近日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回違反《藥品生產質量管理規(guī)范》的四川省玉鑫藥業(yè)有限公司GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)證書。這是半年來全國第51家被收回GMP證書的藥企，這一數字已多于去年全年被收回證書的藥企數量。
醫(yī)藥行業(yè)資深人士邊晨光告訴《每日經濟新聞》記者，由于GMP認證前期投入大，且拿到證書后也難以保證市場銷售情況，因此一些中小企業(yè)難免會簡化藥品生產流程、修改生產工藝，以獲得較高利潤。
而這51家藥企的GMP證書，超過一半以上是因為國家及各省份的“藥品飛行檢查”(以下簡稱飛檢)被收回。
在北京鼎臣醫(yī)藥管理資訊中心負責人史立臣看來，盡管監(jiān)管力度加強能在一定程度上促進企業(yè)規(guī)范生產以及行業(yè)有序發(fā)展，但最終還是要靠企業(yè)自律?！霸凇w檢’的重壓下，藥企被迫養(yǎng)成對生產流程、倉儲、工藝等環(huán)節(jié)把關的習慣?！?br/> 51家藥企GMP證書被收回
上周四，四川省食藥監(jiān)局通報了對四川省玉鑫藥業(yè)有限公司的處罰：收回其藥品GMP證書。這是繼武漢華龍生物制藥有限公司被收回GMP后又一家遭到相同處罰的藥企。
據醫(yī)藥觀察家網統(tǒng)計，今年上半年已累計有51家藥企被收回GMP證書。盡管隨后經過整改有6家藥企被返還GMP證書，但相比去年全年僅有50家藥企被收回GMP證書的情況，這無疑給行業(yè)敲響了警鐘。
邊晨光認為，由于認證GMP的前期投入比較大、周期較長，且拿到證書后也不能保證在市場銷量，因此有些中小藥企就產生了簡化生產流程、篡改生產工藝的念頭。
史立臣表示，其實嚴格按照GMP生產所需的成本已包括在產品的固有成本范圍中，并沒有額外增加。那些試圖以降低成本，修改工藝、流程為借口的做法，本身就是不合理的。
此外，公開資料顯示，被收回GMP證書的51家藥企中，中藥企業(yè)占大多數。為什么會出現這種情況呢？史立臣有自己的看法。“中藥生產涉及方面較多，從種植到倉儲運輸到銷售，再到企業(yè)作為原材料生產。這一過程一直由國家監(jiān)管，各省份并沒有開展相應的工作?！笔妨⒊几嬖V《每日經濟新聞》記者，但這兩年中藥材和中藥制劑反復出現質量事件，導致在消費者心目中的地位越來越低，因此國家加大了對中藥市場的整治力度。
“飛檢”加速行業(yè)洗牌？
所謂“飛檢”，是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產、經營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。
實際上，食藥監(jiān)總局早在2006年就發(fā)布了《關于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》，但直至去年11月和今年初才進一步出臺了《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》和《藥品飛行檢查辦法(草案)》。
據醫(yī)藥觀察家網報道，上述51家被收回GMP證書的藥企中有30家是因為“飛檢”被查出問題。既然這“飛檢”如此高效，為何多年來卻沒有高密度施行？
史立臣告訴《每日經濟新聞》記者，“以前‘飛檢’是國家食藥監(jiān)總局在管，其他省份并未響應。自國家發(fā)布‘四個最嚴’以來，藥品監(jiān)管逐漸強化，特別是今年開始，各省份也相應開展了‘飛檢’活動。而且除了GMP，GSP也有相應的‘飛檢’。”
去年底，國家食藥監(jiān)總局公布的《2013年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，我國共有藥企4875家，因此僅靠相關部門監(jiān)管還是較難保證所有藥企完全遵守GMP的要求進行生產。
在史立臣看來，藥品生產主要還是得靠行業(yè)自律，在飛檢的重壓下使藥企養(yǎng)成對生產流程、倉儲、工藝等環(huán)節(jié)把關的習慣。“藥企不知道什么時候會被‘飛檢’，一旦出了紕漏停止生產，損失非常大?！?br/> 那么，逐漸加大力度的飛檢會否加速行業(yè)洗牌？《中國證券報》此前報道，去年國內共產生了202起藥企并購，是去年被收回GMP證書藥企的4倍。
對此，史立臣認為，市場的核心競爭和資本的推動才是行業(yè)洗牌的背后推手，監(jiān)管只能起一部分作用。
來源：每日經濟新聞
