2012年11月底，國家藥品監(jiān)管部門下發(fā)的《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》明確表示，由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效，提高仿制藥質(zhì)量對維護公眾健康意義重大?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確提出，用5～10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。首當其沖的是作為這項工作重要支撐的仿制藥質(zhì)量一致性評價專門信息管理平臺的建設(shè)，在初期的實驗室工作取得一定進展的當下，溝通交流方面的迫切性尤為突出，各方期待迅速就工作推進達成新共識，形成可操作性的工作指南。
需要協(xié)同
據(jù)前期參與相關(guān)工作的專家表示，仿制藥質(zhì)量一致性評價涉及文號企業(yè)數(shù)量大、相關(guān)工作經(jīng)驗少、承受壓力大，應(yīng)該清醒地認識到這項工作的長期性、艱巨性和復(fù)雜性。初步預(yù)計這項工作可能會涉及500～600個品種3萬多個批準文號，2400家企業(yè)，且工作初期的計劃目標是2013年要力爭開展50個品種的仿制藥一致性評價。盡管國際上一些國家有相關(guān)工作經(jīng)驗，但對國內(nèi)醫(yī)藥界來說，仿制藥質(zhì)量一致性評價仍是一項全新的工作，沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗可循，必須結(jié)合我國國情循序漸進。
記者從中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)有關(guān)負責人處了解到，目前仿制藥質(zhì)量一致性評價工作辦公室(簡稱一致辦)已經(jīng)建立，常設(shè)機構(gòu)就設(shè)在中檢院，具體實施工作由多個省級藥品檢驗機構(gòu)承擔，2013年的具體擬定任務(wù)是每所約6個品種，品種待定，首期仿制藥質(zhì)量一致性評價研究涉及品種以化學藥口服固體制劑為主。
某省食品藥品檢驗所參與相關(guān)工作的相關(guān)負責人向記者介紹，2012年底原國家食品藥品監(jiān)管局布置初選15個產(chǎn)品首先開展一致性評價研究，技術(shù)實力和基礎(chǔ)較好的該藥檢所作為首批參與單位積極參與其中的部分工作，負責頭孢呋辛酯仿制藥質(zhì)量一致性評價相關(guān)工作，研究符合中國國情的仿制藥質(zhì)量一致性評價辦法、指標等相關(guān)工作。
據(jù)該負責人介紹，目前由中檢院一致辦負責協(xié)調(diào)全國的實驗室工作，包括現(xiàn)在已經(jīng)超任務(wù)完成的20個品種研究的基礎(chǔ)上，組織專家組評審，待相關(guān)方法理清楚后，將結(jié)果公示，隨之后續(xù)的50個品種會次第開展，不過目前初期結(jié)果公示還沒有明確時間。
另據(jù)參與仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的業(yè)內(nèi)專家介紹，一致性評價在工作經(jīng)驗和操作思路上還有待積累和統(tǒng)一，目前整體方案仍有操作難度，有些省份已表示財政上有壓力。如廣東省經(jīng)濟及行政有較好的基礎(chǔ)，研究開展較早，技術(shù)方面已經(jīng)初步完成，但有些省份存在難推進情況，顯示這項工作技術(shù)難度大，需要更多的信息交流與研討，尤其對于市場已無原研品種的品種，參比試劑的選擇凸顯一致性評價工作的難度。
據(jù)該專家介紹，目前圍繞仿制藥質(zhì)量一致性評價開展的溝通交流多是通過社會化在線交流平臺實現(xiàn)的，盡管方便，但還不是很正式，對于跨地區(qū)、不同監(jiān)管層級、多方技術(shù)力量參與的正式平臺，目前還僅僅停留在規(guī)劃階段。
平臺建設(shè)
對于今后工作的開展，上述藥檢所有關(guān)負責人認為，仿制藥質(zhì)量一致性評價在技術(shù)上因為目前還沒有樣板性的結(jié)果，接下來針對每個研究品種，相信會出臺較為全面的指導(dǎo)文件，而且在概述性的指導(dǎo)意見下，涉及不同品種的工作，可能需要專家組或在一定范圍內(nèi)的專家平臺討論相關(guān)細節(jié)。
該負責人認為，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作不僅有難度，更因涉及技術(shù)面、市場面比較廣，也需要平臺或途徑加強一些大企業(yè)與藥檢所和監(jiān)管部門的溝通。而且考慮到歐、美、日等國家和地區(qū)都做過類似工作，是否在溝通交流平臺的搭建上也考慮對國際開放?
廣東藥監(jiān)部門目前已經(jīng)啟動了質(zhì)量一致性評價前期宣傳工作，通過座談、調(diào)研，計劃在6月前陸續(xù)完成全省21個地市的藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣貫工作。不過，對于未來的工作進展，企業(yè)也紛紛表示要看國家的整體安排，如何鼓勵企業(yè)積極投入到這項工作中，比如一些質(zhì)量管理水平好的企業(yè)，是否可以申請成為參比制劑企業(yè)，參與到一致性評價工作中。甚至有企業(yè)也提出，在相關(guān)的協(xié)同引導(dǎo)政策設(shè)計中，可以考慮通過與物價等相關(guān)部門的溝通，達成對通過仿制藥質(zhì)量一致性評價合格的產(chǎn)品在市場定價上有所傾斜，或者在招標采購相關(guān)政策中，讓通過仿制藥質(zhì)量一致性評價的產(chǎn)品體現(xiàn)出差異化的優(yōu)勢。
調(diào)研中，有多年藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗的業(yè)內(nèi)專家向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者介紹，質(zhì)量一致性評價的工作平臺可以考慮使用藥監(jiān)部門現(xiàn)有的專網(wǎng)，適當增加功能，就可以初步解決。而且，在藥品監(jiān)管部門和藥檢系統(tǒng)的信息化工作部署中，質(zhì)量一致性評價的工作網(wǎng)絡(luò)建設(shè)也會作為食品藥監(jiān)信息化的一部分，隨著總體的推進而建立并完善。
該專家還表示，過渡時期，對于通過質(zhì)量一致性評價產(chǎn)品的差別政策值得重視。從行政決策的效率比較，考慮將一致性評價指標作為國家藥品標準的一部分，更有利于推進一致性評價工作的開展。一旦一致性評價指標成為藥品強制性技術(shù)指標，企業(yè)的積極性會隨之增強，而且，在行政監(jiān)管效果上，也將有助于淘汰質(zhì)量標準總體提升后不合格的品種，實現(xiàn)藥品批文的動態(tài)管理?！皩Ψ弦恢滦栽u價標準的企業(yè)提供一定時間段的市場獨占可能，企業(yè)就會積極響應(yīng)”。但這對現(xiàn)有藥檢部門的人力、設(shè)備和技術(shù)提出了更高的要求，很多藥檢部門是否有足夠的人力、設(shè)備和技術(shù)勝任這個工作，需要從國家層面在頂層設(shè)計中考慮解決。(源自醫(yī)藥經(jīng)濟報)
