藥品注冊(cè)新舊政策交界期，受限于化學(xué)藥注冊(cè)新規(guī)的相關(guān)政策在2016年3月才陸續(xù)正式出臺(tái)，特別是申報(bào)資料在2016年5月才有試行稿，除中藥、生物制劑和化學(xué)藥1.1類（新1類申報(bào)未開(kāi)閘）申報(bào)尚算正常之外，今年以來(lái)化學(xué)藥新2、3、4、5.1和5.2類及其對(duì)應(yīng)的舊分類的申報(bào)較為慘淡。
此外，鑒于輔料關(guān)聯(lián)的資料仍未發(fā)布，目前國(guó)內(nèi)已獲批的輔料實(shí)在有限，預(yù)計(jì)化學(xué)藥新2、3、4、5.1和5.2類恢復(fù)申報(bào)最快也要到年底了。
于是，2016年業(yè)內(nèi)對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)關(guān)注點(diǎn)將是化學(xué)藥1.1類和一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)申報(bào)情況。
以申報(bào)受理號(hào)對(duì)應(yīng)的年份數(shù)做統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)（截至2016年5月17日），我國(guó)申報(bào)1.1類化藥49個(gè)。從進(jìn)度而言，2016年已過(guò)37%，但1.1類的新藥申報(bào)數(shù)量?jī)H是2015年的25%，1.1類整體申報(bào)數(shù)據(jù)較2015年有所回落。
由于新頒布的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求化學(xué)藥新1類也要求提交CTD格式電子文檔，預(yù)計(jì)也將會(huì)影響新1類化學(xué)藥的申報(bào)，2016年新1類的化學(xué)藥申報(bào)將難以超越2015年。
國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始申報(bào)1.1類：是一種轉(zhuǎn)型？
咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2整理2010年至今1.1類化學(xué)藥新藥申報(bào)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，上海星泰在2016年首次申報(bào)1.1類新藥。根據(jù)該公司網(wǎng)站介紹，上海星泰成立于2006年，坐落在上海張江高科技園區(qū)，是上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)“4+1”研發(fā)平臺(tái)之一，致力于新型給藥系統(tǒng)和給藥技術(shù)的研究、藥物化學(xué)、分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、創(chuàng)新藥和仿制藥的CMC研發(fā)等領(lǐng)域，以及國(guó)內(nèi)國(guó)際注冊(cè)等業(yè)務(wù)。2013年，上海星泰的新藥研發(fā)方向主要是“緩控釋制劑”，2012年申報(bào)了5類新藥尼索地平緩釋片（Ⅱ），2015年申報(bào)了5類的鹽酸美金剛緩釋膠囊和3.1類的恩雜魯胺軟膠囊?；瘜W(xué)藥新注冊(cè)法規(guī)出來(lái)后，2016年上海星泰與上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展公司聯(lián)合申報(bào)1.1類PA-824及片劑。
西安力邦制藥有限公司也是近六年來(lái)首次申報(bào)化學(xué)藥1.1類的廠家。這家產(chǎn)品線主要以手術(shù)麻醉和臨床營(yíng)養(yǎng)為主的企業(yè)，所申報(bào)的新藥1.1類為異丙雙酚和異丙雙酚注射液，屬于手術(shù)麻醉類藥。
點(diǎn)評(píng)：上海星泰的申報(bào)案例，或許算是化學(xué)藥改良型新2類的注冊(cè)要求出來(lái)之后，企業(yè)的一種“應(yīng)激反應(yīng)”——改申報(bào)1類新藥了。
另一方面，一些從未申報(bào)1類新藥的國(guó)內(nèi)企業(yè)從申報(bào)仿制藥到申報(bào)1類新藥，更像是一種默默積累申報(bào)經(jīng)驗(yàn)后從“量變”到“質(zhì)變”的一種突破。
國(guó)外資本支持下的企業(yè)：要報(bào)就報(bào)新藥1.1類
南京英派藥業(yè)有限公司發(fā)起的上海瑛派藥業(yè)有限公司2016年申報(bào)了1.1類IMP4297及膠囊。南京英派和上海瑛派此前在國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有申報(bào)產(chǎn)品。南京英派于2009年6月注冊(cè)成立，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療癌癥等疾病的best-in-class新藥，并將其商業(yè)化，2014年7月順利完成第一輪融資，資金來(lái)源于禮來(lái)亞洲投資基金、千驥創(chuàng)投基金、無(wú)錫藥明康德一期投資基金。
美國(guó)BETAPHARMA公司在上海投資的獨(dú)資企業(yè)貝達(dá)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)（上海）有限公司，在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)產(chǎn)品就是1類新藥BPI-7711及膠囊。貝達(dá)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)（上海）經(jīng)營(yíng)范圍是抗癌新藥及生物藥品、醫(yī)藥中間體的研究，自有技術(shù)的轉(zhuǎn)讓及相關(guān)技術(shù)咨詢（涉及許可經(jīng)營(yíng)的憑許可證經(jīng)營(yíng)），預(yù)計(jì)BPI-7711及膠囊為抗癌藥。
康乃德生物醫(yī)藥（上海）有限公司同樣是今年首次申報(bào)就申報(bào)1類新藥的企業(yè)，申報(bào)產(chǎn)品為CBP-307及其膠囊?？的说律镝t(yī)藥（上海）有限公司是由蘇州康乃德生物醫(yī)藥有限公司主要發(fā)起；而蘇州康乃德是臺(tái)港澳與境內(nèi)合資的有限責(zé)任公司，其股東含香港企業(yè)香港康乃德生物醫(yī)藥有限公司。（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)）
