哪些紅線不能越……近期，藥企老總們的“朋友圈”屢屢被這些內(nèi)容刷屏。今年，山東省2000余家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受飛行檢查，171家在“突襲”中露出馬腳，被撤收GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)，讓藥企老總們直呼“壓力山大”。
“緊箍”戴終身
“以前是一考定終身，拿到GMP證就一勞永逸?，F(xiàn)在的飛行檢查就像隨堂抽測(cè)，沒(méi)法靠突擊的方法來(lái)‘備考’?！蔽沂∫患宜幤飞a(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言。
企業(yè)只有達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)并被授予證書(shū)方能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。以往，藥品生產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)證前鉚足全力準(zhǔn)備，升級(jí)設(shè)備、培訓(xùn)員工、補(bǔ)齊資料，一旦獲證擺脫了“緊箍咒”，一些企業(yè)又退回到不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、管理松懈的老路上。
飛行檢查的常態(tài)化改變了這一局面。今年以來(lái)，我省加大對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的飛行檢查力度，執(zhí)法檢查人員不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同和接待，直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。全年，省食品藥品監(jiān)督管理局共組織了24個(gè)檢查組對(duì)全省41家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。其中，12家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回GMP證書(shū)，7家企業(yè)因涉嫌違法違規(guī)被立案查處，18家企業(yè)被責(zé)令整改。
醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)也在今年被首次正式納入飛行檢查范圍內(nèi)。截至目前，我省已有2000余家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受了飛行檢查，38家企業(yè)被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，121家證書(shū)被收回，百余家企業(yè)被約談、整改。
“大信封”確保出其不意
為什么飛行檢查能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)打擊？省食藥監(jiān)局藥品市場(chǎng)處副處長(zhǎng)李琳波認(rèn)為，飛行檢查的核心在于出其不意，企業(yè)難作準(zhǔn)備，檢查人員能夠跳出常規(guī)檢查套路，直擊企業(yè)日常生產(chǎn)最真實(shí)的一面。
今年6月，泰安一家藥品批發(fā)企業(yè)接受飛行檢查，檢查人員在一個(gè)不起眼的位置注意到一塊標(biāo)有“中藥飲片、中藥材提貨區(qū)”的指示牌，而所指方向并非該企業(yè)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)。檢查人員立即追蹤檢查，發(fā)現(xiàn)了該企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)的行為?！八幤穬?chǔ)藏對(duì)溫濕度等環(huán)境要求嚴(yán)格，倉(cāng)庫(kù)的建設(shè)運(yùn)營(yíng)成本高，一些企業(yè)為降低成本私設(shè)普通倉(cāng)庫(kù)用以儲(chǔ)存藥品?！崩盍詹ń榻B，這種行為常規(guī)檢查很難察覺(jué)，而今年通過(guò)飛行檢查就發(fā)現(xiàn)了多個(gè)違規(guī)倉(cāng)庫(kù)。
為使每一次飛行檢查出其不意，藥品監(jiān)管部門(mén)推出嚴(yán)格的“大信封”保密措施。飛行檢查前，被檢企業(yè)所有信息被密封在一個(gè)大信封里，連檢查小組組長(zhǎng)都無(wú)從獲知。組長(zhǎng)攜帶信封抵達(dá)目的地后，需在全體組員的共同見(jiàn)證下開(kāi)啟信封，確認(rèn)被檢企業(yè)。然后檢查小組乘車(chē)直奔當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局駐地，電話通知其派出一名觀察員跟隨檢查，將人為影響檢查結(jié)果的可能降到最低。
為行業(yè)擠出“小散弱”
一支三五個(gè)人的飛行檢查小組為何讓藥企老總感到“壓力山大”？因?yàn)轱w行檢查把住了藥企的“命門(mén)”——收證需要企業(yè)整頓并重新審核，損失大。而一旦被撤證，至少半年不能生產(chǎn)，招標(biāo)采購(gòu)處處受阻，市場(chǎng)份額丟掉了，企業(yè)幾乎相當(dāng)于被判“死刑”。
去年，一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因原藥材庫(kù)、成品庫(kù)面積和配備達(dá)不到規(guī)定要求，在接受飛行檢查后被收證，至今沒(méi)有再申請(qǐng)認(rèn)證。“拿不到證就沒(méi)法生產(chǎn)，相當(dāng)于停掉了一個(gè)低水平的藥品生產(chǎn)線?！笔∈乘幈O(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處副處長(zhǎng)肖杰說(shuō)。對(duì)于個(gè)體企業(yè)這可能意味著“滅頂之災(zāi)”，但對(duì)于藥品行業(yè)來(lái)說(shuō)這卻是一個(gè)淘汰落后產(chǎn)能的蛻變。
作為醫(yī)藥大省，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)面臨大而不強(qiáng)窘境，醫(yī)藥企業(yè)中90%為中小企業(yè)，低水平重復(fù)和低成本競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象突出，監(jiān)管力量薄弱。食藥改革后，基層監(jiān)管所實(shí)有人數(shù)平均僅為3.6人，空崗率超過(guò)三成，嚴(yán)重制約了監(jiān)管力量到底到邊，企業(yè)僥幸心理大。常態(tài)化飛行檢查有效彌補(bǔ)了常規(guī)監(jiān)管力量不足的短板，通過(guò)“找準(zhǔn)+重罰”有效震懾和約束了企業(yè)行為。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
