文章來源：成都商報
銀杏葉事件這一看似個別企業(yè)的違法操作事件，卻如燎原之火一般蔓延到整個行業(yè)。
昨日，國家食藥監(jiān)總局通報了自去年1月份至今，全國90家生產(chǎn)銀杏葉提取物及產(chǎn)品的自查結(jié)果。其中問題批次高達45%，不合格企業(yè)近6成。值得注意的是，有不少涉事的上市藥企，被檢批次產(chǎn)品竟100%不合格。
《每日經(jīng)濟新聞》記者此前了解到，多家上市公司采取外購銀杏葉提取物的方式代替自提，在提高效益的同時，卻喪失了相應(yīng)的質(zhì)控把關(guān)。
45%批次產(chǎn)品不合格
自今年5月銀杏葉提取物“東窗事發(fā)”以來，銀杏葉風(fēng)波一再發(fā)酵，不僅涉及企業(yè)數(shù)量急劇增加，被波及的地區(qū)也越來越廣。隨后，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）于6月8日發(fā)布《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》，要求銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)按照總局公布的補充檢驗方法進行自檢。
本周一，CFDA通報了自去年1月1日至今全國90家企業(yè)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片等相關(guān)產(chǎn)品的自查情況。結(jié)果顯示，5161批次的產(chǎn)品中共有2335個批次產(chǎn)品不合格，占全部批次的45%。
此外，90家自查企業(yè)中，檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)為55家—其中全部批次均不合格的企業(yè)多達30家，部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)為25家。全部合格的企業(yè)僅約占4成。
值得注意的是，自查的企業(yè)中不乏有上市藥企的身影。如深圳海王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的銀杏葉片和銀杏葉分散片，不合格率分別為95.6%和100%；貴州信邦制藥股份有限公司生產(chǎn)的銀杏葉片不合格率為73.9%，貴州益佰制藥股份有限公司的銀杏葉片則100%不合格。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示：“近年來中藥、生物提取物市場增速很快，卻缺乏相應(yīng)的監(jiān)管。國家這次拿銀杏葉提取物開刀，是想從源頭開始整治，提升中藥經(jīng)營和生產(chǎn)質(zhì)量?！?br/>
上市公司淪陷“外購”
“其中最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)在于企業(yè)外購提取物?！彼拇ㄌ旄t(yī)藥企業(yè)競爭力促進中心主任許雷昨日在接受記者采訪時表示。
相比自提，外購的風(fēng)險更為突出。貴州益佰制藥證券事務(wù)代表曾憲體告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，公司自提的銀杏葉提取物合格率達到100%，而生產(chǎn)的銀杏葉片被檢批次全不合格，因其原料均來自重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司。
此外，山西仟源醫(yī)藥同樣是外購提取物?！肮俱y杏葉提取物用量很少，全部從桂林興達采購?！鼻瘁t(yī)藥證券事務(wù)代表薛媛媛昨日告訴記者，若是自提，“企業(yè)必須要有符合要求的生產(chǎn)線、生產(chǎn)環(huán)境、GMP文號，不是想自提就能自提。”
自提的限制讓眾企業(yè)望而卻步。記者此前了解到，藥企外購提取物，首先考慮的是降成本，因為自提的整個流程周期長、成本高；其次是工藝，比如想得到99%的純度，工藝達不到，投入會更多。許雷進一步表示，對企業(yè)而言，外購更能“提高效益，擴大產(chǎn)業(yè)鏈”。但企業(yè)往往在外購環(huán)節(jié)缺乏有力的把關(guān)。
自2016年1月1日起，國家食藥監(jiān)宗局將對中成藥生產(chǎn)企業(yè)的外購將進一步監(jiān)管，“凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。”許雷告訴記者，“不自提不生產(chǎn)”的規(guī)定對提取物行業(yè)的沖擊會更大。
