文章來源：四川日報
“公司創(chuàng)新研發(fā)的康柏西普眼用注射液，上市1年多便已打入國際市場，銷售收入突破了1億元?！?月8日，康弘藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人透露，借助我省加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的東風(fēng)，以技術(shù)創(chuàng)新為依托，著力培養(yǎng)康柏西普等一批技術(shù)領(lǐng)先的世界級醫(yī)藥品牌。
3月下旬，省政府辦公廳出臺的《關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》提出，要加快四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，增強競爭力，力爭到2020年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達到2500億元，將四川打造成為中國重要的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)基地和健康服務(wù)業(yè)基地，這一政策為醫(yī)藥企業(yè)注入巨大合力。
嚴(yán)查、嚴(yán)打、嚴(yán)辦！零距離、零漏洞、零容忍！作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管部門，省食藥監(jiān)局對藥品安全實施最嚴(yán)監(jiān)管的同時，在新品種研發(fā)、申報等環(huán)節(jié)提前介入，通過現(xiàn)場辦公、政策指導(dǎo)等方式，解決企業(yè)技術(shù)難題，最大力度支持企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新?！鞍l(fā)展是第一要務(wù)、安全是第一責(zé)任。”省食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，穿好“防護衣”，筑好“防火墻”，織好“安全網(wǎng)”，借助創(chuàng)新驅(qū)動和安全升級助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
注冊管理——創(chuàng)新引領(lǐng)驅(qū)動新藥安全升級
去年底，在省食藥監(jiān)局的大力支持和精心指導(dǎo)下，成都生物制品研究所有限責(zé)任公司研發(fā)的“含前S抗原重組乙型肝炎疫苗”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的臨床試驗批件。該疫苗系預(yù)防用生物制品1類新藥，目前國內(nèi)外均無同類產(chǎn)品上市銷售，填補了同類產(chǎn)品的市場空白。
這僅是我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的一個縮影。據(jù)統(tǒng)計，2014年，我省獲新藥生產(chǎn)批件37件，較前年批件數(shù)增長30%，位居全國第二，不少新藥打破了國內(nèi)國際多個紀(jì)錄。除該疫苗外，還有四川逢春制藥有限公司、四川省中藥研究所聯(lián)合申報的中藥5類新藥“川射干黃酮膠囊”和四川康定金珠制藥有限公司的藏藥新藥“然降多吉膠囊”陸續(xù)獲準(zhǔn)上市，打破了近年來我省中（藏）藥新藥生產(chǎn)批件為零的紀(jì)錄，是我省近10年來藏藥創(chuàng)新藥物研發(fā)的一次突破。
在注冊監(jiān)管上，探索構(gòu)建省、市（州）藥品注冊監(jiān)管聯(lián)動機制，探索“申請人黑名單”制度，探索“重事前審批到事中事后監(jiān)管并重”的監(jiān)管新思路，取消6大類10余小項的備案審核，備案數(shù)較去年減少90%。啟動全省國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案審核工作，對我省生產(chǎn)的500余個國產(chǎn)非特殊用途化妝品處方、包裝標(biāo)簽等注冊信息進行備案。加快推進藥品注冊及再注冊受理審批。成立藥品再注冊工作辦公室，在全國范圍內(nèi)率先開展第二輪藥品再注冊工作，目前已受理1201件藥品再注冊申請，辦結(jié)560件。
生產(chǎn)監(jiān)管——多管齊下不留空白
日常檢查覆蓋率、本地生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)品種抽驗覆蓋率、電子監(jiān)管覆蓋率均達100%?！?個100%”確保了藥品生產(chǎn)安全。在為期10個月的藥品（含化妝品、醫(yī)療器械）安全專項整治“亮劍行動”中，對中藥、化學(xué)藥品、化妝品、醫(yī)療器械等違法生產(chǎn)行為開展了專項整治，全省生產(chǎn)企業(yè)檢查面達到100%，經(jīng)營企業(yè)檢查面超過60%，醫(yī)療機構(gòu)和零售企業(yè)檢查面超過30%，嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被納入“黑名單”并予以公布。
專項整治成效顯著，查處一批非GMP條件下和從非法渠道購用提取物、不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制生產(chǎn)中藥飲片、使用化工原料非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品、使用化工原料生產(chǎn)藥品等違法案件，有力凈化了藥品生產(chǎn)市場。與此同時，在日常監(jiān)管中，對中成藥、中藥飲片開展“飛行檢查”，檢查中成藥生產(chǎn)企業(yè)78家、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)45家，發(fā)現(xiàn)缺陷問題487條，約談問題企業(yè)2家，收回企業(yè)藥品GMP證書2家，立案查處12家。
在加大打擊力度的同時，我省還加強藥品企業(yè)誠信體系和風(fēng)險研判制度建設(shè)。認真落實《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定和分類管理制度》，實施首批企業(yè)質(zhì)量信用等級評定，按時按量完成省級新修訂藥品GMP認證工作，指導(dǎo)四川匯宇、成都圣諾通過國際GMP認證檢查，牽頭起草并印發(fā)了全省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判例會制度，為及時防控藥品質(zhì)量安全隱患提供風(fēng)險警示。
市場監(jiān)管——嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)嚴(yán)打非法經(jīng)營
近一段時間來，省食藥監(jiān)局積極推動行政審批制度改革，在《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書》變更、換證、認證中實施“兩證合一”。嚴(yán)格依法依程序按時完成藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證審批1143件，注銷藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證29家，完成互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)資格證書審批44件。大力推進《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)和新修訂藥品GSP貫徹實施，2014年共完成藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證420家。零售企業(yè)GSP認證10858家。
加強日常監(jiān)管，開展“亮劍”行動、“飛行檢查”和化妝品市場摸底調(diào)查。全省共檢查了72107家次藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療使用機構(gòu)，共查處違法經(jīng)營行為4046起。重點打擊非法渠道購銷藥品、“掛靠經(jīng)營”、“走票過票”，網(wǎng)上藥品違法銷售、農(nóng)村藥店和醫(yī)療機構(gòu)使用過期藥品、假劣藥品等違法行為，多次組織對成都荷花池中藥材專業(yè)市場和省內(nèi)部分市州縣零售藥店進行督查、暗訪；建立全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械打假信息平臺，提高案件發(fā)現(xiàn)率與查處率，醫(yī)療器械“五整治”共檢查醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位4364家，案件查辦移送數(shù)量位居全國之首，監(jiān)管對象檢查數(shù)量和罰沒金額列全國第二，有力凈化了市場。
