在過(guò)去的數(shù)十年中，中國(guó)兒童藥品市場(chǎng)一直承受著來(lái)自研發(fā)、市場(chǎng)兩個(gè)方面的制約，發(fā)展速度十分緩慢。演變至今，兒童誤服藥物、服藥超量、藥物短缺等問(wèn)題屢被提及。與此相矛盾的，是二孩政策落地、兒童人口占比將逐年攀升的現(xiàn)狀。
全國(guó)政協(xié)委員、海南省社會(huì)主義學(xué)院院長(zhǎng)施耀忠告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，破解我國(guó)兒童用藥難、規(guī)范兒童用藥已經(jīng)迫在眉睫。要想打破兒童用藥難的窘局，要通過(guò)立法的方式加強(qiáng)對(duì)兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，更需要通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快藥品審批、設(shè)立財(cái)政基金等方式激勵(lì)藥企研發(fā)、生產(chǎn)。
兒童藥缺口大
依據(jù)WHO的定義，兒童年齡定義泛指18歲以下任何人，中國(guó)的定義為14歲以內(nèi)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)現(xiàn)有0-14歲兒童2.26億，占全國(guó)總?cè)丝诘?6.5%。全面放開二孩生育后，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的預(yù)測(cè)，我國(guó)每年新增的出生人口平均300萬(wàn)，兒童人口占比有望進(jìn)一步提高。
“在兒童用藥方面，許多種藥品都短缺，其中兒童專用劑型尤其短缺，比如防治兒童肺孢子蟲感染的復(fù)方磺胺甲惡唑注射液就很難買到?！比珖?guó)人大代表、四川雅安市人民醫(yī)院副院長(zhǎng)張德明表示，兒童處在生長(zhǎng)發(fā)育階段，神經(jīng)系統(tǒng)、腸胃功能還不健全，對(duì)藥品很敏感，服藥使用不當(dāng)很可能會(huì)造成傷害。
記者拿到的兒童藥提案數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，90%的藥品沒(méi)有“兒童版”。我國(guó)現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅有60多種，占1.7%，而我國(guó)總患病人群中患病兒童人口占比達(dá)19.3%。
另外，我國(guó)共有6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥，占比僅有0.2%。而產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家，占比為0.5%。
“我國(guó)兒童用藥普遍以成人藥品來(lái)代替，將成人劑量進(jìn)行調(diào)整，類似于‘小兒慎用或酌減’、‘謹(jǐn)遵醫(yī)囑’等描述廣泛存在于藥品說(shuō)明書中，加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)，兒童用藥中有一半左右存在超量問(wèn)題?！笔┮艺f(shuō)道。
兒童藥緊缺，直接導(dǎo)致我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率高企。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率為12.9%，為成人的2倍，新生兒用藥不良反應(yīng)率高達(dá)24.4%，為成人的4倍。7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達(dá)30萬(wàn)，占聾啞兒童總數(shù)的30%～40%，相比之下，發(fā)達(dá)國(guó)家因不合理使用抗生素造成耳聾的比例不到1%。
雖然兒童藥市場(chǎng)廣闊，但對(duì)于藥企而言，研發(fā)生產(chǎn)兒童藥會(huì)面臨周期長(zhǎng)、成本高、利潤(rùn)薄、研發(fā)生產(chǎn)要求高的難題。施耀忠告訴記者，藥品從研發(fā)到上市所需的平均時(shí)間不盡相同，普通新藥需要10至12年時(shí)間，而兒科新藥則需要14至16年。
全國(guó)人大代表、浙江華海藥業(yè)（25.670， 0.91， 3.68%）股份有限公司總經(jīng)理陳保華則表示，兒童用藥生產(chǎn)的特點(diǎn)為小批量、多批次、工藝相對(duì)復(fù)雜，導(dǎo)致兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面的投入并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高。但由于目前兒童藥的定價(jià)原則是以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，而兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，相應(yīng)售價(jià)就要低于成人藥，使得兒童藥在定價(jià)上不具備明顯優(yōu)勢(shì)，企業(yè)無(wú)法得到補(bǔ)償。
立法、激勵(lì)并舉
針對(duì)兒童藥品短缺的問(wèn)題，不少代表委員紛紛將目光投向立法監(jiān)管、政策激勵(lì)兩個(gè)方向。
施耀忠告訴記者，國(guó)內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域現(xiàn)在是以慢性病為主，由于大病種的患者數(shù)量多、市場(chǎng)大，所以優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療、醫(yī)藥資源都向這一方面傾斜。因此，建議建立和完善兒童用藥法律法規(guī)，并建立支持兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的激勵(lì)機(jī)制。
在兒童藥品的臨床應(yīng)用方面，施耀忠則認(rèn)為應(yīng)該建立全國(guó)兒童藥品臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)全國(guó)兒童?？漆t(yī)院和各大醫(yī)院兒科參與的臨床試驗(yàn)，為兒科新藥參數(shù)補(bǔ)充更多的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)。
“新藥臨床需要大量數(shù)據(jù)支撐，但是我國(guó)兒童大多數(shù)為獨(dú)生子女，并且缺乏臨床試驗(yàn)受試者的保障機(jī)制，絕大多數(shù)父母不愿意將孩子作為臨床受試者。但是大多數(shù)兒童病的治療還是在公立醫(yī)院，如果可以協(xié)同，那么新藥研發(fā)的速度就可以加快?！?br/>
其實(shí)，兒童藥將正式立法的消息早已在業(yè)內(nèi)流傳。3月初，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局在2016年醫(yī)政醫(yī)管工作要點(diǎn)內(nèi)增加了兩個(gè)與抗生素一起成為被重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象的藥品，其中之一就是兒童用藥。
食藥總局此前也為兒童藥設(shè)立了申報(bào)審評(píng)的專門通道，并在1月29日發(fā)布相關(guān)公告，進(jìn)一步細(xì)化了加快兒童藥新藥審批的政策。
施耀忠認(rèn)為：“兒童藥立法是一個(gè)緩慢的過(guò)程，可以在發(fā)達(dá)地區(qū)先試點(diǎn)，然后再?gòu)膰?guó)家層面進(jìn)行完善立法。但是對(duì)藥品生產(chǎn)研發(fā)的激勵(lì)政策就需要盡快出臺(tái)，包括審批加快的政策。通過(guò)激發(fā)藥企的積極性，倒逼整個(gè)兒童用藥、醫(yī)療市場(chǎng)秩序的建立?！?br/>
記者注意到，不同于其他藥品，在兒童藥領(lǐng)域國(guó)內(nèi)品牌占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)，外資品牌的市場(chǎng)占有率較低。在2015“健康中國(guó)·品牌榜”榜單上，從市場(chǎng)集中度來(lái)看，兒科用藥品牌市場(chǎng)集中度不高，市場(chǎng)份額最大的“999”份額不足6%，TOP10品牌累計(jì)份額為32.5%。在資本市場(chǎng)中，與兒童藥相關(guān)的標(biāo)的包括康芝藥業(yè)、葵花藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、華潤(rùn)三九等。
廣證恒生首席分析師姚瑋進(jìn)一步指出，兒童藥以外的兒童大健康領(lǐng)域空間極大，嬰兒出生到成人十幾年過(guò)程中有其獨(dú)特的健康需求，所有成人版的醫(yī)療器械與保健品，若經(jīng)過(guò)改造專為兒童量身定制，極有想象力。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
