醫(yī)藥網(wǎng)12月21日訊 12月17日，CFDA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》，要求各省局應(yīng)當(dāng)組織屬地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)所承擔(dān)的第117號(hào)公告及其后所有注冊(cè)申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查，自查情況于明年1月10日前完成。筆者留意到，截至12月14日，有761個(gè)品種上市申請(qǐng)被藥企主動(dòng)撤回或主管部門不予批準(zhǔn)，而這一過程只用了不到5個(gè)月時(shí)間。
被冠以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的“史上最嚴(yán)”臨床試驗(yàn)自查和檢查的結(jié)果在醫(yī)藥界掀起了驚天波浪。7月22日，CFDA官網(wǎng)掛出《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（即第117號(hào)文）；7月23日，在接受媒體記者采訪時(shí)藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)：“上述申報(bào)生產(chǎn)的資料一經(jīng)提交將不再允許企業(yè)補(bǔ)充或撤銷，CDE也將確保上述資料的完整?！?月28日，《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》（2015年第169號(hào)）掛網(wǎng)，提示企業(yè)主動(dòng)撤回317個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，沒有公布具體名單。至10月15日，又增加了18個(gè)藥品注冊(cè)是申請(qǐng)撤回的信息。
進(jìn)入11月，主管部門又多次發(fā)出公告，涉及185個(gè)藥品（其中主動(dòng)撤回174個(gè)和CFDA不予批準(zhǔn)11個(gè)）。截至12月14日，主管部門官網(wǎng)繼續(xù)提示有237個(gè)品種撤回或不予批準(zhǔn)。筆者掐指一算，還有近700個(gè)品種，最終能有多少能得到批準(zhǔn)上市？這是業(yè)界都在密切關(guān)注。
此前，國內(nèi)的研發(fā)機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)對(duì)一些品種都易蜂擁而上進(jìn)行仿制，幾十家企業(yè)同一品種的產(chǎn)品同時(shí)上市的情況屢屢發(fā)生，實(shí)際質(zhì)量如何？筆者選取了1622個(gè)品種中有5家及以上企業(yè)申請(qǐng)的品種（共36個(gè)），進(jìn)行初步分析發(fā)現(xiàn)最多仿制的品種是苯磺酸氨氯地平片，共有17家企業(yè)申請(qǐng)；其次是瑞舒伐他汀鈣片和奧硝唑片，各有14家，再次是多潘立酮片，有12家。僅在公布的440余個(gè)撤銷或拒絕的品種中，苯磺酸氨氯地平片已撤銷或被拒絕的是9家，奧硝唑片和多潘立酮片撤銷或拒絕率也較高。36個(gè)品種中，撤銷或拒絕率最高的是氯沙坦鉀片，其次是鹽酸特比萘芬片和頭孢克肟膠囊。如果加上此前未公布名單的317個(gè)品種，可能這個(gè)比例還會(huì)更高。此外，目前通過率相對(duì)較高的是伊潘立酮片和注射用頭孢替坦二鈉，前者7家申報(bào)，后者5家申報(bào)，均無撤銷或被拒。瑞舒伐他汀鈣片14家申請(qǐng)中只有1家被撤銷或被拒。究竟是這些品種是在317個(gè)未公布名單的品種中還是說通過審核，業(yè)界將繼續(xù)觀察。
這里需要說明的是，由于317個(gè)品種未公布，所以無法對(duì)每一個(gè)品種進(jìn)行精準(zhǔn)分析，只能先把已撤銷和主管部門拒絕的400余個(gè)品種進(jìn)行分析。筆者初步統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，其中約50%是國內(nèi)企業(yè)按照新藥申請(qǐng)的，約48%的國內(nèi)企業(yè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)來申請(qǐng)。外企方面目前有6個(gè)品種撤銷，品種包括來曲唑片、丙戊酸鈉緩釋片、苯磺酸氨氯地平片、布洛芬混懸液、孟魯司特鈉咀嚼片。
一些企業(yè)為搶時(shí)間或走捷徑，通過改酸根、劑型等按照新藥標(biāo)準(zhǔn)來申請(qǐng)是常見的“策略”之一，質(zhì)量如何保證？按照新藥申請(qǐng)的222個(gè)品種中，有22個(gè)品種發(fā)生了2家及以上撤銷或被主管部門拒絕。筆者梳理發(fā)現(xiàn)，如托拉塞米分散片、鹽酸伊伐布雷定片，有4家申請(qǐng)目前都全部撤回；賽米司酮片、依普利酮片有3家申請(qǐng)目前也都全部撤回。
此輪藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作無疑還將繼續(xù)加大力度，還抱有僥幸心理的企業(yè)該醒醒了，藥品安全事關(guān)民生，事關(guān)國民健康與生命，所有制藥公司都需要對(duì)藥品質(zhì)量做重新定義。（本文作者系某大型藥企研發(fā)人員、博士）
