醫(yī)藥網(wǎng)11月16日訊 CFDA在“雙11”購(gòu)物狂歡節(jié)當(dāng)日頒布《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告（2015年第229號(hào)）》，醫(yī)藥界終于知道CFDA這次核查是動(dòng)真格了。而11月12日頒布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告（2015年第230號(hào)）》，特別是公告里關(guān)于“優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批”，可以說(shuō)是重大利好！
一次性批準(zhǔn)：
提升研究效率
在“優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批”中對(duì)新藥的臨床申請(qǐng)，明確實(shí)行一次性批準(zhǔn)，即俗稱的“大批件”，不需要分期審評(píng)審批。這使得整個(gè)臨床試驗(yàn)的時(shí)間大約能節(jié)約2～3年，亦淡化了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的概念，給藥企的整個(gè)臨床試驗(yàn)規(guī)劃設(shè)計(jì)提供了充分的空間，可極大提高臨床研究效率。
科學(xué)性與安全性：
“首次人體試驗(yàn)”聚焦
過(guò)往在申報(bào)臨床批件的資料中，試驗(yàn)方案是比較粗放的，現(xiàn)在則明確提出“審評(píng)時(shí)重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，保障受試者的安全”。這里的“臨床試驗(yàn)方案”應(yīng)該是指首次人體試驗(yàn)的方案，其科學(xué)性安全性風(fēng)險(xiǎn)控制則來(lái)自動(dòng)物藥理毒理試驗(yàn)結(jié)果。這也意味著新藥審評(píng)，將從現(xiàn)在對(duì)“藥理毒理數(shù)據(jù)”只是就事論事地只談“藥理毒理”，轉(zhuǎn)向?qū)χ八幚矶纠頂?shù)據(jù)”就開(kāi)始考慮“首次人體試驗(yàn)”了，這對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)控制是一個(gè)極大的提高。這或許也意味著，審評(píng)模式有可能從現(xiàn)在的“分專業(yè)審評(píng)”，轉(zhuǎn)向未來(lái)的“綜合審評(píng)”。
與CDE溝通升級(jí)：
及時(shí)解決問(wèn)題
一次性批準(zhǔn)新藥臨床批件，并不意味著CDE對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)聽(tīng)之任之，而是明確提出“加強(qiáng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及過(guò)程中審評(píng)人員與申請(qǐng)人的溝通交流，及時(shí)解決注冊(cè)申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題。”
雖然與CDE的溝通交流一直存在，但這次明確了具體的方法：“在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。未發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。”更是明確了“藥審中心與申請(qǐng)人當(dāng)面溝通，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要列明議定事項(xiàng)”，這意味著開(kāi)溝通會(huì)就必須有會(huì)議紀(jì)要，而且CDE對(duì)會(huì)議紀(jì)要中列明的議定事項(xiàng)是官方承認(rèn)的，而不管具體審評(píng)人員的更迭。
生物等效性試驗(yàn)備案制：
對(duì)藥企有要求
除了新藥臨床審評(píng)審批方面的進(jìn)步，仿制藥的生物等效性試驗(yàn)也明確自2015年12月1日起由審批制改為備案制，規(guī)定在試驗(yàn)開(kāi)始前30天向CFDA提交備案資料。這意味著向CFDA提交備案資料30天后就可以開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)。既往仿制藥的研發(fā)時(shí)間幾乎都花在排隊(duì)等待審評(píng)審批中了，根據(jù)《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》仿制藥等待時(shí)間達(dá)到34個(gè)月。
這也將極大提高研發(fā)效率，但也對(duì)藥企提出了要求：保證與原研藥質(zhì)量的一致性，試驗(yàn)用樣品的處方、工藝和生產(chǎn)線要與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致。雖是老生常談，但也不無(wú)警示作用。
