本月召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，確定進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的措施，提到健全安全性評(píng)價(jià)和產(chǎn)品溯源體系，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)，尤其要提高基本藥物質(zhì)量。同時(shí)加大中醫(yī)藥投入和政策扶持，在國(guó)家基藥目錄中增加中成藥品種數(shù)量，更好地發(fā)揮“?；尽钡淖饔?。
在業(yè)界看來(lái)，當(dāng)前國(guó)家對(duì)基藥質(zhì)量十分重視，尤其是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，基藥質(zhì)量將獲得提升。在基藥招標(biāo)層面，如果通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種才能中標(biāo)，那么基藥中標(biāo)品種或?qū)⒅匦孪磁?。此外，在?guó)家基藥目錄進(jìn)入新一輪調(diào)整時(shí)間段時(shí)提出增加中成藥品種的數(shù)量，也是一個(gè)重要的政策風(fēng)向。
一致性評(píng)價(jià)或令基藥招標(biāo)洗牌
在華中科技大學(xué)藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士看來(lái)，今年初出臺(tái)了3號(hào)文，將整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保。相應(yīng)地，整合后的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保目錄中，基藥占據(jù)重要地位。建成基藥制度是醫(yī)改取得的重大成果之一，基藥制度也在不斷擴(kuò)面。他認(rèn)為，在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，公立醫(yī)院用藥目錄、比重、金額均趨于限制的情況下，基藥的重要性不言而喻，未來(lái)甚至成為各類醫(yī)保的主要用藥構(gòu)成部分，其質(zhì)量也尤為關(guān)鍵。
提高基藥質(zhì)量，一些措施的實(shí)施十分必要，可以從強(qiáng)化生產(chǎn)、流通的供應(yīng)保障體系建設(shè)和健全科學(xué)監(jiān)管的兩個(gè)角度著手。“在生產(chǎn)供應(yīng)保障層面，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)是主要責(zé)任人的理念，一方面提升和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與新的《藥品注冊(cè)管理辦法》、新的《藥品管理法》精神相匹配；另一方面，提升履行GMP乃至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系的能力，強(qiáng)調(diào)全程、全因素、全要素的全面質(zhì)量管理，從根本上提升藥品質(zhì)量?！标愱恢赋?，例如全面推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、率先對(duì)基藥全品種進(jìn)行再評(píng)價(jià)等。
在業(yè)界看來(lái)，一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)對(duì)于提高基藥質(zhì)量非常關(guān)鍵。此前發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》要求，對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)。
采訪中有專家表示，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的安排與推進(jìn)工作都是對(duì)應(yīng)藥品注冊(cè)分類改革的舉措，未來(lái)藥品分類標(biāo)準(zhǔn)、方式和結(jié)果與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，是為后續(xù)的藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定、藥品招標(biāo)采購(gòu)、價(jià)格形成機(jī)制建立健全等有效治理提供先決條件和實(shí)施環(huán)境。這不僅僅只針對(duì)基藥，甚至面向全部藥品、器械，只是鑒于資源的有限性和基藥的重要性，將其放在優(yōu)先和先行的位置上。
增加中成藥數(shù)量有不確定因素
上述《意見(jiàn)稿》還指出，鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。在業(yè)界看來(lái)，這會(huì)給基藥招標(biāo)帶來(lái)重大影響，而過(guò)去基藥招標(biāo)比較關(guān)注價(jià)格，低價(jià)者中標(biāo)的情況較多。
一位不愿具名的衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員告訴本報(bào)記者，“隨著一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，基藥中標(biāo)品種有可能面臨重新洗牌，其價(jià)格是否上漲還不便下定論，要看競(jìng)爭(zhēng)的程度?！标愱粍t認(rèn)為，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品價(jià)格或迎上漲，畢竟質(zhì)量體系的維護(hù)、藥品質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)是具有剛性成本的。“但推進(jìn)藥價(jià)改革的904號(hào)文已指出，藥價(jià)形成主要依靠市場(chǎng)機(jī)制。價(jià)格能否真正上調(diào)，仍取決于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和藥品自身的議價(jià)能力。”
對(duì)此，一些專家預(yù)判，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)市場(chǎng)上存量的批準(zhǔn)文號(hào)和廠家必將構(gòu)成大洗牌，大量企業(yè)和產(chǎn)品將重組或退出，低水平重復(fù)生產(chǎn)、惡性競(jìng)爭(zhēng)的局面有望獲得極大改觀。相應(yīng)的，參與藥品集中采購(gòu)，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者認(rèn)同的也必將是質(zhì)量?jī)?yōu)良、價(jià)格合理、能滿足供應(yīng)保障的藥品，獲得醫(yī)保支付支持的，也必將是符合上述條件的仿制藥和基藥為先。
由于2009年發(fā)布的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》規(guī)定原則上基藥目錄3年調(diào)整一次，目前實(shí)施的是2012年版，從時(shí)間來(lái)推算，國(guó)家基藥目錄進(jìn)入了新一輪調(diào)整期。不過(guò)，雖然國(guó)家層面提出基藥目錄中增加中成藥數(shù)量，但業(yè)界有觀點(diǎn)認(rèn)為“并不確定”：雖然中醫(yī)藥是寶貴的民族財(cái)富，需要挖掘、扶持，但中藥品種的質(zhì)量、安全、療效仍存較大改進(jìn)空間，其合理使用的情況不盡人意。各地醫(yī)改舉措中，諸如藥占比、采購(gòu)金額雙限舉措、醫(yī)保支付方式改革、限制輔助性治療藥品乃至限制中成藥品規(guī)數(shù)量等，都對(duì)中成藥的使用提出了很大挑戰(zhàn)。
“現(xiàn)有國(guó)家基藥目錄和省增補(bǔ)目錄下，中藥品種數(shù)量基本夠用?！标愱槐硎荆夸浾{(diào)整的方向應(yīng)該是整合國(guó)家基藥和省增補(bǔ)的情況，相應(yīng)縮減總目錄規(guī)模至合理程度。未來(lái)，相關(guān)部門應(yīng)理順基藥目錄、整合的城鄉(xiāng)醫(yī)保目錄和職工醫(yī)保目錄間的關(guān)系，同時(shí)注意分級(jí)診療的用藥銜接。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)經(jīng)濟(jì)報(bào)）
