各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
為加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，總局將適時組織開展臨床試驗監(jiān)督抽查工作。為保障監(jiān)督抽查工作的順利實施，我司按照現(xiàn)行法規(guī)和文件要求，組織擬定了《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》和《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》，現(xiàn)公開征求意見。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將書面意見報送我司，其他單位和個人的意見可通過電子郵件、信函或傳真反饋。意見反饋時間截止至2016年4月25日。
傳真：010-68362494
郵件：MDCT@cfda.gov.cn。（請在郵件主題處注明“臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和要點反饋意見”。
信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司研究監(jiān)督處。
郵編：100053
附件1
醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序
1．預(yù)備會?，F(xiàn)場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會，熟悉檢查任務(wù)、研究確定檢查方法，落實相關(guān)紀律要求。
2．首次會議。檢查組向臨床試驗機構(gòu)出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀律和要求，告知試驗機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。
3．現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。
現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應(yīng)在計劃時間內(nèi)完成，如需延長時間應(yīng)報經(jīng)同意。
4．綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認，如實、清晰填寫《醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表》并確認取證材料。
5．末次會議。檢查組向臨床試驗機構(gòu)通報檢查情況，臨床試驗機構(gòu)作解釋說明,相關(guān)文件簽字蓋章等。
《醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表》須檢查組全體成員、觀察員、試驗機構(gòu)負責(zé)人（或其委托人）、實施者代表簽字，并加蓋試驗機構(gòu)公章。試驗機構(gòu)或者實施者對《醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表》內(nèi)容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。試驗機構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值模蓹z查組記錄并說明情況。
6．填寫《醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表》。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成《醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表》的填寫，并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。
7．提交材料。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時向核查中心提交《醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表》、《醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表》等檢查材料。
（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
