自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱：國(guó)藥食藥監(jiān)總局)5月19日發(fā)布《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》之后，5月29日，國(guó)藥食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》。國(guó)家食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)通知整頓銀杏葉藥品市場(chǎng)，可見(jiàn)其重視程度和整治力度之大。
值得注意的是，據(jù)《證券日?qǐng)?bào)》記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局獲得的數(shù)據(jù)，目前總計(jì)有104家公司生產(chǎn)銀杏葉有關(guān)的藥品，包括銀杏葉片、銀杏葉顆粒、銀杏葉膠囊、銀杏酮酯片、銀杏葉口服液等。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受《證券日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示，銀杏葉有關(guān)的產(chǎn)品體量很大，國(guó)家相關(guān)部門(mén)的調(diào)查不應(yīng)局限在藥品市場(chǎng)，還應(yīng)包括保健品市場(chǎng)。此次國(guó)家大力整頓銀杏葉藥品事件背后，是國(guó)家亟須規(guī)范的中藥提取物市場(chǎng)。
銀杏葉藥品事件持續(xù)發(fā)酵
銀杏葉相關(guān)藥品具有活血化瘀、通絡(luò)止痛等功效，據(jù)了解，主要用于心腦血管疾病。
據(jù)最新的消息，國(guó)藥食藥監(jiān)總局檢查查明，寧波立華制藥有限公司從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)部分批次銀杏葉提取物，并以本企業(yè)名義銷售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，其行為涉嫌違反有關(guān)規(guī)定，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)其立案調(diào)查。
寧波立華制藥有限公司將外購(gòu)的銀杏葉提取物分別銷售給深圳海王藥業(yè)有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司用于銀杏葉藥品生產(chǎn)，銷售給無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司用于保健食品生產(chǎn)。深圳海王藥業(yè)有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司已停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)和銷售，主動(dòng)采取召回措施。
截至公告日，包括北京四環(huán)制藥有限公司、石家莊市華新藥業(yè)有限公司、通化谷紅制藥有限公司、哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠、江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、魯南厚普制藥有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司安岳分公司等17家銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)，以及江蘇貝斯康藥業(yè)有限公司、徐州技源藥業(yè)有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司等4家銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)自查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，主動(dòng)采取了停售、召回等措施。
5月30日，益佰制藥、信邦制藥、科倫藥業(yè)發(fā)布公告，啟動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品召回工作。據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，截至5月30日，總計(jì)有9家上市公司發(fā)布公告將啟動(dòng)召回工作，包括仟源醫(yī)藥、海王生物、云南白藥、康恩貝、方盛制藥、漢森制藥等。
5月30日，貴州益佰制藥發(fā)布公告稱，公司對(duì)生產(chǎn)的銀杏葉制劑產(chǎn)品相關(guān)的銀杏葉提取物供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量、生產(chǎn)情況開(kāi)展自查。公司生產(chǎn)銀杏葉制劑有兩個(gè)產(chǎn)品：銀杏葉片、銀杏達(dá)莫注射液。公司生產(chǎn)的銀杏達(dá)莫注射液所用提取物均為自提，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，沒(méi)有添加任何與工藝無(wú)關(guān)的物質(zhì)。公司生產(chǎn)的銀杏葉片生產(chǎn)所用的銀杏葉提取物供應(yīng)商為“重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司”，2015年5月24日，科瑞南海向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局主動(dòng)報(bào)告，用于藥品生產(chǎn)的部分提取物從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)，采用停售、召回等控制措施。公司決定自2015年5月24日起停止銀杏葉片的生產(chǎn)和銷售，對(duì)庫(kù)存的科瑞南海銷售的相關(guān)提取物就地封存，并于2015年5月29日起對(duì)上市的銀杏葉片產(chǎn)品啟動(dòng)召回程序。
據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局獲得的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)總計(jì)有104家生產(chǎn)銀杏葉有關(guān)的藥品企業(yè)。而據(jù)了解，涉事的企業(yè)范圍將越來(lái)越多。
史立臣認(rèn)為，與銀杏葉有關(guān)的產(chǎn)品不僅包括藥品，還應(yīng)包括保健品，而后者也是一塊巨大的市場(chǎng)。
亟待規(guī)范植物提取物市場(chǎng)
這一次的銀杏葉藥品事件起源于國(guó)家食藥監(jiān)總局在對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購(gòu)的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)。然而，用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會(huì)分解藥品有效成分，影響藥品療效。
史立臣向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，在銀杏葉藥品事件持續(xù)發(fā)酵的背后，是國(guó)家亟待規(guī)范和整治的植物提取物市場(chǎng)。
據(jù)了解，植物提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其產(chǎn)品主要應(yīng)用于藥品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也決定了藥品的藥效。
在我國(guó)，植物提取產(chǎn)業(yè)是“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，占據(jù)我國(guó)中藥類產(chǎn)品出口比例接近一半。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年1月至11月份，中藥類產(chǎn)品出口總額30.04億美元，同比增長(zhǎng)13.55%。其中，植物提取物出口額15.92億美元，同比增長(zhǎng)24.56%。
我國(guó)植物提取物產(chǎn)業(yè)雖已形成一定的規(guī)模，但也存在提取產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、缺乏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)參差不齊、流通秩序混亂等問(wèn)題，這一系列問(wèn)題制約了中藥提取行業(yè)的發(fā)展。這種現(xiàn)象的存在也導(dǎo)致了我國(guó)與歐美日韓等國(guó)家在植物提取方面拉開(kāi)了距離。
史立臣認(rèn)為，在國(guó)家相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)植物提取市場(chǎng)監(jiān)管的同時(shí)，植物提取市場(chǎng)也將面臨大洗牌。那些具備符合國(guó)家規(guī)范的植物提取企業(yè)才有可能真正發(fā)展壯大。
