醫(yī)藥網(wǎng)11月19日訊 被稱為“史上最嚴”的新版GMP認證大限即將到來。
國家食藥監(jiān)局2011年3月啟動了新版藥品GMP認證（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》），并要求分兩個階段進行：血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
這場在硬件部分參照歐盟相關標準、軟件部分參照美國FDA相關標準制定的認證，從啟動時就被認為將促進醫(yī)藥行業(yè)的重新洗牌。
目前，隨著新版GMP認證大限臨近，各監(jiān)管部門都加大了飛行檢查的頻率。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至今年10月底，全國共有近100家藥企被收回GMP證書，其中有63家企業(yè)生產(chǎn)的中藥和中藥飲片，遠超2014年的50家。
被收回GMP的影響也已經(jīng)顯現(xiàn)出來。全軍藥材供應保障監(jiān)管中心近日披露了《關于公示全軍藥品網(wǎng)上集中采購不供貨生產(chǎn)企業(yè)及其品種的通知》，對于兩種情況將采取嚴格手段：一是生產(chǎn)企業(yè)以原輔材料上漲、原材料短缺、代理商改變、公司整合、產(chǎn)品銷量過低、產(chǎn)品工藝改變、生產(chǎn)設備維修等理由不履約，將取消該品種的中選資格并列入違約黑名單，列入該“黑名單”的品種將不得在軍隊系統(tǒng)采購使用，相關企業(yè)將在今后軍隊藥品集中采購中扣減商業(yè)信譽分；二是由于生產(chǎn)企業(yè)進行新版GMP認證，生產(chǎn)車間改造或未通過新版GMP認證等原因無法正常供貨的，將暫停該品種的采購資格。最終共有251個藥品被終止了軍標資格，其中有63家公司正是因為新版GMP認證問題上的黑名單。
在2013年12月31日第一輪認證中，就有將近40%的無菌藥品（法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等）生產(chǎn)企業(yè)未能順利通過。而這一輪認證中，中藥企業(yè)受到的影響最大。
“中國藥廠太多，行業(yè)分散，又良莠不齊。尤其是中藥材與中藥飲片，還存在很多不規(guī)范的生產(chǎn)，產(chǎn)能又過剩。新版GMP認證除了能夠規(guī)范產(chǎn)品，提升質(zhì)量，還能通過提高要求和標準讓產(chǎn)業(yè)自然淘汰?！币患裔t(yī)藥上市公司負責人表示，設置GMP門檻對規(guī)范業(yè)界，行業(yè)整合會起到重要作用。
事實上，改造GMP需要投入幾千萬甚至更多的資金，對一些產(chǎn)品本身就缺乏競爭力的中小企業(yè)來說，投入大又難以收回。一些企業(yè)即使不想放棄，但出于投入與回報的原因，最終還是可能選擇放棄。
