各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:
2015年8月10日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《銀杏葉軟膠囊等藥品補充檢驗方法的公告》(2015年第142號),公布了《銀杏葉提取物、銀杏葉片及銀杏葉膠囊中槐角苷檢查項補充檢驗方法》(以下簡稱《槐角苷檢查項補充檢驗方法》)等6個補充檢驗方法。為進一步查清銀杏葉藥品存在的質(zhì)量問題,國家食品藥品監(jiān)管總局決定開展第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:
一、工作目標
在第一、第二階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的基礎上,對已檢出的不合格藥品按《槐角苷檢查項補充檢驗方法》進行檢驗,為后續(xù)銀杏葉藥品案件查處工作提供技術(shù)支持。
二、檢驗要求
?。ㄒ唬┱埍本⒑颖?、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等12?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門組織本?。▍^(qū)、市)食品藥品檢驗所,對第一、第二階段銀杏葉藥品監(jiān)督抽驗中檢出的不合格藥品,根據(jù)《槐角苷檢查項補充檢驗方法》對樣品留樣進行檢驗。相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品檢驗所應立即安排檢驗,并及時通過 “國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”上傳檢驗結(jié)果,全部檢驗工作應于2015年9月16日前完成。
(二)請各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門自行組織本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品檢驗機構(gòu),對于在按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號)要求開展抽查復核中檢出,或在案件調(diào)查過程中檢出的不合格銀杏葉藥品,根據(jù)《槐角苷檢查項補充檢驗方法》對樣品留樣進行檢驗。檢驗結(jié)果作為各?。▍^(qū)、市)后續(xù)案件查處依據(jù)或定性使用。
(三)請中檢院加強對各地的技術(shù)指導。若各地完成檢驗任務存在困難的,請中檢院承擔相關(guān)檢驗任務。
三、其他要求
(一)各級藥品檢驗機構(gòu)應合理使用樣品留樣,確保后期復驗工作的順利開展。
?。ǘ┭a充檢驗方法在執(zhí)行中有何問題,請與中檢院聯(lián)系,中檢院應安排專人負責此項工作。
?。ㄈ┐舜螌m棛z驗所需經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)管總局承擔,各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局先行墊付。
聯(lián)系人:吳忠祖(聯(lián)系電話:010-88330848,18689979595)
胡增峣(聯(lián)系電話:010-88330828,13611333367)
食品藥品監(jiān)管總局