幾乎每個在醫(yī)院看病的人都有過如此經(jīng)歷：醫(yī)生在開藥前經(jīng)常會問，你要國產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥？據(jù)說進(jìn)口藥的藥效好，但價格貴，而且不在醫(yī)保范圍內(nèi)，患者必須全額自付……我國藥企以生產(chǎn)仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢，如何加快給國內(nèi)患者提供價格低廉特效藥的步伐？如何構(gòu)建更開放、透明的藥品監(jiān)管體系，擴(kuò)大公眾對監(jiān)管等提出意見的機(jī)會？
清華大學(xué)藥事法研究所日前發(fā)布了《中國藥品監(jiān)管法改革研究報告》，認(rèn)為“隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化進(jìn)程的加速和科技的不斷進(jìn)步，藥品監(jiān)管面臨新的巨大挑戰(zhàn)，其中包括鼓勵創(chuàng)新、監(jiān)管要求與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，推動我國成為全球藥品開發(fā)中心的緊迫需求。但現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法》尚不能充分應(yīng)對這些新挑戰(zhàn)?！币虼?，修改和完善《藥品管理法》，并以此為龍頭重構(gòu)我國藥品監(jiān)管法制，已刻不容緩。
我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法》于1985年頒布，2001年第一次修訂，2001年12月1日起施行。清華大學(xué)法學(xué)院藥事法研究所主任王晨光教授說，該法的修訂已納入全國人大立法計劃。
提高審批效率促進(jìn)創(chuàng)新藥的研發(fā)
《研究報告》顯示，我國新藥注冊的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)時間比其他多數(shù)國家要長得多，近期調(diào)查表明，臨床試驗(yàn)審批平均需一年至一年半時間。清華大學(xué)法學(xué)院教授王若濤說，其部分原因是由于我國對臨床試驗(yàn)申請的要求與對藥品注冊申請的要求基本上相同，例如只有基本上符合適用于“擬上市銷售生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的藥品才可被用于臨床試驗(yàn)，這一要求會造成臨床試驗(yàn)申請評審的延誤，也不符合國際慣例。
據(jù)國際慣例，對臨床試驗(yàn)申請的要求與對藥品注冊申請實(shí)行不同要求。臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的側(cè)重點(diǎn)是對人體受試者安全和權(quán)利的保護(hù)，包括必須通過倫理委員會的審查。
王若濤認(rèn)為，與之類似，目前進(jìn)口藥的臨床試驗(yàn)審評方式也使得我國針對全球患者的新藥研發(fā)方面很難走在國際前列。因?yàn)檫@類新藥必須在其他國家已注冊或已進(jìn)入二期或三期臨床試驗(yàn)的條件下，才能在我國進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。
“因此，建議《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)明確區(qū)分臨床試驗(yàn)和注冊申請的審批要求，使其與國際規(guī)范一致。按照研制過程的階段，來制定對新藥申請數(shù)據(jù)和信息的要求。在研究的早期階段，大幅降低對生產(chǎn)、設(shè)備和有效性等信息要求?！蓖跞魸€建議，應(yīng)取消目前對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行國內(nèi)臨床試驗(yàn)前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證的要求，以進(jìn)一步簡化臨床試驗(yàn)審批程序。采取臨床試驗(yàn)質(zhì)量國際管理規(guī)范，增加其他國家對我國臨床試驗(yàn)的認(rèn)可度，從而支持我國藥企在其他國家的注冊申請，也有利于我國本土企業(yè)更好地為全球患者提供醫(yī)藥產(chǎn)品。
王若濤等專家還建議，在藥品臨床試驗(yàn)等方面推動我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。相關(guān)監(jiān)管部門在審核外國研制藥品、生物制品及疫苗在本地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求時，應(yīng)取消缺乏明確公共健康目標(biāo)的臨床試驗(yàn)，如產(chǎn)品已經(jīng)在美國、歐盟或日本注冊，就沒有必要在我國重復(fù)進(jìn)行一期、二期和三期試驗(yàn)。
“與國際接軌的臨床試驗(yàn)要求能促進(jìn)我國接受并使用外國臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，有利于臨床試驗(yàn)在我國獲得批準(zhǔn)。同時減少對已上市產(chǎn)品的重復(fù)性研究，可使患者更快用上創(chuàng)新藥?！彼f。
建立公開、透明、高效的新藥監(jiān)管制度
王若濤等認(rèn)為，完善交流，加強(qiáng)信息透明共享，實(shí)現(xiàn)陽光下行使行政許可非常重要。
“《藥品管理法》應(yīng)明確監(jiān)管部門、申辦者、研究者之間的交流溝通機(jī)制。必須明確規(guī)定，包括爭議和解決等相關(guān)信息都應(yīng)清晰記錄在案；臨床試驗(yàn)結(jié)束后，除商業(yè)秘密和個人隱私信息外，一切其他有關(guān)臨床試驗(yàn)的信息都應(yīng)當(dāng)公開，而且能被查詢?！蓖跞魸f，除商業(yè)秘密和個人隱私外，應(yīng)公開審評質(zhì)量管理規(guī)范和程序，進(jìn)行審核部門的程序和統(tǒng)計等。
王若濤還表示，提高藥品監(jiān)管制度的透明度，一個重要的方面是確保公眾能參與到新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、審批要求和監(jiān)管程序的制定之中。他特別建議監(jiān)管部門，在事先發(fā)布關(guān)于法規(guī)、指南和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等修改內(nèi)容的通知時，在一段合理時間內(nèi)（例如至少90天），接受包括制藥企業(yè)和相關(guān)專家對此提出的意見，在實(shí)施《藥品管理法》等擬定修訂前，審核并考慮這些意見。
“應(yīng)當(dāng)明確申辦者承擔(dān)試驗(yàn)新藥質(zhì)量和產(chǎn)生相關(guān)后果的責(zé)任。”王若濤說，研究者和臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)真實(shí)可靠，受試者倫理保護(hù)的責(zé)任；兩者還要共同承擔(dān)數(shù)據(jù)記錄、分析和報道完整準(zhǔn)確性的責(zé)任。還應(yīng)“明確規(guī)定國家有關(guān)部門稽查、視察和監(jiān)察的職責(zé)及責(zé)任”。
建立藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范
清華大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說，我國法律法規(guī)對藥品審評程序給予了相當(dāng)程度的重視，但是我國目前還沒有與美國類似的《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品審評中心頒布的文件存在位階較低、權(quán)威性較弱、銜接性不強(qiáng)等問題；現(xiàn)有程序還缺少細(xì)節(jié)性規(guī)定，不能為審批過程中的醫(yī)藥公司提供明確、透明及可預(yù)見的指導(dǎo)。
因此，宋華琳等專家建議，修訂《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，確定涉及評審的每個部門的程序和職責(zé)，包括各部門對申請采取具體行為的時限；制定規(guī)范藥品審評機(jī)構(gòu)與申請人之間關(guān)系的正式程序，如申請人和評審人員交流的程序和時限，還應(yīng)包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局就申請人履行臨床試驗(yàn)和注冊申請審批要求的方案，向申請人提供及時科學(xué)反饋的程序；明確審評部門、人員違反藥品法律規(guī)范、行政法律規(guī)范的責(zé)任，也明確申請人欺騙、弄虛作假等行為的法律責(zé)任等。
“目前審評機(jī)制最為關(guān)鍵的問題是藥品審評中心的人員不能與藥品審評任務(wù)相匹配；過于強(qiáng)調(diào)藥品審評中心人員的‘主審集體負(fù)責(zé)制’，部分審評人員欠缺經(jīng)驗(yàn)知識；監(jiān)管機(jī)構(gòu)未足夠重視藥品審評咨詢會議中的專家建議，專家使用頻次相對較低?！彼稳A琳說。
目前，中美醫(yī)藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)存在巨大差異，我國每年受理的藥品申請仍以仿制藥為主。因此，宋華琳說，我國現(xiàn)行藥品注冊、評審制度一方面要確保藥品安全有效，另一方面還鼓勵創(chuàng)新。“應(yīng)認(rèn)真謹(jǐn)慎地構(gòu)建我國藥品加速審評制度，明確藥品加速審評的范圍，時限要求和審評程序等。”
強(qiáng)化專家咨詢制度在藥品評審中的地位
宋華琳等建議，聘請在藥物研究開發(fā)和藥物臨床一線的獨(dú)立一流醫(yī)藥專家對一系列科學(xué)監(jiān)管問題進(jìn)行“同行評審”，通過公開透明的咨詢會議機(jī)制形成共識；賦予藥品審評專家咨詢制度法定地位，并以規(guī)章或規(guī)范性文件的形式來規(guī)定使用藥品評審專家咨詢制度的事項及專家參與標(biāo)準(zhǔn)，如對專家保守商業(yè)秘密和保密商業(yè)信息的要求，建立專家更新、入庫和退出機(jī)制，形成動態(tài)更新的專家?guī)?，并對公眾開放專家?guī)斓取?br/> “藥品評審專家應(yīng)是學(xué)界同行中有較高認(rèn)可度和學(xué)術(shù)權(quán)威的專家學(xué)者，還應(yīng)是真正活躍在科研第一線、有相關(guān)科研論文或發(fā)表成果的專家；專家構(gòu)成應(yīng)均衡、合理，平衡不同學(xué)科、學(xué)術(shù)見解、背景、閱歷，特別要關(guān)注目前聘請不多的流行病學(xué)專家以及生物統(tǒng)計專家?！彼稳A琳說。(源自科技日報)
