醫(yī)藥網(wǎng)11月23日訊 在我國頭孢類抗生素市場上，新老產(chǎn)品“你方唱罷我登場”，總體上來說仍然是剛需拉動著整體市場?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》實施至今，國內(nèi)抗生素行業(yè)加速了洗牌。在國家政策導(dǎo)向下和行業(yè)自律多重因素下，抗細菌全身感染藥物在國內(nèi)重點城市醫(yī)院購藥金額占比總體上一度降至谷底，而如今，回暖已成大趨勢。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫資料顯示，在2011年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院頭孢類及其復(fù)方頭孢抗生素達到83億元人民幣的高點位后，開始急劇下滑至谷底、平穩(wěn)下滑和市場回暖的三級跳。而進入2014年，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院頭孢類及其復(fù)方頭孢抗生素回位到72億元人民幣，同比上一年增長了7.26%。其中占主導(dǎo)地位的頭孢類、青霉素及半合青類產(chǎn)品，經(jīng)過3年的沉浮后，至2014年表現(xiàn)出常態(tài)化發(fā)展趨勢，臨床性價比高和副作用低的藥物市場走出低凹地帶。
全身抗感染類藥物是我國醫(yī)藥市場的領(lǐng)軍品種，在醫(yī)院處方藥市場占據(jù)著重要地位。2014年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院頭孢類抗生素中領(lǐng)先藥物雖然仍是頭孢呋辛，而在突破千萬元呈現(xiàn)出高速增長的藥物中，拉氧頭孢、頭孢米諾、頭孢噻利、頭孢尼西則表現(xiàn)得十分搶眼。
隨著“限抗令”以及受藥品招標采購和藥品連續(xù)降價的影響，抗感染類藥物市場跌宕起伏。頭孢菌素是目前國內(nèi)發(fā)展最快的抗生素品種，隨著抗生素藥物市場競爭進一步加劇，多種規(guī)格、新產(chǎn)品、新復(fù)合制劑和新釋藥技術(shù)的產(chǎn)品種類將迅速增加。
尤其是“限抗令”出臺以來，我國抗生素市場受到較大沖擊，再加上各地招標等政策因素的影響，抗生素類產(chǎn)品出現(xiàn)了量價雙跌的局面。但是，從長遠角度來看，未來幾年，頭孢類抗生素市場增長腳步必將難以阻擋。而嚴格的用藥政策更加刺激了頭孢產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰，品種更迭將更加頻繁，國內(nèi)企業(yè)必須重新規(guī)劃產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、調(diào)整產(chǎn)品策略以及新產(chǎn)品的研發(fā)方向。
通過分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，頭孢類藥物市場廠家的排名變化比較大，但一些在該領(lǐng)域具有傳統(tǒng)優(yōu)勢的企業(yè)則相對穩(wěn)定。產(chǎn)品線中擁有臨床用藥大品種與較高市場份額，是企業(yè)提高頭孢類藥物市場地位的關(guān)鍵。
頭孢尼西：壟斷格局
頭孢尼西為第二代注射用廣譜長效頭孢菌素，對？茁-內(nèi)酰胺酶較穩(wěn)定，對革蘭氏陰性菌比第一代頭孢作用明顯增強，而且對部分厭氧菌有高效作用，同時具備了對革蘭氏陽性菌比第三代頭孢藥物頭孢哌酮、頭孢西丁敏感性高的特征，且對腎毒素較第一代小。其臨床抗感染中適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染疾??；更重要一點是用于抗骨關(guān)節(jié)和皮膚軟組織感染，用于預(yù)防手術(shù)感染和預(yù)防敗血癥的發(fā)生，在生產(chǎn)廠商營銷攻勢的推動下，帶動了市場的增長。
國內(nèi)于上世紀末已開始產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究工作，2004年CFDA批準了南昌立健、蘇州中化、羅欣藥業(yè)、白云山天心等23家頭孢尼西注射粉針劑上市；目前生產(chǎn)頭孢尼西原料藥為深圳信立泰等16家，持有孢尼西注射粉針劑生產(chǎn)批文總共69家生產(chǎn)廠商。2014年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院頭孢尼西購藥同比上一年增長了20%，國內(nèi)頭孢尼西市場已近億元。
據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫資料顯示，2014年，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院頭孢尼西居于領(lǐng)頭羊的是南昌立健，占據(jù)了28.45%的份額，蘇州中化和石藥中諾分別占據(jù)了23.66%和20.03%，其它眾多廠商占據(jù)了27.86%，由此可見，市場形成了高度壟斷的格局。
拉氧頭孢：增長26.09%
拉氧頭孢是半合成氧頭孢烯類新型抗生素，拉氧頭孢由日本鹽野義制藥株式會社，美國ELiLilly開發(fā)，1981年在德國首次上市。其基本結(jié)構(gòu)與頭霉素類接近，抗菌譜相當于二代頭孢菌素，另外對厭氧菌效果比較好；抗菌性能與第三代頭孢菌素頭孢噻肟相近。
拉氧頭孢對革蘭氏陰性菌比一般頭孢菌素強4～16倍，對大腸桿菌、克雷白肺炎桿菌、不動桿菌屬、變形桿菌屬等有強大的抗菌作用，對厭氧菌，特別是對脆弱擬桿菌的作用明顯優(yōu)于第二、三代頭孢菌素，拉氧頭孢對控制呼吸道革蘭氏陰性菌感染能發(fā)揮重要作用。
海南靈康制藥最早與日本鹽野義株式會社合作生產(chǎn)注射用拉氧頭孢鈉，曾是國內(nèi)獨家和單獨定價產(chǎn)品。2008年，國產(chǎn)拉氧頭孢鈉上市，CFDA批準了海南靈康制藥、海南新合賽制藥和山東睿鷹先鋒制藥等3家生產(chǎn)拉氧頭孢原料藥。目前國內(nèi)上市的拉氧頭孢鈉注射劑由海南靈康制藥（噻嗎靈）和浙江惠迪森藥業(yè)（賽美靈）生產(chǎn)。
據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫資料顯示，2014年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院拉氧頭孢購藥金額為3.74億元，同比上一年增長了26.09%。其中海南靈康的噻嗎靈占據(jù)了88.28%，浙江惠迪森的賽美靈占據(jù)了11.72%，兩家瓜分了國內(nèi)拉氧頭孢注射劑市場。
頭孢米諾：東山再起
頭孢米諾鈉為頭霉素衍生物，是由半合成法制取的藥物，其藥物作用性質(zhì)與第三代頭孢菌素相近。1987年6月30日，明治制果（Meiji Seika Kaisha）把頭孢米諾推上市場。
頭孢米諾臨床特點是對β-內(nèi)酰胺酶具有高度穩(wěn)定性，與β-內(nèi)酰胺抗生素作用點青霉素結(jié)合蛋白有很強的親和性，能抑制細胞壁的生物合成，并能結(jié)合于肽多糖，抑制肽多糖與脂蛋白結(jié)合而促進溶菌。此外，該品還能與革蘭陰性菌特有的外膜脂蛋白的二氨基庚二酸結(jié)合，在短時間內(nèi)顯示其很強的雙重殺菌作用。
明治制果和韓國Kukje Pharma Ind的頭孢米諾原料藥及注射及粉針劑已獲CFDA批準上市，商品名為“美士靈（Meicelin）”。按照藥品審批辦法的有關(guān)規(guī)定，該品原料藥可按照進口原料藥標準仿制。2004年，國內(nèi)南昌立健藥業(yè)、華北制藥等6家頭孢米諾粉針劑率先獲得生產(chǎn)批件上市，廣東立國制藥、華北制藥等4家頭孢米諾原料藥率先獲得注冊；至2015年9月，國內(nèi)已有31家生產(chǎn)頭孢米諾原料藥，制劑批文178張。
近年來，頭孢米諾是活躍在市場上的一個品種，在醫(yī)院市場銷售額數(shù)據(jù)上一直在高位上行走。據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫資料顯示，2010年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院頭孢米諾購藥金額已近6億元，居于第2位。隨著市場起伏波動，20111～2013年下滑較快，但2014年已呈上升態(tài)勢。
數(shù)據(jù)顯示，2014年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院頭孢米諾購藥金額回升到2.22億元，同比上一年增長了18.77%，從2015年一季度數(shù)據(jù)可以看出，增長趨勢將繼續(xù)平穩(wěn)上升。
頭孢噻利：國內(nèi)獨家
頭孢噻利屬于新型第四代注射用頭孢菌素，是日本藤澤藥品公司和美國強生公司共同研發(fā)的品種，于1998年上市。2006年，江蘇恒瑞醫(yī)藥的頭孢噻利獲準生產(chǎn)，商品名“豐迪”，為獨家上市品種。頭孢噻利抗菌譜廣，對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。C3位上羥乙基吡唑甲基，改善了對綠膿桿菌的活性。2008年銷售額為4429萬元，外科手術(shù)用藥占61%，內(nèi)科占20%，其它占19%。
頭孢噻利作用機理為阻礙細菌細胞壁的合成，其作用點隨菌種而變化。對金黃色葡萄球菌顯示與PBP1，2及3有高的親和性，對大腸埃希菌（E.coli）顯示按PBP3，1b，1a，4的順序具有親和性。對各種細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定且親和性低，對β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌有抗菌力。
據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫資料顯示，2014年，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院頭孢噻利購藥金額為5222萬元，同比上一年增長了56.58%，在恒瑞醫(yī)藥的學術(shù)推廣下，該品將成為后起之秀。
