日前，從國家食品藥品監(jiān)督管理總局人士處獨(dú)家獲悉，藥品GMP認(rèn)證從食藥監(jiān)總局下放至省級時(shí)間定在2015年1月1日，并已得到國務(wù)院的認(rèn)可。按照國務(wù)院批復(fù)的食藥總局“三定”方案，所有藥品的GMP認(rèn)證本應(yīng)在6月放權(quán)，放權(quán)后食藥監(jiān)總局將負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)的制定和監(jiān)督。
上述“三定方案”，即今年4月印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》。方案顯示，食藥總局下放至省級的職責(zé)包括藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
根據(jù)十二五關(guān)于GMP的規(guī)劃，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應(yīng)通過認(rèn)證，2016年1月1日前其他制藥企業(yè)必須通過認(rèn)證，不達(dá)標(biāo)者一律停產(chǎn)。這意味著，無菌藥品認(rèn)證仍將由食藥監(jiān)總局來完成。
衛(wèi)生部下屬《健康報(bào)》近日報(bào)道，截至今年1月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新版GMP認(rèn)證的僅有176家，通過率為13.3%。而國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）曾在去年12月召開的新版GMP推進(jìn)工作現(xiàn)場會(huì)上發(fā)布數(shù)據(jù)稱，大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃在2012年年底前通過認(rèn)證。
按規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過認(rèn)證，否則將一律停產(chǎn)。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示，去年12月13日，國家藥監(jiān)局局長尹力在現(xiàn)場會(huì)上曾強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，“全國各地都是一樣的標(biāo)準(zhǔn)，一樣的要求和一樣的尺度。”
昨日，前上海藥監(jiān)局官員、上海質(zhì)量協(xié)會(huì)醫(yī)藥委員會(huì)主任談武康向記者表示，新版GMP參照了歐盟標(biāo)準(zhǔn)，要求大幅提高，對于比較規(guī)范的企業(yè)來說通過認(rèn)證并非難事，只是需要為認(rèn)證做一些準(zhǔn)備工作，因此不排除今年會(huì)有大量企業(yè)沖刺認(rèn)證的情況。
業(yè)內(nèi)人士分析，規(guī)范藥品生產(chǎn)操作、提高藥品質(zhì)量是必然的趨勢，實(shí)施GMP是藥企的必然選擇，是提高藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全的必然選擇。
雖然GMP改造花費(fèi)巨大，動(dòng)轍上千萬、上億元的資金令一些中小藥企不堪重負(fù)，有些藥企將倒在這道“高門檻”之下。但是業(yè)績成長好、將藥品質(zhì)量視若第一要?jiǎng)?wù)的藥企將更加如魚得水，中國制藥行業(yè)的版圖可能重新劃分。(源自中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng))
