醫(yī)藥網(wǎng)12月24日訊 國際多肽類大品種專利陸續(xù)過期，未來將會有多個(gè)品種拉動多肽藥物市場的需求。其中，格拉替雷的銷售規(guī)模最大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其它多肽藥物，最為引人注目。
多肽類藥物是21世紀(jì)重要的預(yù)防、診斷、監(jiān)測和治療藥物，是一類由若干個(gè)氨基酸通過肽鍵連接而成的化合物，廣泛存在于生物體內(nèi)，在各種細(xì)胞中發(fā)揮重要的生物活性作用。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，多肽藥物主要用于治療癌癥、心血管疾病、免疫代謝類疾病、血液病、傳染性疾病，同時(shí)對疼痛緩解、記憶力減退、精神失常也有顯著療效。
“三駕馬車”拉動市場
國際多肽大品種陸續(xù)過期，拉動多肽藥物需求的爆發(fā)。目前全球多肽藥市場已超過200億美元，整體規(guī)模不大，但保持長期高速增長。近年來獲批上市和進(jìn)入臨床的多肽藥物數(shù)量增加，同時(shí)多個(gè)重磅品種專利集中到期，未來多肽新藥和仿制藥的大量上市，必將推動全球多肽市場的進(jìn)一步壯大。尤其是蛋白質(zhì)藥物逐漸被醫(yī)生和病人普遍接受，多肽作為治療藥物已越來越受到醫(yī)藥巨頭的關(guān)注。
慢病治療領(lǐng)域是多肽藥物的核心市場，占全球多肽藥物市場的75%以上，罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動多肽市場的“三駕馬車”。據(jù)報(bào)道，2014-2019年是多肽類重磅藥物的專利到期高峰期，如格拉替雷、艾塞那肽和利拉魯肽等，仿制藥公司將陸續(xù)獲批。多肽類藥專利到期，無疑將給國內(nèi)眾多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來機(jī)會。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)，從1997-2014年銷售趨勢來看，其復(fù)合增長率為11.9%，而全球多肽藥物市場增長快于藥物整體市場。目前全球暢銷的多肽類藥物主要產(chǎn)品有：格拉替雷、利拉魯肽、奧曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、戈舍瑞林、艾塞那肽、比伐盧定。2014年，格拉替雷銷售額為42.4億美元、利拉魯肽銷售額為23.9億美元、奧曲肽銷售額為16.5億美元、亮丙瑞林銷售額為15.9億美元、特立帕肽銷售額為15.6億美元、戈舍瑞林銷售額為9.3億美元、艾塞那肽銷售額為7.7億美元、比伐盧定銷售額為6.4億美元。其中不乏銷售額超過40億美元的大品種醋酸格拉替雷，以及目前來看增長態(tài)勢明顯的艾塞那肽、利拉魯肽。
格拉替雷1996年由梯瓦公司研發(fā)上市，該產(chǎn)品于1996年在美國核準(zhǔn)上市，用于治療多發(fā)性硬化癥。在多發(fā)性硬化癥高發(fā)的西方國家中，格拉替雷的療效與耐受性獲得了肯定。格拉替雷2013年、2014年全球的銷售額均超過40億美元，是多肽類重量級產(chǎn)品，同時(shí)也是梯瓦制藥公司的拳頭產(chǎn)品。不過格拉替雷可觀的收益也面臨仿制藥公司的挑戰(zhàn)，梯瓦制藥公司對于該藥物的市場獨(dú)家銷售權(quán)有效期延至2014年。
本土藥企有機(jī)會
目前全球多肽藥物市場擴(kuò)容和仿制藥的批量上市，也為我國多肽市場帶來了成長的動力。我國多肽藥物市場目前以免疫產(chǎn)品為主，腫瘤和糖尿病等產(chǎn)品占比不高，所以市場并未成熟，仍處于快速成長階段，未來潛力無限。
我國多肽市場增長遠(yuǎn)快于全球，年復(fù)合增長率在24.2%，隨著心腦血管疾病、腫瘤、內(nèi)分泌營養(yǎng)和代謝及免疫疾病的罹患率逐年上升，不斷增長的用藥需求將迅速擴(kuò)大我國多肽藥物市場的整體規(guī)模。
目前國內(nèi)市場上的多肽藥物主要由大品種驅(qū)動，近幾年，隨著進(jìn)口多肽藥物不斷進(jìn)入我國市場，2014年，樣本醫(yī)院主要進(jìn)口產(chǎn)品分別是奧曲肽銷售額為4.7億元、戈舍瑞林銷售額為3.4億元、亮丙瑞林銷售額為2.6億元、利拉魯肽銷售額為1971萬元、艾塞那肽銷售額為1940萬元、西曲瑞克銷售額為1492萬元、比伐盧定銷售額為948萬元、特立帕肽銷售額為508萬元、依替巴肽銷售額為27萬元。國內(nèi)近3～5年新上市的產(chǎn)品利拉魯肽、艾塞那肽、比伐盧定、特立帕肽都表現(xiàn)出了較高的增長率。
國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2014年樣本醫(yī)院市場涉及多肽類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有27家，其中，進(jìn)口企業(yè)10家，國內(nèi)企業(yè)17家，進(jìn)口企業(yè)銷售額9.0億元，國內(nèi)企業(yè)銷售額2.3億元，分別占80.0%和20.0%。其中，進(jìn)口企業(yè)優(yōu)勢略明顯，國外與國內(nèi)占比為4：1，進(jìn)口多肽類藥物占據(jù)著絕對優(yōu)勢。
進(jìn)口企業(yè)排名前5位的分別是阿斯利康的戈舍瑞林（諾雷得）、諾華的奧曲肽（善寧）、武田的亮丙瑞林（抑那通）、山德士的奧曲肽（啟文）、諾和諾德的利拉魯肽（諾和力）；而國內(nèi)排名4位的企業(yè)是北京博恩特藥業(yè)的亮丙瑞林、上海麗珠制藥的亮丙瑞林、吉林長春一心藥業(yè)的奧曲肽（力爾寧）、上海第一生化藥業(yè)的奧曲肽（生奧定）。
目前國內(nèi)多肽類藥物相對于進(jìn)口產(chǎn)品來說還處于起步階段，未來隨著多肽類專利藥到期，市場增幅會更相當(dāng)可觀。
國內(nèi)研發(fā)急起直追
據(jù)國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，近幾年來，新上市多肽類產(chǎn)品有利拉魯肽、比伐盧定、特立帕肽、依替巴肽，其中利拉魯肽、比伐盧定、特立帕肽3個(gè)產(chǎn)品上升較快，速度較為明顯。
利拉魯肽是諾和諾德原研產(chǎn)品，2009年獲歐盟批準(zhǔn)，2010年獲FDA批準(zhǔn)，2011年進(jìn)入中國，2013年利拉魯肽全球銷售額為23.94%，目前市場推廣較好的是2011年進(jìn)入中國的諾和諾德的利拉魯肽，該藥每日注射一次。該產(chǎn)品治療效果優(yōu)于艾塞那肽，目前該產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售超過艾塞那肽，可見，利拉魯肽與競爭產(chǎn)品相比有更大優(yōu)勢。
據(jù)國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，利拉魯肽樣本醫(yī)院銷售額為1971萬元，同比增長21.8%。目前只有諾和諾德公司一家進(jìn)口公司在國內(nèi)銷售。目前國內(nèi)正在申報(bào)的企業(yè)為杭州九源基因工程、深圳翰宇藥業(yè)；進(jìn)口公司有諾和諾德復(fù)方制劑德谷胰島素/利拉魯肽注射液。值得關(guān)注的是：2015年諾和諾德的利拉魯肽獲得FDA批準(zhǔn)，將以商品名“Saxenda”打入美國的減肥藥市場，未來幾年，諾和諾德的利拉魯肽將繼續(xù)享有市場獨(dú)占權(quán)。
比伐盧定是Medicines公司原研產(chǎn)品，商品名“Angiomax”，為一種人工合成的抗凝血多肽藥物，于2000年批準(zhǔn)在美國上市。本品主要用于預(yù)防血管成型介入治療不穩(wěn)定性心絞痛前后的缺血性并發(fā)癥，主要作為心肌梗塞急救藥。在美國，該產(chǎn)品專利已于2010年9月23日到期，在歐洲的專利也將于2015年過期，未來比伐盧定的市場規(guī)模將隨著專利的到期不斷擴(kuò)大。
據(jù)國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，比伐盧定國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為848萬元，同比增長112.3%，國內(nèi)只有深圳信立泰藥業(yè)公司獨(dú)家在銷售，商品名為“泰加寧”，比伐盧定主要是爭奪低分子肝素鈉部分市場份額。目前國內(nèi)正在申報(bào)的企業(yè)有豪森藥業(yè)、深圳萬樂藥業(yè)、常州四藥制藥等12家企業(yè)。
特立帕肽是禮來公司原研產(chǎn)品，商品名“復(fù)泰奧”，該產(chǎn)品最早批準(zhǔn)用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，初期或性腺機(jī)能減退的男性骨質(zhì)疏松癥患者，后來再次增加新適應(yīng)癥——用于具有骨折高風(fēng)險(xiǎn)的治療與持久性、全身性糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)的骨質(zhì)疏松。2011年復(fù)泰奧在全球銷售額達(dá)到9.5億美元，2014年已高達(dá)15.6億美元，市場增長速度較快。
據(jù)國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，特立帕肽國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為508萬元，同比增長162.8%，國內(nèi)只有進(jìn)口公司禮來獨(dú)家在銷售，從國內(nèi)市場情況來看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場銷售份額基數(shù)相對較低，從2011年開始，特立帕肽市場份額在逐年增加。目前國內(nèi)正在申報(bào)的企業(yè)有：深圳翰宇藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾生物工程公司。
依替巴肽是默沙東公司的原研產(chǎn)品，商品名為“Integrilin”，于1998年7月在美國首次上市。該產(chǎn)品主要用于急性冠脈綜合征藥物治療或支持經(jīng)皮冠狀動脈介入藥物治療。
據(jù)國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，依替巴肽國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為27萬元。國內(nèi)僅江蘇豪森藥業(yè)1家公司在銷售，還未有進(jìn)口產(chǎn)品。從國內(nèi)市場情況來看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場銷售份額基數(shù)相對較低。
值得關(guān)注的是，2014年12月翰宇藥業(yè)依替巴肽獲得批準(zhǔn)上市，至此國內(nèi)已有2家企業(yè)獲得批準(zhǔn)上市，目前國內(nèi)正在申報(bào)的企業(yè)還有海南雙成藥業(yè)公司。
目前我國多肽藥物市場仍以國外品牌為主，并占有較大的份額。而我國國產(chǎn)的多肽藥物均為仿制國外已過專利保護(hù)期或未在我國申請專利的多肽藥物。
發(fā)達(dá)國家的多肽藥物大多還處于專利保護(hù)期內(nèi)。這些藥物的專利保護(hù)期將在未來5～10年內(nèi)陸續(xù)過期，這將為多肽仿制藥迎來新的市場機(jī)會。隨著我國多肽醫(yī)藥企業(yè)的快速崛起，未來將會有更多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)嶄露頭角。
