盡管輝瑞的萬艾可（偉哥）明年7月份才到期，但已先后有廣州藥業(yè)（600332）、聯(lián)環(huán)藥業(yè)（600513）等多家藥企展開仿制準(zhǔn)備工作，“偽哥”概念帶來巨大想象空間。天方藥業(yè)（600253）申報的新藥TPN729MA也被市場認(rèn)為是萬艾可的仿制藥，其吸并方中國醫(yī)藥（600056）上周因此三度漲停。而天方藥業(yè)今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床批件。
其實(shí)萬艾可的專利到期只不過是全球原研藥“專利懸崖”的一個縮影，從2012年開始，全球?qū)⒂?00余種專利藥逐漸到期。對于除部分中藥獨(dú)家品種外，九成藥品為仿制藥的國內(nèi)市場來說，由此撬動的將是5000億元的仿制藥市場。
600余專利藥
陸續(xù)到期
去年默沙東的順爾寧、諾華的代文、雅培的TriCor已先后失去專利保護(hù)。而在2013年，將至少有15種藥品專利到期，總價值約為290億美元，包括諾華的唑來膦酸、強(qiáng)生的阿法依泊汀、雅培的煙酸控釋制劑、羅氏的卡培他濱等，所涉企業(yè)均是世界級藥企。
對于萬艾可瀕臨到期，此前輝瑞中國曾表示不會刻意應(yīng)對，此處的應(yīng)對主要是指大量藥企將在萬艾可專利到期后集體仿制，全面蠶食萬艾可的市場份額。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2012年國內(nèi)治療男性勃起功能障礙（ED）藥物市場潛在規(guī)模超過200億元，其中萬艾可約占5%，在全球范圍內(nèi)，萬艾可銷售額超20億美元。
一旦萬艾可專利到期，輝瑞將會損失多大的市場規(guī)模？立普妥和順爾寧的案例其實(shí)已經(jīng)給出答案。
2011年11月份，立普妥專利到期，該藥物曾是輝瑞重磅專利藥，專攻膽固醇過高癥狀，一度為輝瑞年創(chuàng)收逾百億美元之巨，也是全球范圍內(nèi)屈指可數(shù)躋身千億美元俱樂部的藥品。然而該藥品在專利到期后迅速遭遇滑鐵盧，并對輝瑞2012年各季度財報形成沖擊。去年第二季度，立普妥全球銷售額慘遭腰斬，其中在美銷售額驟挫八成左右，立普妥神話由此宣告結(jié)束。
其實(shí)膽固醇藥物市場容量并未縮減，只不過立普妥在失去專利保護(hù)后被大量仿制藥迅速取代。
“這些仿制藥企在立普妥到期之前數(shù)年內(nèi)即著手準(zhǔn)備，甚至已經(jīng)完成各種仿制研發(fā)準(zhǔn)備及政府報批等各種流程，只待立普妥專利到期即大規(guī)模予以量產(chǎn)，以同質(zhì)、廉價的優(yōu)勢迅速分流立普妥原有市場?！闭憬患曳轮扑幤笙嚓P(guān)人士對記者表示。
以萬艾可為例，僅國內(nèi)即有廣藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生化制藥等多家藥企展開相關(guān)仿制準(zhǔn)備工作，廣藥早在2005年即拿到批文，并一度被認(rèn)為將成為首家仿制萬艾可的國內(nèi)藥企。如果國外制藥巨頭參與藥品仿制，對專利藥即將到期的藥企將形成更大的沖擊。
據(jù)了解，面對病毒式仿制，專利藥到期的藥企一般束手無策，默沙東的順爾寧就是經(jīng)典案例。
順爾寧為默沙東旗下哮喘及鼻炎治療藥物，全球銷售額一度高達(dá)50億美元，甚至超過國內(nèi)多家醫(yī)藥集團(tuán)。然而在去年8月份專利到期后，順爾寧銷售額一月之內(nèi)重挫九成。有分析指出，若非仿制藥企提前布局，順爾寧不大可能在一個月之內(nèi)失去維系十余年的市場，在順爾寧到期之前，默沙東還曾預(yù)計順爾寧將在一年內(nèi)逐步喪失市場份額。而據(jù)了解，前述仿制藥企就包括制藥巨頭山德士、諾華。
同樣，無論是今年即將到期的奈非那韋還是明年到期的萬艾可，以及在未來4年之內(nèi)將陸續(xù)到期的數(shù)百種專利藥，均將被國內(nèi)外多家藥企仿制，這似乎是原研藥的宿命。
國內(nèi)仿制藥
規(guī)模5000億
7月初，國藥集團(tuán)擊敗制藥巨頭禮來躋身財富世界五百強(qiáng)及醫(yī)藥十強(qiáng)之列。盡管國藥以醫(yī)藥流通取勝，旗下并無過多重磅原研藥，不過此番入圍也說明國際醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ψ轮扑幉⒉慌懦?。同樣，因吸并天方藥業(yè)的中國醫(yī)藥在二級市場的狂歡，也表明國內(nèi)資本市場對仿制藥趨之若鶩。
事實(shí)上，除部分中藥獨(dú)家品種外，國內(nèi)九成藥品為仿制藥，尤其是在化學(xué)藥領(lǐng)域。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的研究表明，目前國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的近400種基因工程疫苗產(chǎn)品中，原研藥僅20種左右，其余均是仿制藥。近幾年的銷售數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模以年均20%的速度逐年遞增，超過了國際原研藥在國內(nèi)的發(fā)展趨勢。
“專利懸崖為仿制藥企制造了巨大的機(jī)會，原研藥一般需要10～15年左右研發(fā)、報批及量產(chǎn)，重磅品種的研發(fā)費(fèi)用可能高達(dá)數(shù)十億美元。相比之下，仿制藥的流程大為簡化且成本降低了很多，預(yù)計在2015年左右，國內(nèi)仿制藥規(guī)模可能會接近5000億元?！闭猩套C券（600999，股吧）一位研究員指出，在全球范圍來看，仿制藥的市場占比在專利懸崖期間有可能會迅速達(dá)到50%，而在2020年之后，又將有一批重磅原研藥先后推出。
上述研究員表示，專利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發(fā)能力并不突出的藥企實(shí)際上很難介入仿制藥領(lǐng)域。據(jù)了解，美國仿制藥同樣對藥企提出了較高的研發(fā)要求，并且FDA會對仿制藥作出多種要求，換言之，美國仿制藥僅僅省去了前期的一系列觸及研發(fā)和臨床試驗(yàn)，在藥物療效和品質(zhì)方面，仿制藥與原研藥并無過多區(qū)別。
同樣，國家衛(wèi)計委及食藥總局對仿制藥也有多種要求，特別是新版GMP更是如此。但在實(shí)際執(zhí)行過程中，國內(nèi)藥企粗制濫造的傾向性較為嚴(yán)重，客觀上將仿制藥變成了山寨藥，但實(shí)際上二者存在本質(zhì)的區(qū)別。
“如天方藥業(yè)的TPN729MA本質(zhì)上是仿制藥，但從前期的立項(xiàng)、申報再到研制、量產(chǎn)，需要經(jīng)過數(shù)年時間，這樣才能生產(chǎn)與萬艾可功能相近的藥品，否則將不可能分食萬艾可專利到期留下的市場?！鄙鲜鲅芯繂T指出。另有研究指出，TPN729MA仍需數(shù)年才能實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，中國醫(yī)藥或?qū)㈠e失萬艾可仿制最佳時機(jī)。
據(jù)了解，在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領(lǐng)域，仿制藥的競爭更為激烈，這些領(lǐng)域代表了仿制藥市場高毛利和高預(yù)期的發(fā)展方向，目前國內(nèi)有相當(dāng)一部分上市藥企正在逐步布局。(源自證券時報)
