免疫治療可謂近年來的熱門話題，人們高呼著：治愈癌癥不是夢(mèng)。CAR-T細(xì)胞療法的研究日趨白熱化，許多制藥公司也在紛紛追趕這一狂潮。不過，Terumo BCT公司的專家Tim Taga近日在GEN網(wǎng)站撰文稱，盡管CAR-T療法表現(xiàn)出驚人的潛力，不過公司在制造這些細(xì)胞時(shí)仍面臨一些重大問題。
大約二十年前，Taga就開始關(guān)注CAR-T細(xì)胞的研究。試驗(yàn)結(jié)果表明，CAR-T細(xì)胞療法在對(duì)抗血液癌癥上的效果是積極的。許多制藥公司都準(zhǔn)備進(jìn)入商業(yè)化。他們?cè)诖罱蒲泻团R床之間的橋梁。然而，Taga認(rèn)為目前還沒有足夠的時(shí)間來確定搭建橋梁的最佳方式。
靈活性
Taga認(rèn)為，商業(yè)化時(shí)人們面臨的一個(gè)問題就是，在分離細(xì)胞時(shí)，細(xì)胞富集和細(xì)胞純度哪個(gè)更重要。有些設(shè)備提供出色的純度，有些提供富集，而還有一些兩者兼顧。靈活性是寶貴的，因?yàn)镃AR-T細(xì)胞可能有更多驚喜帶給我們。研究發(fā)現(xiàn)，不同類型的白細(xì)胞可攻擊不同形式的癌癥。
制藥公司通常有著單一用途的制造設(shè)備，因此跟上癌癥免疫療法的步伐是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。在實(shí)驗(yàn)室工作過的人都知道，流程要一致，這樣結(jié)果才能保持不變。不過，也許你需要設(shè)備來適應(yīng)未來新的流程。
封閉系統(tǒng)
Taga認(rèn)為，從手動(dòng)到自動(dòng)的轉(zhuǎn)化，也是商業(yè)化過程中面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。一旦你完成了研究，你就要開始尋找封閉、自動(dòng)化的系統(tǒng)來完成你的大部分工作，這可能讓你感到不舒服。在研究階段開發(fā)的手動(dòng)過程往往難以放大。這是一筆大的資金投入，并對(duì)人員和時(shí)間也有著更多的要求。
端對(duì)端的方案
細(xì)胞療法的制造面臨獨(dú)特的障礙，因?yàn)殛P(guān)鍵的設(shè)備和工藝并不一定來自同一供應(yīng)商。目前有許多設(shè)備制造商，但很多都不能提供足夠廣泛的產(chǎn)品組合，覆蓋從頭到尾的制造流程，特別是有些過程還涉及第三方地點(diǎn)，比如 醫(yī)院和載體制造工廠。為了解決這個(gè)難題，公司要混搭不同供應(yīng)商的設(shè)備，或以新的方式使用設(shè)備。
利用不同供應(yīng)商的設(shè)備來建立制造流程，這聽起來很吸引人，但實(shí)際上它們可能無法很好地協(xié)作。例如，同一供應(yīng)商的設(shè)備可能有著由軟件相互連接而實(shí)現(xiàn)的數(shù)據(jù)和流程管理，這對(duì)于維持細(xì)胞產(chǎn)品的監(jiān)管鏈至關(guān)重要。
Taga在最后談到，制藥公司、設(shè)備制造商、癌癥中心及其他機(jī)構(gòu)的專家正在思考癌癥免疫治療中許多懸而未決的問題。就目前而言，建立一個(gè)靈活、自動(dòng)、封閉、端對(duì)端的制造流程將有望讓CAR-T制造商獲得成功。（來源：生物通）
