海正藥業(yè)（600267.SH）早在2007年開始注冊(cè)申報(bào)的3.1類新藥環(huán)絲氨酸膠囊終獲生產(chǎn)資格，成為國(guó)內(nèi)首家獲批生產(chǎn)該制劑的企業(yè)。
國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站信息顯示，海正藥業(yè)報(bào)批生產(chǎn)的新藥環(huán)絲氨酸膠囊審批狀態(tài)變更為審批完畢－待制證，并附有國(guó)藥準(zhǔn)字。公司內(nèi)部人士對(duì)大智慧通訊社表示，國(guó)藥準(zhǔn)字代表著企業(yè)有生產(chǎn)該藥品的資質(zhì)，也就是獲批生產(chǎn)，“本月內(nèi)公司應(yīng)該就會(huì)拿到環(huán)絲氨酸膠囊的生產(chǎn)批件。”
海正藥業(yè)的原料藥環(huán)絲氨酸目前也正在申報(bào)生產(chǎn)。上述人士表示，公司會(huì)在拿到原料藥的生產(chǎn)批文之后再生產(chǎn)制劑，“原料藥和制劑是同一天（2012年7月18日）申報(bào)生產(chǎn)的，預(yù)計(jì)原料藥批件最近也會(huì)下來(lái)，待兩批件都拿到，就會(huì)投入生產(chǎn)。”
環(huán)絲氨酸主要用于耐藥結(jié)核桿菌的感染，是美國(guó)禮來(lái)公司的原研藥。目前，國(guó)內(nèi)尚未有企業(yè)生產(chǎn)該原料藥和制劑，申報(bào)該產(chǎn)品的企業(yè)也僅有4家，除了海正藥業(yè)外，余下三家企業(yè)的環(huán)絲氨酸原料藥和制劑均在申報(bào)臨床階段。(源自大智慧阿思達(dá)克通訊社)
