自1993年河南試點(diǎn)定點(diǎn)采購開創(chuàng)我國藥品集中采購先河以來，我國藥品集中采購已經(jīng)走過20余年的歷程，由分散到集中，上下求索，幾經(jīng)變遷。
2015年2月9日《關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)[2015] 7號)的出臺無疑是我國藥品集中采購歷程的又一“分水嶺”，7號文要求各地于2015年11月全面啟動(dòng)新一輪藥品采購，如今一年多時(shí)間已經(jīng)過去，大部分省份集采新政已塵埃落定并陸續(xù)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果。
集采新政
25個(gè)省份出臺方案
截至2016年5月2日，31個(gè)省份(自治區(qū)、直轄市)中共有25個(gè)省份出臺了新一輪藥品集中采購方案：其中20個(gè)省份發(fā)布了方案正式稿(甘肅為中成藥正式稿，西藥采購準(zhǔn)備中);陜西、新疆、河南、廣東、西藏等5個(gè)省份已出臺征求意見稿;浙江、上海、河北、重慶也于去年發(fā)布了省(市)政府實(shí)施意見，其中上海已于3月份開啟2016年帶量采購并于3月11日公示了帶量采購綜合質(zhì)量評審結(jié)果，河北省將直接執(zhí)行京津的中標(biāo)結(jié)果;而安徽、湖南仍在延續(xù)上一輪采購周期。
招標(biāo)類采購因涉及藥品種類多、用量大，是藥品分類采購的重點(diǎn)，而“競價(jià)分組”是“雙信封”招標(biāo)類采購的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各地在新一輪藥品招標(biāo)中，多數(shù)省份沿用7號文之前的分組方式，除通用名、劑型、規(guī)格外，將質(zhì)量類型作為第4個(gè)劃分維度，實(shí)則延續(xù)將質(zhì)量分層應(yīng)用于競價(jià)組劃分，并作為最核心的劃分維度。
此前，藥品質(zhì)量是否有層次之分?如何劃分?指標(biāo)體系如何建立?一直是學(xué)界爭議的焦點(diǎn)，也是投標(biāo)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。70號文提出“科學(xué)設(shè)定競價(jià)分組”，但卻未明確具體如何操作，“適應(yīng)癥和功能類似藥品”又該如何評判尚未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，所以各地在實(shí)際操作中存在較大的差異。
7號文前后指標(biāo)應(yīng)用變化
7號文后各省分組指標(biāo)較7號文之前有很大變化，除單獨(dú)定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥等指標(biāo)由于發(fā)改委取消藥品定價(jià)而在7號文后不再應(yīng)用外，此前使用頻率較高的部分指標(biāo)在7號文之后應(yīng)用頻率較低。
已發(fā)布藥品集采方案正式稿的20個(gè)省(市)中(含甘肅省中成藥采購方案)，除北京不分層，福建、江西未按指標(biāo)進(jìn)行分層以外，其余17省(市)正式稿中藥品質(zhì)量分層應(yīng)用指標(biāo)及各指標(biāo)應(yīng)用頻次統(tǒng)計(jì)分布與以上所有發(fā)布正式稿和征求意見稿的省份質(zhì)量分層指標(biāo)頻次統(tǒng)計(jì)分布相差不大。
1.webp.jpg
2.webp.jpg
7號文之后的各省招標(biāo)實(shí)踐中，國家一類新藥、新版GMP藥品、獲得國家級獎(jiǎng)項(xiàng)藥品、通過仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品、達(dá)到國際水平的仿制藥(通過國際認(rèn)證，穩(wěn)定出口)、過期專利藥、國家保密處方中成藥、中藥一級保護(hù)品種、進(jìn)口藥品等指標(biāo)應(yīng)用頻率較高。7號文之前各省使用頻率較高的“化合物專利”“組合物專利”“天然提取物及其代謝物專利”等專利相關(guān)指標(biāo)、“全國質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”“企業(yè)規(guī)?！薄皠?chuàng)新企業(yè)藥品”“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位”等企業(yè)信息相關(guān)指標(biāo)在7號文之后應(yīng)用頻率較低。
五大差異
1分層數(shù)量差異：
分組數(shù)量更集中2/3省份分三組
7號文之前各省質(zhì)量分層方案存在很大差異，7號文之后亦如此，但分組數(shù)量分布較7號文之前顯得集中。出臺方案正式稿或征求意見稿的25個(gè)省份中約2/3的省份分三組，少數(shù)省份分兩組或四組，北京市主要通過醫(yī)聯(lián)體談判的方式，未設(shè)置分組。
3.webp.jpg
實(shí)際調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，分兩個(gè)競價(jià)組在操作中競爭過于激烈，質(zhì)量優(yōu)異價(jià)格合理的產(chǎn)品也難免被淘汰，難以滿足臨床合理需求，長遠(yuǎn)來看也不利于產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
2分層依據(jù)差異：
大部分省按質(zhì)量指標(biāo)劃分競價(jià)組
7號文后，大部分省份普遍按質(zhì)量指標(biāo)劃分競價(jià)組。也有部分省份根據(jù)技術(shù)標(biāo)分值劃分競價(jià)組，如福建、江西、陜西。
上述三省劃分原則也各不相同。江西省劃分三個(gè)競價(jià)組，≥85分為第一競價(jià)組;<85分且≥75分為第二競價(jià)組;<75分為第三競價(jià)組。陜西省將經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值≥85分的品種列為第一層次，其他歸為第二層次。福建省更為苛刻，劃定90分的高分檔，將經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值≥90分的品種列為第一層次，其他歸為第二層次。
評分體系中含有企業(yè)規(guī)模及其他與產(chǎn)品質(zhì)量無必然相關(guān)性的雜糅因素，可能有違“質(zhì)量優(yōu)先”的原則。由此可見，按技術(shù)標(biāo)分值分組的不確定性及隨意性，可能會(huì)造成競價(jià)組劃分的不均等性及偏倚性。
3指標(biāo)分布差異：
指標(biāo)個(gè)數(shù)及納入指標(biāo)差別很大
7號文后，各省質(zhì)量分層用指標(biāo)依然參差不齊，不管是分層用的指標(biāo)個(gè)數(shù)還是納入的具體指標(biāo)都相去甚遠(yuǎn)。各省分層用指標(biāo)最多為18個(gè)，最少的只納入6個(gè)指標(biāo)，納入12個(gè)指標(biāo)的省份最多，為6個(gè)省份。另外分指標(biāo)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，具體到每種分層方式下每一層的指標(biāo)分布也相差很大。
4.webp.jpg
此外，各省在分組指標(biāo)的運(yùn)用上也有很大差異，每組涵蓋的指標(biāo)差別很大，同一質(zhì)量類型所在的組別各有不同，以應(yīng)用頻數(shù)較多的“過保護(hù)期專利藥”與“達(dá)到國際水平的仿制藥”為例，各省應(yīng)用的組別定位參差不齊。
5.webp.jpg
4指標(biāo)認(rèn)定差異：
指標(biāo)范圍界定及認(rèn)定依據(jù)均不一致
各省不僅應(yīng)用指標(biāo)不一，對于各項(xiàng)指標(biāo)的范圍界定與認(rèn)定依據(jù)也有很大不一致性。
①“獲得國家級獎(jiǎng)項(xiàng)產(chǎn)品”
“獲得國家級獎(jiǎng)項(xiàng)產(chǎn)品”確切地說是“獲得國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品”，具體指向“獲得國家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)、國家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)或國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的產(chǎn)品”。四川、內(nèi)蒙古、西藏等省份還將“國家最高科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、中華人民共和國國際科學(xué)技術(shù)合作獎(jiǎng)”納入該獎(jiǎng)項(xiàng)范圍;湖北省將“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”也包含在國家獎(jiǎng)范圍內(nèi);而天津、河南的國家獎(jiǎng)界定不含“獲得國家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)及以上”;江蘇省對國家獎(jiǎng)的界定僅含“獲得國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上”。
針對投標(biāo)企業(yè)與獲獎(jiǎng)單位是否一致，投標(biāo)產(chǎn)品是否應(yīng)用獎(jiǎng)項(xiàng)相應(yīng)研究成果，以及獎(jiǎng)項(xiàng)研究成果多家企業(yè)或多個(gè)產(chǎn)品共享等問題，部份省份做了限制規(guī)定而規(guī)定不一。湖北省規(guī)定“屬國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化的投標(biāo)藥品，生產(chǎn)企業(yè)必須與獲獎(jiǎng)單位(獲獎(jiǎng)人)共同持有或唯一持有國家科學(xué)術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)科學(xué)研究成果的知識產(chǎn)權(quán)，并提供實(shí)際應(yīng)用到投標(biāo)藥品生產(chǎn)工藝中的證明資料”;寧夏規(guī)定“獲獎(jiǎng)單位與藥品生產(chǎn)企業(yè)相一致(若名稱不一致，且屬于成果轉(zhuǎn)讓的，則需提供B類資料)，若同一證書涉及多個(gè)藥品只認(rèn)該獎(jiǎng)項(xiàng)證書中的第一個(gè)藥品”;遼寧和吉林省均進(jìn)一步規(guī)定“若為多單位或個(gè)人獲獎(jiǎng)的，僅確認(rèn)證書編號排名第一位(R01或D01)的首要獲獎(jiǎng)單位或個(gè)人(由投標(biāo)企業(yè)直接獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)的除外)。投標(biāo)企業(yè)直接獲得獎(jiǎng)項(xiàng)的，若其多個(gè)投標(biāo)藥品均利用同一獲獎(jiǎng)技術(shù)的，由企業(yè)自行選擇不超過3個(gè)藥品作為獲獎(jiǎng)投標(biāo)藥品”;西藏對國家獎(jiǎng)的認(rèn)定顯得更為嚴(yán)格，“不包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)成果合作”。
②“省(長)政府質(zhì)量獎(jiǎng)”
各地對于“省(長)政府質(zhì)量獎(jiǎng)”指標(biāo)的認(rèn)定依據(jù)更是五花八門。湖北省規(guī)定“以省級人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的省(長)質(zhì)量獎(jiǎng)證書、投標(biāo)產(chǎn)品的國家發(fā)改委原標(biāo)注特定生產(chǎn)企業(yè)藥品的物價(jià)文件或新藥證書(二者具備其一)為認(rèn)定依據(jù)，以上證明文件須同時(shí)具備”;甘肅省規(guī)定“指投標(biāo)企業(yè)獲得2011年以來省級人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎(jiǎng)或質(zhì)量管理獎(jiǎng)證書，并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》產(chǎn)量排名第一品規(guī)或?qū)＠a(chǎn)品的藥品”;吉林省規(guī)定“指投標(biāo)企業(yè)獲得省級人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎(jiǎng)或質(zhì)量管理獎(jiǎng)證書，并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部2013版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》產(chǎn)量排名前三位品規(guī)的藥品”。
③“達(dá)到國際水平的仿制藥”
對于“達(dá)到國際水平的仿制藥”即 “制劑通過國際認(rèn)證的藥品”，各省普遍釋義為“通過歐盟CGMP、美國FDA、日本JGMP、澳大利亞TGA、國際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃PIC/SGMP 等制劑認(rèn)證”，湖北、山東、廣東及其他一些省份界定更為嚴(yán)格，對“穩(wěn)定出口” “出口總額”“在認(rèn)證國有實(shí)際銷量”“在國內(nèi)按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)銷售”等條件全面限制，更能確保該指標(biāo)的信度。
6.webp.jpg
5層級質(zhì)量差異：
質(zhì)量分層邏輯略顯混亂
如各省在分組中普遍采用的，將“獲得國家獎(jiǎng)項(xiàng)藥品”或者“重大專項(xiàng)藥品”“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”與反映國內(nèi)新藥最高創(chuàng)新水平的“國家一類新藥”同組競價(jià)，將“首仿藥”或“通過仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品”與質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)相對較高的“過保護(hù)期專利藥”或者“達(dá)到國際水平的仿制藥”同組競價(jià)等。山西、黑龍江等省份將體現(xiàn)仿制藥基本要求的“通過仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)藥品”置于第一組，而將體現(xiàn)了制劑國際水準(zhǔn)的“獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證藥品”置于第二組。
再如，“香港管理局采購的藥品”指標(biāo)有2個(gè)省份“重用”，貴州將其納入第二層，山東更是將其納入第一層;“進(jìn)口藥品”指標(biāo)有16個(gè)省份采用，新疆更是將其納入第一質(zhì)量層次，然而，來自不同原產(chǎn)國的品種質(zhì)量也是良莠不齊，且該指標(biāo)所指品種已在化合物專利等質(zhì)量類別中合理體現(xiàn)，發(fā)達(dá)國家進(jìn)口藥與普通進(jìn)口藥必然存在很大質(zhì)量差距，不可一概而論。
同一層級不同指標(biāo)間的質(zhì)量差異，不同層級的指標(biāo)設(shè)定“質(zhì)量倒掛”現(xiàn)象，以及同一指標(biāo)層級歸屬問題，總體反映了我國目前各省普遍存在的質(zhì)量分層邏輯混亂問題。
原因探究
各省藥品質(zhì)量分層之所以五花八門，原因有三：
一是省情，依托于各省的的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，各省在分組競價(jià)的考慮與指標(biāo)取舍上會(huì)有所傾向。
二是對指標(biāo)的認(rèn)知程度，一直以來對于各項(xiàng)分層指標(biāo)的內(nèi)涵及外延品種信息，對各項(xiàng)指標(biāo)的“含金量”，各省藥采部門未形成統(tǒng)一認(rèn)知，以致于在政策決策中對各項(xiàng)分層指標(biāo)的把握有些偏頗。
三是利益相關(guān)者之間的博弈，乃至各種形式的地方保護(hù)和壟斷主義。各省藥品分層要“因地適宜”，也要趨于合理。在我國藥品質(zhì)量不一致的環(huán)境下，質(zhì)量分層有一定的必要性，在一致性評價(jià)進(jìn)一步推進(jìn)的趨勢下，也有其階段性。
結(jié)語>>>
在現(xiàn)階段，仍需要厘清各項(xiàng)指標(biāo)背后的質(zhì)量高低、同一及不同層級間的邏輯關(guān)系，合理劃分競價(jià)組，以體現(xiàn)創(chuàng)新性和質(zhì)量(療效)差異為準(zhǔn)則，兼顧鼓勵(lì)公平競爭與滿足臨床需求，劃分三個(gè)質(zhì)量層次分別代表國際先進(jìn)水平、國內(nèi)先進(jìn)水平和國內(nèi)合規(guī)水平，合理拉開競品層次，從長遠(yuǎn)來看有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（來源：米內(nèi)網(wǎng)）
