史上最嚴(yán)新藥臨床數(shù)據(jù)自查令，正在令更多的藥企深陷尷尬處境。國(guó)家食藥監(jiān)總局最新一期公告又發(fā)布“關(guān)于128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告（2016年第21號(hào)）”。南都記者注意到，此份撤回清單中，申報(bào)人包括多家國(guó)內(nèi)上市藥企，國(guó)內(nèi)一線研究型三甲醫(yī)院。
拒不完全統(tǒng)計(jì)，截至最新一次公告日，CFDA不予批準(zhǔn)總數(shù)已達(dá)34個(gè)，主動(dòng)撤回1150個(gè)，共1184個(gè)文號(hào)不予批準(zhǔn)，除去免臨床的193個(gè)申請(qǐng)，已撤回及不予批準(zhǔn)的申請(qǐng)占此次722核查總數(shù)（1429個(gè)）的82.8%。
對(duì)于上述問(wèn)題，有業(yè)內(nèi)專家在接受南都記者采訪時(shí)坦言，“數(shù)據(jù)造假往往都是臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這個(gè)缺一塊那里缺一個(gè)然后補(bǔ)上來(lái)，或者覺(jué)得數(shù)據(jù)不好就自己改一下。假如我是藥廠，我委托CRO幫我啟動(dòng)一個(gè)臨床試驗(yàn)，然后把報(bào)告交出來(lái)。很多國(guó)內(nèi)的藥企是沒(méi)有監(jiān)督CR O的能力的，而CRO也沒(méi)有監(jiān)察醫(yī)院的能力，所以臨床試驗(yàn)醫(yī)生最偉大，CRO低一級(jí)，藥企也低一級(jí)，這樣怎么出來(lái)好的數(shù)據(jù)呢？”
對(duì)此，一直在呼吁展開(kāi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）總裁卓永清對(duì)南都記者稱，數(shù)據(jù)可靠性的建立需要一個(gè)體系的建立。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管部門，藥品審批監(jiān)管部門、藥品廠家，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)院，臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和C R O機(jī)構(gòu)，需要通力協(xié)作。最后還有企業(yè)需要有一套檢測(cè)糾錯(cuò)的體系在，才能確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。而目前爆出臨床數(shù)據(jù)造假正在令大家都意識(shí)到仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要性。
數(shù)據(jù)一覽
2015年7月22日至今藥企撤回申報(bào)及C FD A不予批準(zhǔn)一覽：
16 9號(hào)公告：3 17個(gè)主動(dòng)撤回+ 10個(gè)未提交資料（視為不予批準(zhǔn)）
201號(hào)公告：12個(gè)主動(dòng)撤回+6個(gè)未提交報(bào)告（按主動(dòng)撤回處理）
222號(hào)公告：10個(gè)主動(dòng)撤回
229號(hào)公告：11個(gè)不予批準(zhǔn)
255號(hào)公告：164個(gè)主動(dòng)撤回
259號(hào)公告：87個(gè)主動(dòng)撤回
260號(hào)公告：13個(gè)不予批準(zhǔn)
（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
