醫(yī)藥網6月13日訊 6月12日，四川省衛(wèi)計委發(fā)布《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑集中掛網陽光采購實施方案征求意見公告》，將《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑集中掛網陽光采購實施方案》（征求意見稿）予以公布，并且自2016年6月12日至17日向社會公開征求意見。
根據該《征求意見稿》，四川將在全省范圍內實行體外診斷試劑的集中掛網陽光采購，其主要目的與藥品和耗材集中掛網一樣，就有擠掉虛高的價格水分。
不過，根據《征求意見稿》，在最核心的價格問題上，相比較于藥品和耗材，對體外診斷試劑的要求看起來沒那么嚴苛。
比如，參考價格的設定，并未要求全國最低，甚至與周邊省份相比最低，只是由四川省藥采平臺采集的醫(yī)療衛(wèi)生機構實際采購價格，形成加權平均價作為掛網產品參考價格。當然，這也很可能是因為暫時還沒有外省價格可參考。。。
再比如，掛網產品的最終成交價格，由醫(yī)療衛(wèi)生機構和企業(yè)議價決定，但并未規(guī)定降幅要低于10%，或是直接取報價最低的。
在采購主體上，《征求意見稿》倒不只要求了縣級及以上醫(yī)療機構，而是規(guī)定：全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和參加體外診斷試劑集中采購的企業(yè)及其他各方相關當事人適用本實施方案。
相比較起來，采購主體更為下沉，到了基層。
此外，《征求意見稿》對有不良記錄的企業(yè)做了很是詳細的限制，這些不良記錄包括質量不合格、商業(yè)賄賂，也包括提供虛假資料，無證生產、經營，及傳統(tǒng)漲價等?？芍^是把近年來藥品耗材招標中出現(xiàn)較多的問題都給囊括了。
值得注意的《征求意見稿》按采購類別將體外診斷試劑分為通用（開放）型體外診斷試劑和專機專用（封閉）型體外診斷試劑兩類。這兩類產品的掛網采購要求各有不同，同一企業(yè)的同一產品也只能歸屬一種類型。
在對價格上要求沒那么嚴格，對基本規(guī)范反而強調頗多，基層醫(yī)療機構也得網上集采，這或許是因為體外診斷試劑相比較于藥品、耗材而言，更為散亂小，目前最為緊迫的問題也并非價格虛高，而是質量問題、賄賂問題，以及無證產銷、捆綁銷售等這些問題。
而在藥品集中掛網招標已經全面鋪開，耗材掛網集采也呈蔓延趨勢之下，體外診斷試劑的集中掛網采購還真的相對一片空白。四川作為今年才加入的第二批醫(yī)改試點省，在體外診斷試劑集中掛網采購上的探索，極有可能被其他省份借鑒、復制，值得關注。
附：四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑集中掛網陽光采購實施方案（征求意見稿）
為規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑采購使用行為，依據《關于印發(fā)控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2015〕89號）、《國務院辦公廳關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕38號）及《國務院辦公廳關于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》（國辦發(fā)〔2015〕33號）等文件精神，制定本實施方案。
一、目標、基本原則和總體要求
（一）目標
搭建體外診斷試劑采購與監(jiān)管平臺，規(guī)范體外診斷試劑購銷行為，保障體外診斷試劑質量和供應，逐步推進采購價格趨近合理化，切實降低體外診斷試劑虛高價格。
（二）基本原則
一個平臺、上下聯(lián)動
省級集中采購平臺是體外診斷試劑集中掛網陽光采購的服務載體，全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的體外診斷試劑都應在省級集中采購平臺上公開采購。
2. 全面推進，分步實施
根據體外診斷試劑的臨床用途分類，首先將每個類別中的臨床常用試劑列入掛網目錄，在不斷總結經驗的基礎上，逐步擴大各類別掛網目錄范圍。
3.公開透明、全程監(jiān)督
全面推進信息公開，加強體外診斷試劑采購全過程的綜合監(jiān)管，確保體外診斷試劑采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。健全省級體外診斷試劑采購機構內部制約和外部監(jiān)督機制，自覺接受社會各界監(jiān)督，防范廉政風險。
（三）實施范圍
全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和參加體外診斷試劑集中采購的企業(yè)及其他各方相關當事人適用本實施方案。鼓勵社會資本辦醫(yī)在內的其他性質醫(yī)療衛(wèi)生機構參與體外診斷試劑集中掛網陽光采購。
（四）采購周期
暫不定采購周期。
（五）組織及工作機構
省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室負責審定和批準《四川省體外診斷試劑集中掛網陽光采購實施方案》，研究、決定集中掛網陽光采購過程的重大問題；相關成員單位按照工作職能開展相關工作；省衛(wèi)生計生委負責牽頭制定《四川省體外診斷試劑集中掛網陽光采購實施方案》，組織開展體外診斷試劑集中掛網陽光采購工作，對醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行集中采購結果（情況）進行監(jiān)督檢查；省藥械集中采購服務中心（以下簡稱省藥采中心）負責體外診斷試劑集中掛網陽光采購工作的具體實施。
二、采購目錄及方式
（一）采購目錄
1.按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷試劑分為6大類，包括病理檢查、臨床分子生物學及細胞遺傳學診斷、臨床免疫檢驗、臨床生化檢驗、臨床血（體）液及輸血檢驗、臨床微生物檢驗。
2.按采購類別分類。按采購分類將體外診斷試劑分為通用（開放）型體外診斷試劑和專機專用（封閉）型體外診斷試劑兩類。同一生產企業(yè)生產的同一產品不應既屬于通用（開放）型試劑，同時又屬于專機專用（封閉）型試劑。
【備注：通用（開放）型指體外診斷試劑產品注冊證中無適用儀器標注，或適用于兩種類型及以上醫(yī)用檢驗設備（平臺）的體外診斷試劑。專機專用（封閉）型指體外診斷試劑產品注冊證中標注有適用儀器或產品注冊證中未做描述，但僅適用于一個種類設備（平臺）的體外診斷試劑。】
具體細化目錄將根據臨床需求，由專家論證形成，經省藥械聯(lián)席會議辦公室批準后公布。目錄實行動態(tài)調整，對新上市的或目錄中未被納入但醫(yī)療衛(wèi)生機構在臨床中確需的，原則上每6個月增補一次。
（二）采購方式
采購方式為統(tǒng)一網上采購。
1.通用（開放）型體外診斷試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網采購。由省藥采平臺采集的醫(yī)療衛(wèi)生機構實際采購價格，形成加權平均價作為掛網產品參考價格。
2.專機專用（封閉）型體外診斷試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網采購，并在采購目錄中顯示掛網產品對應的適用儀器的相關信息。適用儀器的相關信息由體外診斷試劑生產企業(yè)在申報時填報完善。由省藥采平臺采集的醫(yī)療衛(wèi)生機構實際采購價格，形成加權平均價作為掛網產品參考價格。
3.未掛網的產品，但醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床確需的，醫(yī)療衛(wèi)生機構可向省藥采中心提出掛網申請，省藥采中心適時對產品進行增補掛網。
三、采購配送
（一）體外診斷試劑采購
1.掛網結果公布后，醫(yī)療衛(wèi)生機構須登錄藥械平臺采購體外診斷試劑，產品的成交價格由醫(yī)療衛(wèi)生機構和企業(yè)議價決定，鼓勵民營醫(yī)療機構上網采購。
2.醫(yī)療衛(wèi)生機構必須從具備食品藥品監(jiān)督管理機構認證的有體外診斷試劑經營和配送資質的企業(yè)采購。
3.成交價格確定后，由醫(yī)療衛(wèi)生機構下達訂單并在網上填寫真實有效的交易信息。因國家和地方政策性價格調整，應按照政策規(guī)定調整成交價格。
4.醫(yī)療衛(wèi)生機構應與掛網企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，明確產品、規(guī)格、價格、約定回款時間、履約方式、違約責任等內容。
5.醫(yī)療衛(wèi)生機構對配送的體外診斷試劑產品應嚴格按照有關規(guī)定進行驗收、入庫，并在交收之日起30日內通過藥械平臺進行收貨確認。
6.醫(yī)療衛(wèi)生機構在驗收合格后，需根據實際情況在網上進行售后服務評分、配送服務評分和產品質量評分。這三項綜合評分將作為今后集中采購工作中體外診斷試劑綜合評價指標體系主觀評分依據。
（二）體外診斷試劑配送
1.生產企業(yè)是供應配送第一責任人，生產企業(yè)可直接配送，也可委托有食品藥品監(jiān)督管理部門認證配送資質的經營企業(yè)配送。配送關系的建立由生產企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構及配送企業(yè)協(xié)商確定。生產企業(yè)應保障體外診斷試劑的及時、足量供應。
2.負責配送的企業(yè)應當具備食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑所要求的配送條件，且符合藥械平臺上進行銷售的要求，并能按照購銷合同規(guī)定，按時、按質、按量向醫(yī)療機構提供掛網品種，承擔配送任務。
3.從2013年1月1日至今在經營活動中沒有不良記錄。
4.原則上應急用體外診斷試劑配送不超過8小時。一般產品應在48小時內送達。節(jié)假日應照常配送。配送體外診斷試劑的效期按合同約定執(zhí)行。
四、監(jiān)督管理
（一）部門職責
1.省衛(wèi)生計生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療機構執(zhí)行集中采購結果和履行采購合同情況；省衛(wèi)生計生委紀檢部門負責設立舉報電話和信箱，接受對體外診斷試劑集中招標采購工作人員違紀違規(guī)行為的舉報和調查處理。在體外診斷試劑集中采購過程中，若有其他違規(guī)、違紀、違法情況的，交由相關職能部門負責處理。
市（州）衛(wèi)生計生委負責組織、督促、指導轄區(qū)內醫(yī)療機構執(zhí)行網上采購，監(jiān)督采購執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購行為。
2.省食品藥品監(jiān)管局負責對體外診斷試劑質量的監(jiān)管，依法及時發(fā)布質量公告，公開案件信息。對企業(yè)申報材料中涉及的產品注冊證內容、生產許可證、參照藥品管理的診斷試劑生產企業(yè)提供的GMP證書等，有疑問或難以判定的由省食品藥品監(jiān)管局進行查詢。
3.省發(fā)改委負責體外診斷試劑企業(yè)價格行為監(jiān)管，制定體外診斷試劑價格行為規(guī)則，規(guī)范外診斷試劑市場價格行為，對價格欺詐、價格串通和壟斷行為進行查處。
4.省經信委負責醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，負責核定體外診斷試劑生產企業(yè)行業(yè)排名、產品產量排名等指標。
5.省工商局負責對體外診斷試劑企業(yè)不正當競爭行為、商業(yè)賄賂行為等進行調查處理。
6.省藥采中心負責落實體外診斷試劑采購配送不良記錄“黑名單”制度和市場清退制度；負責省采購平臺建設與維護，不斷擴展升級采購平臺服務和監(jiān)管功能，提高平臺智能化水平，推進網上交易監(jiān)管工作；全面推進信息公開，并及時做好網上交易數(shù)據匯總和監(jiān)測分析工作。
（二）違規(guī)處理
生產企業(yè)違規(guī)處理
（1）體外診斷試劑生產企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《關于印發(fā)四川省醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2014〕99號）的有關規(guī)定執(zhí)行。
（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的，取消該生產企業(yè)違規(guī)產品的掛網資格，自取消之日起5年內不接受違規(guī)產品的掛網申請；全省醫(yī)療機構5年內不得以任何形式采購違規(guī)產品。
（3）串通操縱成交價格、對上網產品擅自漲價或變相漲價的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械（藥品）價格管理規(guī)定的，由相關主管部門責令其改正，如無法提供價格變動相關證據或拒不糾正，則取消違規(guī)產品上網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的上網申請，全省上網醫(yī)療機構一年內不得以任何形式采購該產品，原簽訂的購銷合同終止。
（4）國家質量抽驗中發(fā)現(xiàn)產品不合格，且在質量公告中予以公示的，一年內1個或一批次產品公示不合格，取消該產品掛網資格半年；一年內2個及以上或兩批次及以上產品公示不合格，取消該產品掛網資格一年。全省集中上網采購醫(yī)療衛(wèi)生機構在產品取消掛網資格周期內不得以任何形式采購違規(guī)產品。
（5）因質量問題被投訴且經食品藥品監(jiān)管部門查證屬實的，一年內發(fā)生 1 次，取消違規(guī)產品掛網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全省集中上網采購醫(yī)療機構一年內不得以任何形式采購該產品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產品的掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業(yè)所有產品的掛網申請，全省集中上網采購醫(yī)療衛(wèi)生機構一年內不得以任何形式采購其產品。
（6）醫(yī)療器械（或藥品）注冊證、生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質證件被相關主管部門吊銷（撤銷）的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內產品的掛網資格，藥采中心不再接受該注冊證內產品掛網申請，全省集中上網采購醫(yī)療機構不得以任何形式采購該注冊證內產品；生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照自吊銷（撤銷）之日起，取消該企業(yè)所有產品的掛網資格，藥采中心不再接受該企業(yè)任何產品的掛網申請，全省集中上網采購醫(yī)療衛(wèi)生機構不得以任何形式采購其產品。
2. 配送企業(yè)違規(guī)處理
（1）外診斷試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《關于印發(fā)四川省醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2014〕99號）的有關規(guī)定執(zhí)行。
（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送的，取消該企業(yè)在平臺上的掛網資格，自取消之日起兩年內不接受該企業(yè)掛網申請。
（3）無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療機構臨床診治的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產品3個月掛網資格；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業(yè)掛網申請。
3.醫(yī)療衛(wèi)生機構違規(guī)處理
醫(yī)療機構有下列行為的，由衛(wèi)生計生主管部門視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。
（1）違規(guī)網下采購的；
（2）在藥械采購平臺上隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；
（3）不按照規(guī)定同生產經營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的；
（4）對購進的產品未嚴格按照驗收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。
五、附則
本方案未盡事宜，將適時發(fā)布補充、更正公告和相關文件規(guī)定；本方案根據相關法律法規(guī)以及省藥械集中采購工作聯(lián)席會議指導意見進行修訂完善。
本方案由四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室負責解釋。
附件：企業(yè)資料申報要求及審核
一、報名條件
（一）體外診斷試劑生產企業(yè)直接申報。進口體外診斷試劑生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、境外產品生產企業(yè)書面授權的國內總代理可視同生產企業(yè)。
（二）體外診斷試劑生產企業(yè)應依法取得營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（藥品）生產許可證、產品注冊證等。
（三）具有持續(xù)生產、保障供應體外診斷試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應。
（四）有下列情況的取消掛網資格：
1.凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和四川省藥械采購不良記錄等相關文件規(guī)定的禁止申報情況。
2.2013年1月1日以來國家醫(yī)療器械（藥品）質量公告中生產環(huán)節(jié)抽檢不合格的產品及四川省食品藥品監(jiān)督管理局官方網站質量公告中抽檢不合格的產品。
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
二、資質申報及材料要求
（一）企業(yè)須在規(guī)定時間內，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料，紙質資料與網上申報資料的內容應完全一致。
（二）資質材料包括企業(yè)資質、體外診斷試劑產品基礎信息資質材料等。具體如下：
1.企業(yè)材料。
（1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；
（2）醫(yī)療器械生產許可證（境外生產企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經營許可證），歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品生產許可證、生產批件（正、副本復印件）；
（3）境外生產企業(yè)的委托授權書（僅境外生產企業(yè)代理提供，復印件）；
（4）申報企業(yè)對經辦人的授權委托書（原件）和身份證（復印件）；
（5）承諾書，內容包括企業(yè)在本次集中掛網采購活動前3年內無違法違規(guī)證明承諾以及對集中掛網采購產品的質量、售后服務、配送、貨源保障的承諾（原件）；
（6）其他相關文件材料。
2.配送企業(yè)
（1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；
（2）醫(yī)療器械經營許可證（若為生產企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產許可證）（正、副本復印件）；歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經營許可證（正、副本復印件）；
（3）申報企業(yè)對經辦人的授權委托書（原件）和身份證（復印件）；
（4）配送承諾書；
（5）其他相關文件材料。
3.格式要求。
統(tǒng)一用A4紙復印、打印并裝訂成冊。申報材料要完整清晰，并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，其中所有外文資料均需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證。所有申報材料復印件均需提供相應原件進行掃描。
三、材料審核和公示
（一）企業(yè)對資質材料的真實性、合法性和完整性負責。凡資質材料不合格的，不得參加本次掛網采購工作。
（二）對資質材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應在受理現(xiàn)場或通過省級藥械集中招標采購與監(jiān)管平臺及時通知申報企業(yè)。申報企業(yè)必須按要求，在規(guī)定時間內補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。申報企業(yè)逾期未能補交的，視為自動放棄掛網。
（三）資質材料審核結果，應在省級藥械集中招標采購與監(jiān)管平臺公示，并報省聯(lián)席會議辦公室和監(jiān)督部門備案。有關企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內向省藥采中心遞交書面申訴，由專家組進行復核。
（四）通過審核的申報企業(yè)，應在規(guī)定時間內按要求確認體外診斷試劑資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄掛網。
（五）在掛網過程及采購周期內，若發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)所提供的掛網材料不合法、不真實或其它不良行為，應立即停止掛網或終止采購，并按有關規(guī)定追究相關人員責任。
