針對業(yè)界呼吁已久的新藥審評(píng)審批速度過慢問題，參與藥監(jiān)局新藥審批政策制定的內(nèi)部人士表示，藥監(jiān)局目前正在制定一系列的加快仿制藥審評(píng)的政策，部分政策有望半年后出臺(tái)。
7月18日，該人士在2013年中國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上表示，政策中最大的一個(gè)動(dòng)向是“藥品上市價(jià)值評(píng)估”，即企業(yè)在申報(bào)藥品之前，要先通過第三方做一個(gè)價(jià)值評(píng)估，包括藥品的臨床、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)等多重價(jià)值。如果該評(píng)估體系顯示藥品有以上意義，藥監(jiān)局才會(huì)受理，“申報(bào)重復(fù)率很高的藥品如阿托伐他汀，藥監(jiān)局可能就不會(huì)受理?！?br/> 據(jù)該人士介紹，其他正在推進(jìn)的政策包括把審評(píng)重點(diǎn)放在仿制藥與參比制劑的一致性研究上，參比制劑的選擇將成重點(diǎn)；對社會(huì)急需的兒科藥和罕用藥進(jìn)行審批前認(rèn)證，如果是急需藥和罕見藥，將走綠色通道?！斑@些方案藥監(jiān)局都正在研討，部分方案可能半年內(nèi)會(huì)出臺(tái)，出臺(tái)后，藥品審評(píng)速度會(huì)變快很多?！?br/> 長期以來，藥品審批周期過長困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。審評(píng)機(jī)構(gòu)的工作量大而審批人員數(shù)量少是主要原因。2012年，國家藥監(jiān)局曾試點(diǎn)將新藥技術(shù)和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請兩項(xiàng)權(quán)利下放給廣東省藥監(jiān)局?！敖酉聛硭幈O(jiān)局可能將藥品申請中工作量最大的補(bǔ)充申請權(quán)利下放給省級(jí)藥監(jiān)局”，該人士表示。(源自大智慧)
