendra于2012年4月獲準(zhǔn)，這是近10年來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于勃起功能障礙（ED）的處方藥。主要活性成分為5型磷酸二酯酶抑制劑avanafil（阿伐那非）。口服片劑。在美國(guó)約有3000萬男性受ED困擾，這是個(gè)很大的市場(chǎng)。Vivus公司獲得三菱田邊制藥授權(quán)，擁有全球（除若干亞洲太平洋沿岸國(guó)家）Stendra治療性功能障礙市場(chǎng)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
Myrbetriq
Myrbetriq是約30年前抗膽堿能藥物推上市場(chǎng)以來第一個(gè)獲準(zhǔn)口服膀胱過動(dòng)癥治療藥，其作用機(jī)制獨(dú)特。該緩釋片活性成分為mirabegron，2012年4月獲準(zhǔn)，用于治療有急迫性尿失禁、尿急和尿頻等癥狀的膀胱過動(dòng)癥（OAB）。安斯泰來制藥公司發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的這種β-腎上腺素能激動(dòng)劑每天服用一次。 Myrbetriq在超過1萬名患者中進(jìn)行了超過10年的廣泛研究。該藥為以依賴作為目前標(biāo)準(zhǔn)治療抗毒蕈堿類藥物的OAB患者提供了新的治療選擇。(源自生物谷)
