醫(yī)藥網(wǎng)11月18日訊 隨著臨床研究的全球化，以及中國(guó)在病人資源和運(yùn)營(yíng)成本等方面的優(yōu)勢(shì)，越來越多的國(guó)際多中心臨床研究進(jìn)入中國(guó)，中國(guó)在世界新藥研發(fā)及臨床研究中的地位越來越重要。另一方面，近年來，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度不斷加大，中國(guó)本土藥企發(fā)起的臨床研究數(shù)量也越來越多，規(guī)模越來越大。事實(shí)上，我國(guó)已經(jīng)形成了一個(gè)以從事臨床研究相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)集群為核心的臨床研究行業(yè)。
當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)處于調(diào)整期，全球新藥研發(fā)實(shí)際上是處于低谷。而隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，國(guó)家對(duì)高科技企業(yè)以及創(chuàng)新研發(fā)的支持力度不斷加強(qiáng)，中國(guó)本土藥企的新藥研發(fā)面臨機(jī)遇。今年以來，國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)審批制度進(jìn)行的一系列改革，對(duì)臨床研究規(guī)范化提出了更高要求。這些大環(huán)境的變化，將對(duì)整個(gè)臨床研究行業(yè)生態(tài)圈產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響。
本文從中國(guó)臨床試驗(yàn)行業(yè)生態(tài)圈體系的角度，分析行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。
整體市場(chǎng)：
擴(kuò)張速度減慢，外包服務(wù)機(jī)遇
受全球新藥研發(fā)暫時(shí)性低谷以及國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品注冊(cè)審批制度改革調(diào)整的影響，短期內(nèi)，臨床研究行業(yè)整體市場(chǎng)擴(kuò)張速度會(huì)減慢，特別是國(guó)際性中心試驗(yàn)以及上市前研究可能暫時(shí)性減少。
但是，外企為了節(jié)省成本，會(huì)進(jìn)一步把臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)外包；而國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的政策支持以及對(duì)臨床試驗(yàn)規(guī)范化要求的提高，也為規(guī)范化專業(yè)化的外包服務(wù)企業(yè)帶來了機(jī)遇。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
被動(dòng)變主動(dòng)，獨(dú)立轉(zhuǎn)聯(lián)合
隨著臨床研究行業(yè)的深入發(fā)展以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出更嚴(yán)格的要求，中國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理不斷走向規(guī)范化，由被動(dòng)審批改為主動(dòng)管理，由被動(dòng)迎接質(zhì)量檢查到主動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制，并開始招募培養(yǎng)自己的CRC隊(duì)伍。
為了整合資源、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，臨床研究機(jī)構(gòu)也開始由單獨(dú)運(yùn)作走向區(qū)域整合或者疾病領(lǐng)域整合，在臨床研究行業(yè)的話語權(quán)將進(jìn)一步增大。
CRO：
面臨整合重組
因應(yīng)國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、加強(qiáng)臨床研究領(lǐng)域規(guī)范化管理的政策，一些規(guī)模大、操作規(guī)范的臨床研究CRO憑借強(qiáng)大的實(shí)力以及金融支持，通過并購(gòu)其他中小型CRO推動(dòng)CRO行業(yè)的整合。
另一方面，一些CRO企業(yè)也通過擴(kuò)展CRO服務(wù)的范圍，打通新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游，來加強(qiáng)與制藥企業(yè)的聯(lián)盟關(guān)系，為制藥行業(yè)提供一站式的整合服務(wù)方案，提高醫(yī)藥研發(fā)的效率。
從客戶領(lǐng)域來講，過去以承接外企項(xiàng)目為主的外資CRO，開始更積極地介入本土藥廠項(xiàng)目；而過去以承接本土項(xiàng)目為主的內(nèi)資CRO，開始積極推動(dòng)承接高質(zhì)量的外企項(xiàng)目，甚至國(guó)際多中心研究。
SMO：
迎來大發(fā)展機(jī)遇
隨著藥品注冊(cè)申請(qǐng)要求和標(biāo)準(zhǔn)的日益嚴(yán)格，新藥研發(fā)成本越來越高。由于新工具如EDC的應(yīng)用，讓遠(yuǎn)程監(jiān)查成為可能。FDA在2013年推出了臨床研究監(jiān)查的新指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的遠(yuǎn)程監(jiān)查。中國(guó)同樣面臨進(jìn)一步提高臨床研究質(zhì)量以及控制藥物研發(fā)成本的問題。
這些背景為SMO（臨床研究管理機(jī)構(gòu)）的發(fā)展提供了歷史性機(jī)遇，未來極可能進(jìn)入SMO大發(fā)展期。另外，中國(guó)SMO的業(yè)務(wù)范圍及管理模式也會(huì)在發(fā)展中進(jìn)一步調(diào)整和完善，與CRO的競(jìng)爭(zhēng)與合作模式也需要進(jìn)一步磨合。
專業(yè)供應(yīng)商：
進(jìn)一步細(xì)分化及智能化
隨著臨床試驗(yàn)規(guī)范化要求進(jìn)一步提高以及網(wǎng)絡(luò)化時(shí)代的到來，為臨床研究提供相關(guān)產(chǎn)品及服務(wù)的專業(yè)供應(yīng)商也面臨更大發(fā)展機(jī)遇，特別是EDC產(chǎn)品、中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)以及一些基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的臨床試驗(yàn)相關(guān)應(yīng)用軟件產(chǎn)品，比如受試者管理軟件、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)等。
以大數(shù)據(jù)技術(shù)為支撐，結(jié)合移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)，開發(fā)一系列臨床試驗(yàn)相關(guān)產(chǎn)品是未來一個(gè)熱點(diǎn)，也是可能對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)產(chǎn)生顛覆性影響的領(lǐng)域。
醫(yī)藥院校：
從人才供應(yīng)轉(zhuǎn)為人才培養(yǎng)
醫(yī)藥院校是臨床研究行業(yè)的人才來源，但目前中國(guó)的醫(yī)藥院校缺乏關(guān)于臨床試驗(yàn)行業(yè)人才培養(yǎng)的學(xué)歷教育和職業(yè)教育建設(shè)，缺少與企業(yè)需要能夠良好對(duì)接的臨床研究人才培養(yǎng)機(jī)制。因此，臨床研究行業(yè)缺乏具有系統(tǒng)理論和技能學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)歷的人才，另一方面也增加了企業(yè)在人才培養(yǎng)上付出的成本。
未來，醫(yī)藥院?？赏ㄟ^與產(chǎn)業(yè)界合作，設(shè)置臨床研究相關(guān)專業(yè)，開展與行業(yè)需要對(duì)接的臨床研究技術(shù)及管理的教育培訓(xùn)，培養(yǎng)專業(yè)的臨床研究從業(yè)人員，比如CRA、CRC、項(xiàng)目經(jīng)理、統(tǒng)計(jì)分析人員等，從僅僅扮演臨床研究行業(yè)的人才供應(yīng)方角色向人才培養(yǎng)基地的角色轉(zhuǎn)變。
結(jié)語
基于行業(yè)生態(tài)圈理論，我們提出并闡述了我國(guó)臨床研究行業(yè)生態(tài)圈的結(jié)構(gòu)體系。在當(dāng)前的臨床研究行業(yè)生態(tài)環(huán)境下，該生態(tài)圈的發(fā)展趨勢(shì)為：從分散走向集中、從不規(guī)范走向規(guī)范、從單一走向多元、從分離走向融合。在這個(gè)大趨勢(shì)下，生態(tài)圈的核心層及輔助層的每一個(gè)成員都應(yīng)該找準(zhǔn)自己的定位和方向，做出相應(yīng)的改革和創(chuàng)新，在整個(gè)臨床研究行業(yè)生態(tài)圈得到良性可持續(xù)發(fā)展的前提下，求得自身發(fā)展。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
