5月23日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）宣布批準(zhǔn)羅氏COBAS INTEGRA 800 型Tina-quant糖化血紅蛋白測(cè)定儀上市，用于衛(wèi)生保健人員對(duì)糖尿病的診斷。這是FDA允許上市用于糖尿病診斷的首款糖化血紅蛋白測(cè)定儀。
目前市場(chǎng)上的糖化血紅蛋白測(cè)定儀（A1c測(cè)定儀）被FDA批準(zhǔn)用于監(jiān)控患者的血糖控制，而不用于糖尿病的診斷。A1c測(cè)定儀可以測(cè)量與葡萄糖相結(jié)合的血紅蛋白的百分比，給出患者在過去三個(gè)月周期內(nèi)的一個(gè)平均血糖水平。
糖尿病是一種嚴(yán)重的、慢性代謝性疾病，患者體內(nèi)不能將葡萄糖轉(zhuǎn)換成日常活動(dòng)所需要的能量。估計(jì)在美國(guó)有2580萬糖尿病患者，其中包括700萬仍未確診的患者。如果糖尿病得不到治療，高血糖水平（多糖癥）能夠?qū)е聡?yán)重的長(zhǎng)期問題，如中風(fēng)、心臟疾病及會(huì)損傷眼睛、腎臟和神經(jīng)。
糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)隨著時(shí)間的推移已經(jīng)發(fā)生了改變。除了所建立的用來診斷糖尿病的快速血糖測(cè)定及口服葡萄糖耐量試驗(yàn)診斷程序之外，許多衛(wèi)生保健服務(wù)機(jī)構(gòu)基于國(guó)際糖尿病專家的研究和建議，已經(jīng)在使用一些A1c測(cè)定儀來診斷糖尿病。但在此之前，A1c測(cè)定儀不是被專門設(shè)計(jì)或被FDA許可上市用來診斷糖尿病的，所以很難搞清哪一款A(yù)1c測(cè)定儀能足夠準(zhǔn)確用來診斷糖尿病。Tina-quant 糖化血紅蛋白測(cè)定儀是一種基于試驗(yàn)室的檢測(cè)儀器，既能用于準(zhǔn)確診斷糖尿病，也能用來監(jiān)控血糖控制。
FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心體外診斷和放射設(shè)備辦公室主任Alberto Gutierrez博士說：“給衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供另一種方法用來確定未確診的糖尿病病例，將會(huì)幫助他們?cè)诨颊卟∏榘l(fā)展之前為患者提供合適的治療指導(dǎo)，由于Tina-quant 糖化血紅蛋白測(cè)定儀被設(shè)計(jì)用于糖尿病的診斷，并且已通過FDA的審查，所以醫(yī)師有信心相信這款儀器在被用于監(jiān)控和診斷糖尿病時(shí)是合理安全有效的?！?br/> 為了支持這款檢測(cè)儀器上市，研究者分析了141個(gè)血樣，發(fā)現(xiàn)Tina-quant 糖化血紅蛋白測(cè)定儀的檢測(cè)結(jié)果相比血紅蛋白分析的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果，在準(zhǔn)確性上偏差不超過6%。
Tina-quant 糖化血紅蛋白測(cè)定儀在臨床實(shí)驗(yàn)室可憑處方使用。非處方藥管理的A1c測(cè)定儀不能被患者用來診斷糖尿病，只能由合格的衛(wèi)生保健專業(yè)人員進(jìn)行糖尿病的診斷。接受糖尿病診斷的個(gè)人應(yīng)該與他們的醫(yī)師進(jìn)行討論，為了管理糖尿病他們需要做哪些事情。
糖化血紅蛋白測(cè)定儀，包括Tina-quant 糖化血紅蛋白測(cè)定儀在內(nèi)，不能用于懷孕期間的糖尿病診斷，也不能用于監(jiān)控血紅蛋白病、遺傳性球形紅細(xì)胞癥、惡性腫瘤、或嚴(yán)重的慢性、肝臟和腎臟疾病患者的糖尿病診斷。這種檢測(cè)儀器不能用于診斷或監(jiān)控血紅蛋白變異血紅蛋白F患者的糖尿病。
Tina-quant 糖化血紅蛋白測(cè)定儀由瑞士巴塞爾的羅氏及羅氏位于北美印第安納州印第安納波利斯的總部生產(chǎn)。(源自丁香園)
