1月5日，包括華潤雙、江蘇吳中等在內(nèi)的數(shù)家上市藥企均發(fā)布了關(guān)于撤回藥品注冊申請的公告。
如華潤雙鶴當(dāng)天在公告中解釋聲稱，是經(jīng)過對有關(guān)藥品品種的再次自查，公司認(rèn)為該品種的臨床試驗與國家現(xiàn)有規(guī)范的要求有一些差距。
此前，2015年最后一次自查核查公告于2015年12月31日晚發(fā)布。當(dāng)晚，CFDA發(fā)布《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個藥品注冊申請的公告（2015年第287號）。這也是2015年年內(nèi)的第三次自查結(jié)果公布。至此，1622個自查受理號中累計已有985個受理號撤回或不予批準(zhǔn)，占比超六成。
當(dāng)天，一位知情人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，“據(jù)了解，目前還有已經(jīng)撤回的藥企名單并沒有公布出來，估計最終撤回的數(shù)量將超過八成以上，能夠過關(guān)的也就200來個藥品申請而已?！?br/>
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者不完全統(tǒng)計，僅在第三批公布的自查撤回名單中，累計已有25家上市藥企上榜。
但在上述知情人士看來，比自查撤回殺傷力更大的是第三批核查結(jié)果。
“據(jù)了解，CFDA核查的相關(guān)工作人員這個元旦都沒有休假，都在加班加點(diǎn)。目前，行業(yè)內(nèi)都在忐忑不安地等待最終的結(jié)果，估計最晚春節(jié)前會公布結(jié)果。而且，第三批核查主要針對是第二期、第三期大臨床試驗，情況也更復(fù)雜，定性更難?！痹撝槿耸勘硎?。
近三成藥企申請全部撤回
據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2015年12月31日，在公告中全部撤回自查數(shù)據(jù)的企業(yè)有236個，占涉及本次自查的814個企業(yè)的29%。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者注意到，上市藥企中，前三批公告撤回數(shù)量最多的為華海藥業(yè)。在公司自查的19個藥品注冊申請中，17個被撤回，2個不予核準(zhǔn)，可謂是全軍覆沒。
緊隨其后，國藥一致旗下深圳致君12個藥品注冊申請也全線撤回。僅在2015年12月31日發(fā)布的名單中，深圳致君就有3個品種6個規(guī)格的申請被撤回。
同樣，仙琚制藥旗下7個自查品種也已全部撤回，撤回率100%。
1月4日，仙琚制藥一位證券部人士表示，“沒辦法，如今撤回是大勢所趨。公司為了謹(jǐn)慎起見，自查品牌都撤回來了。以后是否再次申請臨床試驗，公司要權(quán)衡之后再作決定。”
此外，藥品注冊申請撤回率居前的上市藥企還包括恒瑞醫(yī)藥、輔仁藥業(yè)、靈康藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下的浙江優(yōu)勝美特。
據(jù)CFDA于2015年12月31日晚間披露的撤回公告表明，僅第三批撤回名單中，恒瑞醫(yī)藥就有多達(dá)6個注冊申請被撤回。截至當(dāng)天，恒瑞醫(yī)藥累計撤回數(shù)量已達(dá)10個，占比超過五成，達(dá)56%。
而輔仁藥業(yè)、靈康藥業(yè)、浙江優(yōu)勝美特等3家藥企累計撤回數(shù)量也分別達(dá)6個、5個、5個，除了輔仁藥業(yè)撤回率為86%以外，另外兩家均是全部撤回。
第三批核查結(jié)果即將水落石出
該知情人士還稱，目前，大家都在等CFDA對于第三批核查結(jié)果的認(rèn)定。
“如何進(jìn)行追責(zé)定性，內(nèi)部還在平衡過程中。主要是面臨數(shù)據(jù)不完整，不好定性。估計快的話，1月上旬就會公布結(jié)果；慢的話，春節(jié)前應(yīng)該可以有定論。業(yè)內(nèi)也希望通過此次界定后，能夠形成一條內(nèi)部紅線，大家以后都不去觸碰。我們也希望了解，最終核查結(jié)果出來后，會不會在大型外資藥企也登上‘黑名單’”。該人士如是說。
不過，從撤回率來講，在CFDA發(fā)布的幾次撤回公告中，最新第三批公告中有5個進(jìn)口藥的注冊申請被撤回，迄今共計21個進(jìn)口藥品撤回注冊申請，外資藥品注冊申請撤回比例僅為12%。而且，在撤回藥品注冊申請的名單中，很多是一些印度公司在華進(jìn)口藥品注冊申請，鮮見大外資藥企的撤回注冊申請。
“相比之下，主動撤回注冊申請中內(nèi)資藥企不僅占比高，而且，國內(nèi)在研發(fā)領(lǐng)域排頭兵和大型藥企也占相當(dāng)?shù)谋壤??？梢哉f，經(jīng)過此次核查后，未來兩三年內(nèi)，外資藥在產(chǎn)品獲批上將占據(jù)優(yōu)勢，國產(chǎn)仿制藥的上市時間會大大推遲?！痹撊耸空J(rèn)為?！澳壳?，監(jiān)管部門的態(tài)度是，對于一類新藥是嚴(yán)格審查，六類藥則是要求企業(yè)主動撤回后再進(jìn)行BE（生物等效性）備案，三類藥則是加速審評?！?br/>
此前于2015年12月17日，國家局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》中要求，各省局應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)核查要點(diǎn)，對《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》中所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)重新組織核查，并于2015年12月底前由省局負(fù)責(zé)人簽署后向總局報送核查結(jié)果。
對此，上述知情人士表示，第三批撤回注冊申請的可能是省局在此次核查中發(fā)現(xiàn)問題的。1月10日作為此次自查的最后寬限日期，在此之前，藥企主動提出撤回藥品注冊申請，應(yīng)能豁免處罰。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
